- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04309786
Somatização, ansiedade e distúrbios do sono na esofagite eosinofílica pediátrica
19 de outubro de 2022 atualizado por: Seema Aceves, University of California, San Diego
Um estudo piloto de somatização, ansiedade e distúrbios do sono em pacientes pediátricos com esofagite eosinofílica
Esofagite eosinofílica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fim de diminuir a carga da doença e a percepção da carga da doença, os investigadores precisam entender os sintomas e a gravidade da ansiedade, distúrbios do sono e somatização e como esses parâmetros se alinham com os sintomas e a qualidade de vida na EEo pediátrica.
Para avaliar a carga desses parâmetros em crianças com EoE, os investigadores conduzirão um estudo piloto de centro único de 60 crianças com EoE usando índices validados para ansiedade (inventário de ansiedade de traço de estado para crianças), somatização (inventário de somatização infantil), sono (inventário de sono pediátrico questionário), enfrentamento (Connor-Davidson Resilience Score) sintomas (PEESSv2.0),
e qualidade de vida (PedsQL-EoE).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 8 a 18 anos atendidas na população da clínica Rady Children's EoE como parte dos cuidados de rotina (n = 60) pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-18 anos
- Capacidade de entender e preencher as pesquisas e completá-las em inglês
- Diagnóstico conhecido de EoE definido como > 15 eosinófilos por campo de alta potência. O paciente pode ter doença ativa ou inativa no momento da entrada
Critério de exclusão:
- <8 ou > 18 anos
- Incapacidade de ler as pesquisas em inglês
- Doenças gastrointestinais concomitantes, como doença inflamatória intestinal ou doença celíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de somatização
Prazo: Duas semanas
|
Nossos pesquisadores usarão o inventário de sintomas somáticos infantis CSSI para medir a gravidade dos sintomas somáticos incômodos experimentados em nossas crianças e adolescentes EoE.
Pede-se aos entrevistados que avaliem até que ponto a criança foi incomodada por cada um dos sintomas somáticos inespecíficos listados.
As pontuações totais são calculadas pela soma das classificações para cada item.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento somático.
|
Duas semanas
|
Índice de qualidade do sono
Prazo: Até um mês ou em geral
|
Nossos pesquisadores usarão o PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire para avaliar os sintomas do distúrbio do sono de nossas crianças EoE.
Este questionário de várias páginas consiste em itens de perguntas fechadas e várias perguntas abertas.
Os itens são respondidos sim = 1, não = 0 ou não sei = ausente.
O número de itens-sintomas endossados positivamente ("sim") é dividido pelo número de itens respondidos positiva ou negativamente; o denominador exclui, portanto, itens com respostas ausentes e itens respondidos como não sei.
O resultado é um número, uma proporção que varia de 0,0 a 1,0.
Pontuações > 0,33 são consideradas positivas e sugestivas de alto risco para distúrbio respiratório do sono pediátrico
|
Até um mês ou em geral
|
Pontuação de ansiedade
Prazo: No momento e normalmente
|
Nossos pesquisadores usarão o STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire para avaliar.
Nossas crianças EoE responderão às perguntas de duas formas diferentes, nas quais relatam como se sentem em um determinado momento quando respondem à escala S-Ansiedade (C-1) e como geralmente se sentem quando respondem à Escala T-Ansiedade (C-2).
As crianças respondem ao STAIC selecionando uma das três alternativas para cada item que melhor as descreve.
Em essência, cada item STAIC é uma escala de classificação de 3 pontos para a qual são atribuídos valores de 1, 2 ou 3 para cada uma das três opções alternativas.
Assim, as pontuações nas subescalas STAIC S-Ansiedade e T-Ansiedade podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 60.
Pontuações mais altas significam maior ansiedade.
|
No momento e normalmente
|
Pontuação de resiliência
Prazo: Um mês
|
Escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC), usaremos esta escala autorreferida unidimensional para medir a resiliência em nossos pacientes com EoE.
Os sujeitos responderão a 10 itens em uma escala likert de 5 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo).
Cada item tem pontuação mínima de 0 e máxima de 4. A pontuação total deste questionário varia de um mínimo de 0 a um máximo de 40.
As pontuações totais são calculadas pela soma de todos os 10 itens.
Uma pontuação mais alta indica maior resiliência.
Nenhum dos itens tem pontuação reversa.
|
Um mês
|
Pontuação dos sintomas
Prazo: Um mês
|
Nossos pesquisadores usarão o Pediatric Eosinophilic Esofagite Symptom Score (PEESSv2.0)
para medir a gravidade e a frequência de sintomas relevantes para o paciente, como disfagia, doença do refluxo gastrointestinal (DRGE), náusea/vômito e dor.
O PEESsv2.0 é uma métrica validada por conteúdo que busca capturar sintomas específicos da EEo diretamente de crianças com EEo (8 a 18 anos de idade) e de seus pais (2 a 18 anos de idade).
A partir das respostas dos pais/participantes, quatro domínios são avaliados: disfagia, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), náusea/vômito e dor.
O intervalo para essas pontuações do PEESS® v2.0 é de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas mais frequentes e/ou graves para a pontuação total, e os domínios disfagia, DRGE, náusea/vômito e dor.
|
Um mês
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: Um mês
|
Nossos pesquisadores usarão o questionário PedsQL-EoE para medir diferentes dimensões da EoE, como sintomas, tratamento, preocupação, comunicação, comida e alimentação e sentimentos alimentares.
As crianças e os pais respondem a 33 itens que compreendem as 7 dimensões mencionadas acima.
Os itens são escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
A pontuação média = Soma dos itens sobre o número de itens respondidos.
A pontuação total da escala de sintomas pode ser obtida pela soma dos itens sobre o número de itens respondidos nas escalas de sintomas I e sintomas II.
A Pontuação total pode ser obtida pela soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas, exceto a Escala de Tubos Alimentares.
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
26 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
26 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .