- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04309786
Somatizzazione, ansia e disturbi del sonno nell'esofagite eosinofila pediatrica
19 ottobre 2022 aggiornato da: Seema Aceves, University of California, San Diego
Uno studio pilota su somatizzazione, ansia e disturbi del sonno in pazienti pediatrici con esofagite eosinofila
Esofagite eosinofila
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di ridurre il carico di malattia e la percezione del carico di malattia, i ricercatori devono comprendere i sintomi e la gravità dell'ansia, del sonno disturbato e della somatizzazione e come questi parametri si allineano con i sintomi e la qualità della vita nell'EoE pediatrico.
Per valutare l'onere di questi parametri nei bambini con EoE, i ricercatori condurranno uno studio pilota in un unico centro su 60 bambini con EoE utilizzando indici convalidati per l'ansia (inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini), somatizzazione (inventario della somatizzazione dei bambini), sonno (inventario del sonno pediatrico questionario), coping (Connor-Davidson Resilience Score) sintomi (PEESSv2.0),
e qualità della vita (PedsQL-EoE).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni osservati nella popolazione della clinica EoE di Rady Children come parte delle cure di routine (n=60) pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-18 anni
- Capacità di comprendere e completare i sondaggi e completarli in inglese
- Diagnosi nota di EoE definita come > 15 eosinofili per campo ad alta potenza. Il paziente può avere una malattia attiva o inattiva al momento dell'ingresso
Criteri di esclusione:
- <8 o > 18 anni
- Impossibilità di leggere i sondaggi in inglese
- Malattie gastrointestinali concomitanti come la malattia infiammatoria intestinale o la malattia celiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di somatizzazione
Lasso di tempo: Due settimane
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I nostri ricercatori utilizzeranno l'Inventario dei sintomi somatici del bambino CSSI per misurare la gravità dei fastidiosi sintomi somatici sperimentati nei nostri bambini e adolescenti EoE.
Agli intervistati viene chiesto di valutare la misura in cui il bambino è stato infastidito da ciascuno dei sintomi somatici aspecifici elencati.
I punteggi totali vengono calcolati sommando le valutazioni per ciascun elemento.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio somatico.
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Due settimane
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Punteggio della qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a un mese o in generale
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I nostri ricercatori useranno il PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire per valutare i sintomi del disturbo del sonno dei nostri bambini EoE.
Questo questionario multipagina è composto da domande chiuse e diverse domande aperte.
A ciascuno degli elementi viene risposto sì = 1, no = 0 o non so = mancante.
Il numero di item-sintomo approvati positivamente ("sì") è diviso per il numero di item con risposta positiva o negativa; il denominatore quindi esclude gli item con risposte mancanti e gli item con risposta non so.
Il risultato è un numero, una proporzione che va da 0,0 a 1,0.
I punteggi > 0,33 sono considerati positivi e indicativi di un rischio elevato per un disturbo respiratorio pediatrico correlato al sonno
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Fino a un mese o in generale
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Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Al momento e di solito
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I nostri ricercatori utilizzeranno il questionario STAIC-State Trait Anxiety per valutare.
I nostri bambini EoE risponderanno alle domande in due diverse forme in cui riferiscono come si sentono in un particolare momento in cui rispondono alla scala S-Anxiety (C-1) e come si sentono generalmente quando rispondono alla Scala T-Ansia (C-2).
I bambini rispondono allo STAIC selezionando una delle tre scelte alternative per ogni elemento che li descrive meglio.
In sostanza, ogni elemento STAIC è una scala di valutazione a 3 punti per la quale vengono assegnati valori di 1, 2 o 3 per ciascuna delle tre scelte alternative.
Pertanto, i punteggi su entrambe le sottoscale STAIC S-Ansia e T-Ansia possono variare da un minimo di 20 a un punteggio massimo di 60.
Punteggi più alti significano maggiore ansia.
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Al momento e di solito
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Punteggio di resilienza
Lasso di tempo: Un mese
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Useremo questa scala unidimensionale auto-riferita per misurare la resilienza nei nostri pazienti EoE.
I soggetti risponderanno a 10 elementi su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (non vero per niente) a 4 (vero quasi sempre).
Ogni item ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 4. I punteggi totali per questo questionario vanno da un minimo di 0 a un massimo di 40.
I punteggi totali sono calcolati sommando tutti i 10 elementi.
Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza.
Nessuno degli elementi ha un punteggio inverso.
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Un mese
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Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Un mese
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I nostri ricercatori utilizzeranno il Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESSv2.0)
per misurare la gravità e la frequenza dei sintomi rilevanti per il paziente come disfagia, malattia da reflusso gastrointestinale (GERD), nausea/vomito e dolore.
Il PEESsv2.0 è una metrica convalidata dal contenuto che cerca di catturare i sintomi specifici di EoE direttamente dai bambini con EoE (8-18 anni) e dai loro genitori (2-18 anni).
Dalle risposte dei genitori/partecipanti, vengono valutati quattro domini: disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), nausea/vomito e dolore.
L'intervallo per questi punteggi PEESS® v2.0 va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi più frequenti e/o gravi per il punteggio totale e i domini disfagia, MRGE, nausea/vomito e dolore.
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Un mese
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Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Un mese
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I nostri ricercatori utilizzeranno il questionario PedsQL-EoE per misurare diverse dimensioni di EoE come sintomi, trattamento, preoccupazione, comunicazione, cibo e alimentazione e sensazioni alimentari.
Bambini e genitori rispondono a 33 domande comprendenti 7 dimensioni menzionate sopra.
Gli elementi sono una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100.
Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Il punteggio medio = Somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta.
Il punteggio totale della scala dei sintomi può essere ottenuto dalla somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta nelle scale Sintomi I e Sintomi II.
Il punteggio totale può essere ottenuto dalla somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale tranne la scala del tubo di alimentazione.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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