Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotický exoskeleton asistovaný při chůzi po mrtvici (RE-Assist)

2. dubna 2025 aktualizováno: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Funkční a neurofyziologické účinky intervence asistované chůze progresivního robota časně po mrtvici

Současný výzkum využívá jak progresivní, tak adaptivní masovou praxi podle potřeby a časově citlivou neuroplasticitu prostřednictvím exoskeletonem asistované chůze, aby se navodila větší plasticita CNS orientovaná na zotavení a následné zisky v nezávislejší chůzi.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je posoudit, zda použití nositelného zařízení, nazývaného robotický exoskeleton (RE), může být užitečné pro zlepšení obnovy chůze u dospělých, kteří nedávno prodělali mrtvici. Studie porovná schopnosti chůze lidí, kteří prošli standardní péčí po mrtvici, s těmi, kteří robotický exoskeleton používali jako součást své rehabilitace. Tato studie se také zaměří na účinky chůze v RE na mozkovou aktivitu. Název robotického exoskeletu, který se v této studii používá, je EksoTM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežili mrtvici < 4 týdny od poslední mrtvice.
  • Věk: 21-80 let
  • Jednostranná hemiparéza
  • Lékařské potvrzení od lékařského ředitele
  • Umět se fyzicky vejít do zařízení exoskeleton.
  • Mít kloubní rozsah pohybu v rámci normálních funkčních limitů pro chůzi.
  • Mít dostatečnou sílu k použití polochodce, hůlky nebo chodítka (atd. asistenční zařízení) při nošení RE.
  • Kognitivní stav pacienta a schopnost komunikovat v angličtině musí být na úrovni odpovídající úrovni požadované pro účast na standardní motorické rehabilitaci, např. může sledovat pokyny.
  • Adekvátní kognitivní funkce pro poskytnutí informovaného souhlasu, pochopení školení, pokynů, použití vyšetřovacích zařízení a poskytnutí adekvátní zpětné vazby.
  • Žádná anamnéza poranění nebo patologie nepostižené končetiny.
  • fyzicky fit v rámci RE: Výška pod 60" nebo nad 76" a hmotnost nad 220 liber.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní problém, který brání nesení plné váhy a chůzi (např. ortopedická poranění, bolest, těžká spasticita).
  • Kožní problémy, které by bránily nošení zařízení.
  • Preexistující stav, který způsobil nesnášenlivost cvičení. (Doloženo nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nebo městnavé srdeční selhání)
  • Hospitalizace pro srdeční infarkt, srdeční operaci nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Závažné kognitivní nebo psychiatrické problémy, stejně jako inkontinence, mohou být kontraindikací pro zahájení tréninku s RE.
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze, jako je infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha.
  • Nekontrolovaná spasticita nebo kloubní kontraktura, která by narušovala chůzi v RE a omezovala normální ROM během chůze s asistenčními zařízeními.
  • Neuromuskulární nebo neurologické patologie (např. Parkinsonova choroba, poranění míchy nebo traumatické poranění mozku s projevy motorické slabosti a roztroušené sklerózy), které narušují nervosvalovou funkci, chůzi nebo omezují rozsah pohybu dolních končetin
  • Ortopedické patologie nebo anamnéza, které budou interferovat s chůzí nebo omezí ROM dolních končetin (např. náhrada kolena, fixované kontraktury, zánět)
  • Jakékoli kovové implantáty, které NEJSOU kompatibilní s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mrtvice RE
Po propuštění z akutního rehabilitačního zařízení se účastníci CMP RE skupiny účastní 3 dny v týdnu po dobu 10 týdnů robotického exoskeletonového tréninku chůze poskytovaného vyškoleným, licencovaným fyzioterapeutem. Účastníci budou mít možnost samostatně se účastnit další předepsané standardní fyzikální terapie.
Přístroj: EksoGT™, Ekso Bionics, Berkley, CA, USA
Robotický exoskeleton je zařízení, které se připevní na hrudník a nohy a nosí se přes ramena jako batoh, který bude pomáhat při chůzi.
Aktivní komparátor: Mrtvice SOC
Po propuštění z akutního rehabilitačního zařízení se účastníci skupiny IKT SOC účastní 3 dny v týdnu po dobu 10 týdnů standardního tréninku chůze poskytovaného licencovaným fyzioterapeutem. Účastníci budou mít možnost samostatně se účastnit další předepsané standardní fyzikální terapie.
Jiný: Standartní péče
Standardní terapie chůze poskytovaná licencovanými fyzioterapeuty po mrtvici.
Jiný: Zdravá kontrola
Účastníci zdravé kontrolní skupiny se nezúčastní žádného tréninku chůze. Účastníci zdravé kontroly budou požádáni, aby dokončili pouze 3 testovací sezení.
Jiný: Žádný zásah
Pouze testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM) (cíl 1)
Časové okno: Změna od základní linie FIM po 10 týdnech
konvenční hodnotící měřítko motorické funkce
Změna od základní linie FIM po 10 týdnech
Funkční konektivita v rámci mozku (cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího stavu Funkční konektivita uvnitř mozku po 10 týdnech
fMRI konektivita mezi vybranými oblastmi zájmu v rámci senzomotorických a pozornostních sítí.
Změna od výchozího stavu Funkční konektivita uvnitř mozku po 10 týdnech
Sklon náborové křivky TMS (cíl 3)
Časové okno: Změna sklonu křivky náboru TMS ze základní linie po 10 týdnech
Křivka náboru vytvořená pomocí měření primárního motorického kortexu Motor Evoked Potential (MEP) při několika prahových hodnotách stimulace.
Změna sklonu křivky náboru TMS ze základní linie po 10 týdnech
elektroencefalogram (EEG) (cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího EEG po 10 týdnech
měřítko aktivace mozku v různých fázích cyklu chůze (houpání versus dvojitá podpora).
Změna od výchozího EEG po 10 týdnech
elektromyografie (EMG) (cíl 3)
Časové okno: Změna od základního EMG po 10 týdnech
měřítko svalové aktivace (EMG signál) v různých fázích cyklu chůze (švih versus dvojitá podpora).
Změna od základního EMG po 10 týdnech
10 MWT (cíle 1-3)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 10 týdnech
10metrový test chůze k vyhodnocení rychlosti chůze po mrtvici a v reakci na zásah.
Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 10 týdnech
6MWT (cíle 1-3)
Časové okno: Změna od výchozího 6MWT po 10 týdnech
6minutový test chůze k vyhodnocení konektivity vytrvalosti po mrtvici a v reakci na intervenci.
Změna od výchozího 6MWT po 10 týdnech
TUG (cílí 1-3)
Časové okno: Změna od základní linie TUG po 10 týdnech
time up and go (TUG) test
Změna od základní linie TUG po 10 týdnech
strukturální konektivita (cíl 2)
Časové okno: Změna strukturální konektivity od základní linie po 10 týdnech
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) a fraktální dimenze (FD) měří strukturální konektivitu
Změna strukturální konektivity od základní linie po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1073-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze, hemiplegiku

Klinické studie na EksoGT™, Ekso Bionics, Berkley, CA, USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit