Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somatizace, úzkost a poruchy spánku u dětské eozinofilní ezofagitidy

19. října 2022 aktualizováno: Seema Aceves, University of California, San Diego

Pilotní studie somatizace, úzkosti a poruch spánku u dětských pacientů s eozinofilní ezofagitidou

Eozinofilní ezofagitida

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Aby se snížila zátěž nemocí a vnímání zátěže nemocí, výzkumníci potřebují porozumět symptomům a závažnosti úzkosti, poruchy spánku a somatizace a tomu, jak se tyto parametry shodují se symptomy a kvalitou života u pediatrické EoE. K posouzení zátěže těchto parametrů u dětí s EoE provedou vyšetřovatelé pilotní studii v jediném centru na 60 dětech s EoE za použití ověřených indexů úzkosti (inventář stavové úzkosti u dětí), somatizaci (dětský somatizační inventář), spánek (pediatrický spánek). dotazník), symptomy zvládání (Connor-Davidson Resilience Score) (PEESSv2.0), a kvalitu života (PedsQL-EoE).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 8–18 let pozorované v populaci Rady dětské kliniky EoE jako součást běžné péče (n=60) pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-18 let
  • Schopnost porozumět a vyplnit průzkumy a vyplnit je v angličtině
  • Známá diagnóza EoE definovaná jako > 15 eozinofilů na vysoce výkonné pole. Pacient může mít v době vstupu aktivní nebo neaktivní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • <8 nebo > 18 let
  • Neschopnost číst průzkumy v angličtině
  • Souběžná gastrointestinální onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatizační skóre
Časové okno: Dva týdny
Naši výzkumníci budou pomocí CSSI-Child Somatic Symptoms Inventory měřit závažnost obtěžujících somatických symptomů, které zažívají naše děti a dospívající EoE. Respondenti mají ohodnotit, do jaké míry dítě obtěžoval každý z uvedených nespecifických somatických příznaků. Celkové skóre se počítá sečtením hodnocení pro každou položku. Vyšší skóre ukazuje na větší somatické potíže.
Dva týdny
Skóre kvality spánku
Časové okno: Do jednoho měsíce nebo obecně
Naši výzkumníci budou používat PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire k vyhodnocení symptomů poruchy spánku u dětí EoE. Tento vícestránkový dotazník se skládá z uzavřených otázek a několika otevřených otázek. Každá z položek odpovídá ano = 1, ne = 0 nebo nevím = chybí. Počet položek příznaků potvrzených kladně („ano“) se vydělí počtem položek zodpovězených kladně nebo záporně; jmenovatel tedy vylučuje položky s chybějícími odpověďmi a položky zodpovězené jako nevím. Výsledkem je číslo, podíl, který se pohybuje od 0,0 do 1,0. Skóre > 0,33 se považuje za pozitivní a naznačuje vysoké riziko dětské poruchy dýchání související se spánkem
Do jednoho měsíce nebo obecně
Skóre úzkosti
Časové okno: Momentálně a obvykle
Naši výzkumníci budou k vyhodnocování používat dotazník STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire. Naše děti EoE budou odpovídat na otázky ve dvou různých formách, ve kterých uvádějí, jak se cítí v konkrétním okamžiku, kdy reagují na stupnici S-Anxiety (C-1), a jak se obecně cítí, když reagují na T-škála úzkosti (C-2). Děti reagují na STAIC výběrem jedné ze tří alternativních možností pro každou položku, která je nejlépe popisuje. V podstatě je každá položka STAIC tříbodová hodnotící stupnice, pro kterou jsou pro každou ze tří alternativních možností přiřazeny hodnoty 1, 2 nebo 3. Skóre na subškálách STAIC S-Anxiety a T-Anxiety se tedy může pohybovat od minimálně 20 do maximálního skóre 60. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Momentálně a obvykle
Skóre odolnosti
Časové okno: Jeden měsíc
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), budeme používat tuto jednorozměrnou, self-resilience scale k měření odolnosti u našich EoE pacientů. Subjekty budou odpovídat na 10 položek na 5bodové likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu). Každá položka má minimální skóre 0 a maximální skóre 4. Celkové skóre pro tento dotazník se pohybuje od minima 0 do maximálně 40. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech 10 položek. Vyšší skóre znamená vyšší odolnost. Žádná z položek není hodnocena obráceně.
Jeden měsíc
Symptomy skóre
Časové okno: Jeden měsíc
Naši výzkumníci budou používat skóre symptomů dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESSv2.0) k měření závažnosti a frekvence symptomů relevantních pro pacienta, jako je dysfagie, gastrointestinální refluxní choroba (GERD), nauzea/zvracení a bolest. PEESsv2.0 je obsahově ověřená metrika, která se snaží zachytit příznaky specifické pro EoE přímo od dětí s EoE (8-18 let věku) a od jejich rodičů (2-18 let). Z odpovědí rodiče/účastníka jsou hodnoceny čtyři domény: dysfagie, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), nauzea/zvracení a bolest. Rozsah těchto skóre PEESS® v2.0 je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a/nebo závažnější symptomy pro celkové skóre a domény dysfagie, GERD, nauzey/zvracení a bolesti.
Jeden měsíc
Skóre kvality života
Časové okno: Jeden měsíc
Naši výzkumníci budou používat dotazník PedsQL-EoE k měření různých dimenzí EoE, jako jsou symptomy, léčba, obavy, komunikace, jídlo a jídlo a pocity z jídla. Děti a rodiče odpovídají na 33 položek obsahujících 7 výše uvedených rozměrů. Položky jsou 5bodová Likertova stupnice od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Průměrné skóre = součet položek nad počtem zodpovězených položek. Celkové skóre symptomů lze získat součtem položek nad počtem položek zodpovězených ve škále symptomů I a symptomů II. Celkové skóre lze získat součtem všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech vahách kromě škály krmných hadiček.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit