- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04309786
Somatizace, úzkost a poruchy spánku u dětské eozinofilní ezofagitidy
19. října 2022 aktualizováno: Seema Aceves, University of California, San Diego
Pilotní studie somatizace, úzkosti a poruch spánku u dětských pacientů s eozinofilní ezofagitidou
Eozinofilní ezofagitida
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Aby se snížila zátěž nemocí a vnímání zátěže nemocí, výzkumníci potřebují porozumět symptomům a závažnosti úzkosti, poruchy spánku a somatizace a tomu, jak se tyto parametry shodují se symptomy a kvalitou života u pediatrické EoE.
K posouzení zátěže těchto parametrů u dětí s EoE provedou vyšetřovatelé pilotní studii v jediném centru na 60 dětech s EoE za použití ověřených indexů úzkosti (inventář stavové úzkosti u dětí), somatizaci (dětský somatizační inventář), spánek (pediatrický spánek). dotazník), symptomy zvládání (Connor-Davidson Resilience Score) (PEESSv2.0),
a kvalitu života (PedsQL-EoE).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 8–18 let pozorované v populaci Rady dětské kliniky EoE jako součást běžné péče (n=60) pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-18 let
- Schopnost porozumět a vyplnit průzkumy a vyplnit je v angličtině
- Známá diagnóza EoE definovaná jako > 15 eozinofilů na vysoce výkonné pole. Pacient může mít v době vstupu aktivní nebo neaktivní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- <8 nebo > 18 let
- Neschopnost číst průzkumy v angličtině
- Souběžná gastrointestinální onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Somatizační skóre
Časové okno: Dva týdny
|
Naši výzkumníci budou pomocí CSSI-Child Somatic Symptoms Inventory měřit závažnost obtěžujících somatických symptomů, které zažívají naše děti a dospívající EoE.
Respondenti mají ohodnotit, do jaké míry dítě obtěžoval každý z uvedených nespecifických somatických příznaků.
Celkové skóre se počítá sečtením hodnocení pro každou položku.
Vyšší skóre ukazuje na větší somatické potíže.
|
Dva týdny
|
Skóre kvality spánku
Časové okno: Do jednoho měsíce nebo obecně
|
Naši výzkumníci budou používat PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire k vyhodnocení symptomů poruchy spánku u dětí EoE.
Tento vícestránkový dotazník se skládá z uzavřených otázek a několika otevřených otázek.
Každá z položek odpovídá ano = 1, ne = 0 nebo nevím = chybí.
Počet položek příznaků potvrzených kladně („ano“) se vydělí počtem položek zodpovězených kladně nebo záporně; jmenovatel tedy vylučuje položky s chybějícími odpověďmi a položky zodpovězené jako nevím.
Výsledkem je číslo, podíl, který se pohybuje od 0,0 do 1,0.
Skóre > 0,33 se považuje za pozitivní a naznačuje vysoké riziko dětské poruchy dýchání související se spánkem
|
Do jednoho měsíce nebo obecně
|
Skóre úzkosti
Časové okno: Momentálně a obvykle
|
Naši výzkumníci budou k vyhodnocování používat dotazník STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire.
Naše děti EoE budou odpovídat na otázky ve dvou různých formách, ve kterých uvádějí, jak se cítí v konkrétním okamžiku, kdy reagují na stupnici S-Anxiety (C-1), a jak se obecně cítí, když reagují na T-škála úzkosti (C-2).
Děti reagují na STAIC výběrem jedné ze tří alternativních možností pro každou položku, která je nejlépe popisuje.
V podstatě je každá položka STAIC tříbodová hodnotící stupnice, pro kterou jsou pro každou ze tří alternativních možností přiřazeny hodnoty 1, 2 nebo 3.
Skóre na subškálách STAIC S-Anxiety a T-Anxiety se tedy může pohybovat od minimálně 20 do maximálního skóre 60.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Momentálně a obvykle
|
Skóre odolnosti
Časové okno: Jeden měsíc
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), budeme používat tuto jednorozměrnou, self-resilience scale k měření odolnosti u našich EoE pacientů.
Subjekty budou odpovídat na 10 položek na 5bodové likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu).
Každá položka má minimální skóre 0 a maximální skóre 4. Celkové skóre pro tento dotazník se pohybuje od minima 0 do maximálně 40.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech 10 položek.
Vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
Žádná z položek není hodnocena obráceně.
|
Jeden měsíc
|
Symptomy skóre
Časové okno: Jeden měsíc
|
Naši výzkumníci budou používat skóre symptomů dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESSv2.0)
k měření závažnosti a frekvence symptomů relevantních pro pacienta, jako je dysfagie, gastrointestinální refluxní choroba (GERD), nauzea/zvracení a bolest.
PEESsv2.0 je obsahově ověřená metrika, která se snaží zachytit příznaky specifické pro EoE přímo od dětí s EoE (8-18 let věku) a od jejich rodičů (2-18 let).
Z odpovědí rodiče/účastníka jsou hodnoceny čtyři domény: dysfagie, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), nauzea/zvracení a bolest.
Rozsah těchto skóre PEESS® v2.0 je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a/nebo závažnější symptomy pro celkové skóre a domény dysfagie, GERD, nauzey/zvracení a bolesti.
|
Jeden měsíc
|
Skóre kvality života
Časové okno: Jeden měsíc
|
Naši výzkumníci budou používat dotazník PedsQL-EoE k měření různých dimenzí EoE, jako jsou symptomy, léčba, obavy, komunikace, jídlo a jídlo a pocity z jídla.
Děti a rodiče odpovídají na 33 položek obsahujících 7 výše uvedených rozměrů.
Položky jsou 5bodová Likertova stupnice od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100.
Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Průměrné skóre = součet položek nad počtem zodpovězených položek.
Celkové skóre symptomů lze získat součtem položek nad počtem položek zodpovězených ve škále symptomů I a symptomů II.
Celkové skóre lze získat součtem všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech vahách kromě škály krmných hadiček.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .