Somatisaatio, ahdistuneisuus ja unihäiriöt lasten eosinofiilisessä esofagiitissa
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Seema Aceves, University of California, San Diego
Pilottitutkimus somatisaatiosta, ahdistuksesta ja unihäiriöistä lapsipotilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
Eosinofiilinen esofagiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähentääkseen sairauden taakkaa ja käsitystä sairauden taakasta tutkijoiden on ymmärrettävä ahdistuneisuuden, häiriintyneen unen ja somatisaation oireet ja vakavuus ja kuinka nämä parametrit sopivat yhteen oireiden ja elämänlaadun kanssa lasten EoE:ssä.
Arvioidakseen näiden parametrien rasitusta EoE-lapsilla tutkijat suorittavat yhden keskuksen pilottitutkimuksen 60 lapselle, joilla on EoE, käyttäen validoituja indeksejä ahdistukselle (lasten tilapiirteiden ahdistuskartoitus), somatisaatiolle (lasten somatisaatiokartoitus), unelle (lasten uni). kyselylomake), selviytymisoireet (Connor-Davidson Resilience Score) (PEESSv2.0),
ja elämänlaatu (PedsQL-EoE).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
8-18-vuotiaat lapset nähty Radyn lasten EoE-klinikan populaatiossa osana rutiinihoitoa (n=60) potilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselyt ja täyttää ne englanniksi
- Tunnettu EoE-diagnoosi määritelty > 15 eosinofiiliksi suurtehokenttää kohti. Potilaalla voi olla aktiivinen tai inaktiivinen sairaus saapuessaan
Poissulkemiskriteerit:
- <8 tai > 18 vuotta vanha
- Kyvyttömyys lukea kyselyitä englanniksi
- Samanaikaiset maha-suolikanavan sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatisaatiopisteet
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tutkijamme käyttävät CSSI-Child Somatic Symptoms Inventory -tietokantaa mittaamaan EoE-lapsillamme ja -nuorillamme kokeneiden kiusallisten somaattisten oireiden vakavuutta.
Vastaajia pyydetään arvioimaan, missä määrin jokainen lueteltu epäspesifinen somaattinen oire vaivasi lasta.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen arvosanat.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa somaattista kärsimystä.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Unen laatupisteet
Aikaikkuna: Enintään yksi kuukausi tai yleensä
|
Tutkijamme käyttävät PSQ-Pediatric Sleep Questionnairea arvioidakseen EoE-lasten unihäiriön oireita.
Tämä monisivuinen kyselylomake koostuu suljetuista kysymyksistä ja useista avoimista kysymyksistä.
Kohteisiin vastataan kyllä = 1, ei = 0 tai en tiedä = puuttuu.
Positiivisesti ("kyllä") hyväksyttyjen oireiden määrä jaetaan positiivisesti tai negatiivisesti vastattujen asioiden lukumäärällä; nimittäjä sulkee siksi pois kohteet, joista puuttuu vastauksia, ja kohteet, joihin on vastattu "en tiedä".
Tuloksena on luku, suhde, joka vaihtelee välillä 0,0 - 1,0.
Pisteet > 0,33 katsotaan positiiviseksi ja viittaavat suureen uneen liittyvän lasten hengityshäiriön riskiin
|
Enintään yksi kuukausi tai yleensä
|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Tällä hetkellä ja yleensä
|
Tutkijamme käyttävät STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire -kyselylomaketta arvioidakseen.
EoE-lapsemme vastaavat kysymyksiin kahdessa eri muodossa, joissa he kertovat, miltä heistä tuntuu tietyllä hetkellä, kun he vastaavat S-Ahdistuneisuusasteikkoon (C-1) ja miltä heistä yleensä tuntuu, kun he vastaavat T-Ahdistuneisuusasteikko (C-2).
Lapset vastaavat STAIC:iin valitsemalla kullekin kohteelle yhden kolmesta vaihtoehtoisesta vaihtoehdosta, joka kuvaa heitä parhaiten.
Pohjimmiltaan jokainen STAIC-kohde on 3-pisteinen luokitusasteikko, jonka arvot ovat 1, 2 tai 3 kullekin kolmelle vaihtoehtoiselle vaihtoehdolle.
Siten pisteet sekä STAIC S-Ahdistuneisuus- että T-Ahdistuneisuus-alaasteikoilla voivat vaihdella vähintään 20:stä maksimipistemäärään 60.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Tällä hetkellä ja yleensä
|
|
Resilienssipisteet
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Käytämme tätä yksiulotteista itseraportoitua asteikkoa mittaamaan kestävyyttä EoE-potilaillamme.
Koehenkilöt vastaavat 10 kohtaan 5-pisteen likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (totta lähes aina).
Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 4. Tämän kyselyn kokonaispistemäärät vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 40.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki 10 kohdetta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa joustavuutta.
Yhtään kohteesta ei pisteytetä käänteisesti.
|
Yksi kuukausi
|
|
Oireet pisteet
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Tutkijamme käyttävät Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scorea (PEESSv2.0)
mittaamaan potilaalle liittyvien oireiden, kuten dysfagian, gastrointestinaalisen refluksitaudin (GERD), pahoinvoinnin/oksentelun ja kivun, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
PEESsv2.0 on sisällöllisesti validoitu mittari, joka pyrkii taltioimaan EoE-spesifisiä oireita suoraan EoE-lapsilta (8–18-vuotiaat) ja heidän vanhemmiltaan (2–18-vuotiaat).
Vanhempien/osallistujien vastauksista arvioidaan neljä aluetta: dysfagia, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), pahoinvointi/oksentelu ja kipu.
Näiden PEESS® v2.0 -pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä viittaa yleisempiin ja/tai vakaviin oireisiin kokonaispistemäärässä sekä dysfagiaa, GERD:tä, pahoinvointia/oksentelua ja kipualueita.
|
Yksi kuukausi
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Tutkijamme aikovat käyttää PedsQL-EoE-kyselyä EoE:n eri ulottuvuuksien mittaamiseen, kuten oireisiin, hoitoon, huoleen, viestintään, ruokaan ja syömiseen sekä ruoan tuntemuksiin.
Lapset ja vanhemmat vastaavat 33 kysymykseen, jotka koostuvat 7 edellä mainitusta ulottuvuudesta.
Kohteet ovat 5-pisteen Likert-asteikko 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Keskimääräinen pistemäärä = kohteiden summa ja vastattujen kohtien määrä.
Oireiden kokonaispistemäärä voidaan saada oireiden I- ja Symptoms II -asteikoissa vastattujen kohtien summalla.
Kokonaispisteet voidaan saada summaamalla kaikki kohteet yli kaikkien vaakojen vastattujen kohtien lukumäärän paitsi syöttöputkivaa'an.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .