Roboter-Exoskelett-unterstützter Gang nach dem Schlaganfall (RE-Assist)
2. April 2025 aktualisiert von: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Funktionelle und neurophysiologische Auswirkungen einer progressiven robotergestützten Gangintervention früh nach einem Schlaganfall
Die aktuelle Untersuchung nutzt sowohl eine progressive und adaptive, bedarfsgerechte, massenhafte Praxis als auch zeitkritische Neuroplastizität durch Exoskelett-unterstütztes Gehen, um eine stärkere erholungsorientierte ZNS-Plastizität und daraus resultierende Fortschritte beim selbstständigeren Gehen zu induzieren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung eines tragbaren Geräts, des sogenannten Roboter-Exoskeletts (RE), bei der Verbesserung der Gehfähigkeit bei Erwachsenen, die kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben, hilfreich sein kann.
In der Studie werden die Gehfähigkeiten von Menschen, die nach einem Schlaganfall einer Standardbehandlung unterzogen wurden, mit denen verglichen, die das Roboter-Exoskelett im Rahmen ihrer Rehabilitation verwendeten.
In dieser Studie werden auch die Auswirkungen des Gehens im RE auf die Gehirnaktivität untersucht.
Der Name des Roboter-Exoskeletts, das in dieser Studie verwendet wird, ist EksoTM.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende eines Schlaganfalls < 4 Wochen nach dem letzten Schlaganfall.
- Alter: 21- 80 Jahre
- Einseitige Hemiparese
- Ärztliche Freigabe durch den Ärztlichen Direktor
- In der Lage sein, physisch in das Exoskelett-Gerät zu passen.
- Der Bewegungsumfang der Gelenke liegt innerhalb der normalen Funktionsgrenzen für das Gehen.
- Sie müssen über ausreichend Kraft verfügen, um den Hemiwalker, den Gehstock oder die Gehhilfe (usw.) zu benutzen. Hilfsmittel) beim Tragen des RE.
- Der kognitive Status und die Fähigkeit des Patienten, auf Englisch zu kommunizieren, müssen auf einem Niveau sein, das mit dem Niveau übereinstimmt, das für die Teilnahme an einer standardmäßigen motorischen Rehabilitation erforderlich ist, z. B. kann den Anweisungen folgen.
- Ausreichende kognitive Funktion, um eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Schulung und Anweisungen zu verstehen, Prüfgeräte zu verwenden und angemessenes Feedback zu geben.
- Keine Verletzung oder Pathologie der nicht betroffenen Extremität in der Vorgeschichte.
- körperlich fit innerhalb der RE: Größe unter 60 Zoll oder über 76 Zoll und Gewicht über 220 Pfund.
Ausschlusskriterien:
- Jedes medizinische Problem, das eine volle Belastung und das Gehen unmöglich macht (z. B. orthopädische Verletzungen, Schmerzen, starke Spastik).
- Hautprobleme, die das Tragen des Geräts verhindern würden.
- Vorerkrankung, die zu einer Belastungsunverträglichkeit führte. (Dokumentiert unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz)
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinfarkt, Herzoperation oder akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
- Schwere kognitive oder psychiatrische Probleme sowie Inkontinenz können Kontraindikationen dafür sein, mit einem RE-Training zu beginnen.
- Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz
- Unkontrollierte Anfallsleiden.
- Unkontrollierte Spastik oder Gelenkkontraktur, die das Gehen im RE beeinträchtigen und den normalen Bewegungsspielraum beim Gehen mit Hilfsmitteln einschränken würde.
- Neuromuskuläre oder neurologische Pathologien (z. B. Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung oder traumatische Hirnverletzung mit Anzeichen motorischer Schwäche und Multipler Sklerose), die die neuromuskuläre Funktion oder das Gehen beeinträchtigen oder den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen einschränken
- Orthopädische Pathologien oder Vorgeschichte, die das Gehen beeinträchtigen oder den Bewegungsspielraum der unteren Gliedmaßen einschränken (z. B. Knieersatz, feste Kontrakturen, Entzündung)
- Alle Metallimplantate, die NICHT MRT-kompatibel sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlaganfall RE
Nach der Entlassung aus der Akutrehabilitationseinrichtung nehmen die Teilnehmer der Schlaganfall-RE-Gruppe 10 Wochen lang an drei Tagen pro Woche an einem Roboter-Exoskelett-Gangtraining teil, das von einem ausgebildeten, lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Den Teilnehmern ist es gestattet, selbstständig an einer zusätzlich verordneten Standard-Physiotherapie teilzunehmen.
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Das Roboter-Exoskelett ist ein Gerät, das an Brust und Beinen befestigt und wie ein Rucksack über den Schultern getragen wird und das Gehen erleichtert.
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Aktiver Komparator: Schlaganfall-SOC
Nach der Entlassung aus der Akutrehabilitationseinrichtung nehmen die Teilnehmer der Schlaganfall-SOC-Gruppe 10 Wochen lang an drei Tagen pro Woche an einem Standard-Gangtraining teil, das von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Den Teilnehmern ist es gestattet, selbstständig an einer zusätzlich verordneten Standard-Physiotherapie teilzunehmen.
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Standard-Gangtherapie durch lizenzierte Physiotherapeuten nach Schlaganfall.
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Sonstiges: Gesunde Kontrolle
Teilnehmer der gesunden Kontrollgruppe nehmen an keinem Gangtraining teil.
Gesunde Kontrollteilnehmer werden nur gebeten, 3 Testsitzungen zu absolvieren.
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Nur zum Testen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Unabhängigkeitsmaßnahme (FIM) (Ziel 1)
Zeitfenster: Änderung vom Basis-FIM nach 10 Wochen
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ein herkömmliches Beurteilungsmaß der motorischen Funktion
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Änderung vom Basis-FIM nach 10 Wochen
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Funktionelle Konnektivität im Gehirn (Ziel 2)
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Konnektivität innerhalb des Gehirns nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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fMRT-Konnektivität zwischen ausgewählten Regionen von Interesse innerhalb des sensomotorischen Netzwerks und des Aufmerksamkeitsnetzwerks.
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Änderung der funktionellen Konnektivität innerhalb des Gehirns nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Steigung der TMS-Rekrutierungskurve (Ziel 3)
Zeitfenster: Änderung der Steigung der TMS-Rekrutierungskurve gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Eine Rekrutierungskurve, die unter Verwendung der Messung des motorisch evozierten Potenzials (MEP) des primären motorischen Kortex bei mehreren Stimulationsschwellen erstellt wurde.
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Änderung der Steigung der TMS-Rekrutierungskurve gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Elektroenzephalogramm (EEG) (Ziel 3)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-EEG nach 10 Wochen
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ein Maß für die Gehirnaktivierung in verschiedenen Phasen des Gangzyklus (Schwung versus doppelte Unterstützung).
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Änderung gegenüber dem Basis-EEG nach 10 Wochen
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Elektromyographie (EMG) (Ziel 3)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-EMG nach 10 Wochen
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ein Maß für die Muskelaktivierung (EMG-Signal) in verschiedenen Phasen des Gangzyklus (Schwung versus doppelte Unterstützung).
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Änderung vom Ausgangs-EMG nach 10 Wochen
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10MWT (Ziele 1-3)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 MWT nach 10 Wochen
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10-Meter-Gehtest zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit nach einem Schlaganfall und als Reaktion auf den Eingriff.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 MWT nach 10 Wochen
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6MWT (Ziele 1-3)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 6 MWT nach 10 Wochen
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6-minütiger Gehtest zur Bewertung der Konnektivitätsausdauer nach einem Schlaganfall und als Reaktion auf den Eingriff.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 6 MWT nach 10 Wochen
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TUG (Ziele 1-3)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-TUG nach 10 Wochen
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Time Up and Go (TUG)-Test
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Änderung gegenüber dem Baseline-TUG nach 10 Wochen
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Strukturelle Konnektivität (Ziel 2)
Zeitfenster: Änderung der strukturellen Basiskonnektivität nach 10 Wochen
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Diffusion Tensor Imaging (DTI) und fraktale Dimensionen (FD) messen die strukturelle Konnektivität
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Änderung der strukturellen Basiskonnektivität nach 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Hauptermittler: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1073-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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