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소아 호산구성 식도염에서 신체화, 불안 및 수면장애

2022년 10월 19일 업데이트: Seema Aceves, University of California, San Diego

소아 호산구성 식도염 환자의 신체화, 불안 및 수면장애에 대한 파일럿 연구

호산구성 식도염

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

질병 부담과 질병 부담에 대한 인식을 줄이기 위해 조사관은 불안, 수면 장애, 신체화의 증상과 심각도를 이해하고 이러한 매개변수가 소아 EoE의 증상 및 삶의 질과 어떻게 일치하는지 이해해야 합니다. EoE가 있는 아동에서 이러한 매개변수의 부담을 평가하기 위해 조사관은 불안(아동에 대한 상태 특성 불안 인벤토리), 신체화(아동의 신체화 인벤토리), 수면(소아 수면 설문지), 대처(Connor-Davidson Resilience Score) 증상(PEESSv2.0), 및 삶의 질(PedsQL-EoE).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

98

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Rady Children's EoE 클리닉 모집단에서 정기 치료(n=60) 환자의 일부로 보이는 8-18세 어린이

설명

포함 기준:

  • 8-18세
  • 설문조사를 이해하고 작성하며 영어로 작성하는 능력
  • 고전력 필드당 > 15개의 호산구로 정의된 EoE의 알려진 진단. 환자는 진입 시 활성 또는 비활성 질병을 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  • 8세 미만 또는 18세 초과
  • 설문 조사를 영어로 읽을 수 없음
  • 염증성 장 질환 또는 체강 질병과 같은 동시 위장관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체화 점수
기간: 2주
우리 연구원들은 CSSI-아동 신체 증상 목록을 사용하여 EoE 어린이와 청소년이 경험하는 성가신 신체 증상의 심각도를 측정할 것입니다. 응답자들은 나열된 각 비특이적 신체 증상으로 인해 아동이 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다. 총점은 각 항목의 등급을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 신체적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2주
수면의 질 점수
기간: 최대 1개월 또는 일반적으로
우리 연구원들은 PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire를 사용하여 EoE 어린이 수면 장애 증상을 평가할 것입니다. 이 다중 페이지 설문지는 닫힌 질문 항목과 몇 가지 열린 질문으로 구성됩니다. 항목은 각각 예 = 1, 아니오 = 0 또는 모름 = 누락으로 응답됩니다. 긍정적으로 승인된 증상 항목("예")의 수를 긍정적 또는 부정적으로 응답된 항목의 수로 나눕니다. 따라서 분모는 누락된 응답이 있는 항목과 모름으로 응답된 항목을 제외합니다. 결과는 0.0에서 1.0 사이의 비율인 숫자입니다. 점수 > 0.33은 양성으로 간주되며 소아 수면 관련 호흡 장애에 대한 높은 위험을 시사합니다.
최대 1개월 또는 일반적으로
불안 점수
기간: 현재와 ​​보통
우리 연구원들은 STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire를 사용하여 평가할 것입니다. 우리의 EoE 아이들은 S-불안 척도(C-1)에 반응할 때 특정 순간에 어떻게 느끼는지 보고하는 두 가지 다른 형식으로 질문에 답할 것입니다. T-불안 척도(C-2). 아이들은 각 항목에 대해 자신을 가장 잘 설명하는 세 가지 선택 항목 중 하나를 선택하여 STAIC에 응답합니다. 본질적으로 각 STAIC 항목은 3가지 선택 사항 각각에 대해 1, 2 또는 3의 값이 할당되는 3점 평가 척도입니다. 따라서 STAIC S-불안 및 T-불안 하위 척도의 점수는 최소 20점에서 최대 60점까지 다양합니다. 높은 점수는 높은 불안을 의미합니다.
현재와 ​​보통
탄력성 점수
기간: 한달
Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC), EoE 환자의 회복력을 측정하기 위해 이 1차원 자가 보고 척도를 사용할 것입니다. 피험자는 0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 척도로 10개 항목에 응답합니다. 각 항목의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 4점입니다. 이 설문지의 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 40입니다. 총점은 10개 항목을 모두 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냅니다. 어떤 항목도 역점수가 되지 않습니다.
한달
증상 점수
기간: 한달
우리 연구원들은 Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESSv2.0)를 사용할 것입니다. 삼킴곤란, 위장 역류 질환(GERD), 메스꺼움/구토, 통증과 같은 환자 관련 증상의 심각도와 빈도를 측정합니다. PEESsv2.0은 EoE가 있는 아동(8-18세)과 그 부모(2-18세)로부터 직접 EoE 특정 증상을 포착하고자 하는 콘텐츠 검증 메트릭입니다. 부모/참가자 답변에서 삼킴 곤란, 위식도 역류 질환(GERD), 메스꺼움/구토 및 통증의 네 가지 영역이 평가됩니다. 이러한 PEESS® v2.0 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 총 점수에 대한 더 빈번한 증상 및/또는 심각한 증상, 삼킴곤란, GERD, 메스꺼움/구토 및 통증 영역을 나타냅니다.
한달
삶의 질 점수
기간: 한달
우리 연구원들은 PedsQL-EoE 설문지를 사용하여 증상, 치료, 걱정, 의사 소통, 음식과 식사, 음식 느낌과 같은 EoE의 다양한 차원을 측정할 것입니다. 자녀와 부모는 위에서 언급한 7개 차원으로 구성된 33개 항목에 답합니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도입니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0과 같이 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 평균 점수 = 답변한 항목 수에 대한 항목의 합계입니다. 증상 총 척도 점수는 증상 I 및 증상 II 척도에서 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 얻을 수 있습니다. 총점은 Feeding Tube Scale을 제외한 모든 Scale에서 답한 문항 수에 대한 모든 문항의 합으로 구할 수 있다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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