- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04309786
Somatyzacja, lęk i zaburzenia snu w eozynofilowym zapaleniu przełyku u dzieci
19 października 2022 zaktualizowane przez: Seema Aceves, University of California, San Diego
Badanie pilotażowe somatyzacji, lęku i zaburzeń snu u dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Eozynofilowe zapalenie przełyku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aby zmniejszyć obciążenie chorobą i postrzeganie obciążenia chorobą, badacze muszą zrozumieć objawy i nasilenie lęku, zaburzeń snu i somatyzacji oraz sposób, w jaki te parametry są powiązane z objawami i jakością życia pediatrycznego EoE.
Aby ocenić obciążenie tych parametrów u dzieci z EoE, badacze przeprowadzą jednoośrodkowe badanie pilotażowe obejmujące 60 dzieci z EoE przy użyciu zatwierdzonych wskaźników lęku (inwentarz stanu lęku jako cechy u dzieci), somatyzacji (inwentarz somatyzacji dzieci), snu (senu pediatrycznego). kwestionariusz), radzenie sobie (Connor-Davidson Resilience Score) symptomy (PEESSv2.0),
i jakości życia (PedsQL-EoE).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 8-18 lat obserwowane w populacji poradni dziecięcej Rady Rady w ramach rutynowej opieki (n=60) pacjenci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-18 lat
- Umiejętność zrozumienia i wypełnienia ankiet oraz wypełnienia ich w języku angielskim
- Znana diagnoza EoE zdefiniowana jako > 15 eozynofili na pole o dużej mocy. Pacjent może mieć aktywną lub nieaktywną chorobę w momencie wejścia
Kryteria wyłączenia:
- <8 lub > 18 lat
- Brak możliwości czytania ankiet w języku angielskim
- Współistniejące choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik somatyzacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Nasi badacze wykorzystają Inwentarz Symptomów Somatycznych Dzieci (CSSI) do pomiaru nasilenia dokuczliwych objawów somatycznych u naszych dzieci i młodzieży z EoE.
Ankietowani proszeni są o ocenę, w jakim stopniu dziecku przeszkadzał każdy z wymienionych niespecyficznych objawów somatycznych.
Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie ocen dla każdego elementu.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie somatyczne.
|
Dwa tygodnie
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca lub ogólnie
|
Nasi badacze będą używać kwestionariusza PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire do oceny objawów zaburzeń snu u naszych dzieci z EoE.
Ten wielostronicowy kwestionariusz składa się z pytań zamkniętych i kilku pytań otwartych.
Na każdą z pozycji odpowiada się tak = 1, nie = 0 lub nie wiem = brak.
Liczba pozycji-objawów zatwierdzonych pozytywnie („tak”) jest dzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi pozytywnej lub negatywnej; mianownik wyklucza zatem pozycje z brakującymi odpowiedziami i pozycje, na które udzielono odpowiedzi „nie wiem”.
Wynikiem jest liczba, proporcja z zakresu od 0,0 do 1,0.
Wyniki > 0,33 uważa się za dodatnie i sugerujące wysokie ryzyko zaburzeń oddychania u dzieci związanych ze snem
|
Do jednego miesiąca lub ogólnie
|
Wynik lęku
Ramy czasowe: W tej chwili i zwykle
|
Nasi badacze wykorzystają Kwestionariusz Lęku STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire do oceny.
Nasze dzieci EoE będą odpowiadać na pytania w dwóch różnych formach, w których opisują, jak się czują w określonym momencie, kiedy odpowiadają na skalę S-Lęk (C-1) oraz jak ogólnie czują się, odpowiadając na Skala Lęku T (C-2).
Dzieci odpowiadają na STAIC, wybierając jedną z trzech alternatywnych opcji dla każdej pozycji, która najlepiej je opisuje.
Zasadniczo każda pozycja STAIC jest 3-punktową skalą ocen, w której wartości 1, 2 lub 3 są przypisane do każdej z trzech alternatywnych opcji.
Tak więc wyniki zarówno w podskalach STAIC S-Anxiety, jak i T-Anxiety mogą mieścić się w zakresie od minimum 20 do maksimum 60.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy niepokój.
|
W tej chwili i zwykle
|
Wynik odporności
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Będziemy używać tej jednowymiarowej skali samoopisowej do pomiaru odporności u naszych pacjentów EoE.
Badani będą odpowiadać na 10 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawdziwe prawie zawsze).
Każda pozycja ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 4. Suma punktów dla tego kwestionariusza waha się od minimum 0 do maksimum 40.
Całkowite wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wszystkich 10 pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą odporność.
Żaden z elementów nie jest punktowany wstecz.
|
Jeden miesiąc
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Nasi badacze będą korzystać z Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESSv2.0)
do pomiaru nasilenia i częstości występowania objawów istotnych dla pacjenta, takich jak dysfagia, refluks żołądkowo-jelitowy (GERD), nudności/wymioty i ból.
PEESsv2.0 jest metryką potwierdzoną treścią, która ma na celu uchwycenie objawów specyficznych dla EoE bezpośrednio od dzieci z EoE (w wieku 8-18 lat) i od ich rodziców (w wieku 2-18 lat).
Na podstawie odpowiedzi rodziców/uczestników oceniane są cztery domeny: dysfagia, choroba refluksowa przełyku (GERD), nudności/wymioty i ból.
Zakres tych wyników PEESS® v2.0 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze i/lub cięższe objawy w zakresie wyniku całkowitego oraz domeny dysfagii, GERD, nudności/wymiotów i bólu.
|
Jeden miesiąc
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Nasi badacze będą używać kwestionariusza PedsQL-EoE do mierzenia różnych wymiarów EoE, takich jak objawy, leczenie, zmartwienia, komunikacja, jedzenie i jedzenie oraz odczucia związane z jedzeniem.
Dzieci i rodzice odpowiadają na 33 pozycje składające się na 7 wymienionych powyżej wymiarów.
Pozycje mają 5-stopniową skalę Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100.
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Średni wynik = Suma pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity wynik skali objawów można uzyskać na podstawie sumy pozycji z liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi w skalach objawów I i objawów II.
Całkowity wynik można uzyskać jako sumę wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach z wyjątkiem skali sondy do karmienia.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .