Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Somatyzacja, lęk i zaburzenia snu w eozynofilowym zapaleniu przełyku u dzieci

19 października 2022 zaktualizowane przez: Seema Aceves, University of California, San Diego

Badanie pilotażowe somatyzacji, lęku i zaburzeń snu u dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Eozynofilowe zapalenie przełyku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Aby zmniejszyć obciążenie chorobą i postrzeganie obciążenia chorobą, badacze muszą zrozumieć objawy i nasilenie lęku, zaburzeń snu i somatyzacji oraz sposób, w jaki te parametry są powiązane z objawami i jakością życia pediatrycznego EoE. Aby ocenić obciążenie tych parametrów u dzieci z EoE, badacze przeprowadzą jednoośrodkowe badanie pilotażowe obejmujące 60 dzieci z EoE przy użyciu zatwierdzonych wskaźników lęku (inwentarz stanu lęku jako cechy u dzieci), somatyzacji (inwentarz somatyzacji dzieci), snu (senu pediatrycznego). kwestionariusz), radzenie sobie (Connor-Davidson Resilience Score) symptomy (PEESSv2.0), i jakości życia (PedsQL-EoE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 8-18 lat obserwowane w populacji poradni dziecięcej Rady Rady w ramach rutynowej opieki (n=60) pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-18 lat
  • Umiejętność zrozumienia i wypełnienia ankiet oraz wypełnienia ich w języku angielskim
  • Znana diagnoza EoE zdefiniowana jako > 15 eozynofili na pole o dużej mocy. Pacjent może mieć aktywną lub nieaktywną chorobę w momencie wejścia

Kryteria wyłączenia:

  • <8 lub > 18 lat
  • Brak możliwości czytania ankiet w języku angielskim
  • Współistniejące choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik somatyzacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Nasi badacze wykorzystają Inwentarz Symptomów Somatycznych Dzieci (CSSI) do pomiaru nasilenia dokuczliwych objawów somatycznych u naszych dzieci i młodzieży z EoE. Ankietowani proszeni są o ocenę, w jakim stopniu dziecku przeszkadzał każdy z wymienionych niespecyficznych objawów somatycznych. Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie ocen dla każdego elementu. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie somatyczne.
Dwa tygodnie
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca lub ogólnie
Nasi badacze będą używać kwestionariusza PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire do oceny objawów zaburzeń snu u naszych dzieci z EoE. Ten wielostronicowy kwestionariusz składa się z pytań zamkniętych i kilku pytań otwartych. Na każdą z pozycji odpowiada się tak = 1, nie = 0 lub nie wiem = brak. Liczba pozycji-objawów zatwierdzonych pozytywnie („tak”) jest dzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi pozytywnej lub negatywnej; mianownik wyklucza zatem pozycje z brakującymi odpowiedziami i pozycje, na które udzielono odpowiedzi „nie wiem”. Wynikiem jest liczba, proporcja z zakresu od 0,0 do 1,0. Wyniki > 0,33 uważa się za dodatnie i sugerujące wysokie ryzyko zaburzeń oddychania u dzieci związanych ze snem
Do jednego miesiąca lub ogólnie
Wynik lęku
Ramy czasowe: W tej chwili i zwykle
Nasi badacze wykorzystają Kwestionariusz Lęku STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire do oceny. Nasze dzieci EoE będą odpowiadać na pytania w dwóch różnych formach, w których opisują, jak się czują w określonym momencie, kiedy odpowiadają na skalę S-Lęk (C-1) oraz jak ogólnie czują się, odpowiadając na Skala Lęku T (C-2). Dzieci odpowiadają na STAIC, wybierając jedną z trzech alternatywnych opcji dla każdej pozycji, która najlepiej je opisuje. Zasadniczo każda pozycja STAIC jest 3-punktową skalą ocen, w której wartości 1, 2 lub 3 są przypisane do każdej z trzech alternatywnych opcji. Tak więc wyniki zarówno w podskalach STAIC S-Anxiety, jak i T-Anxiety mogą mieścić się w zakresie od minimum 20 do maksimum 60. Wyższe wyniki oznaczają wyższy niepokój.
W tej chwili i zwykle
Wynik odporności
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Będziemy używać tej jednowymiarowej skali samoopisowej do pomiaru odporności u naszych pacjentów EoE. Badani będą odpowiadać na 10 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawdziwe prawie zawsze). Każda pozycja ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 4. Suma punktów dla tego kwestionariusza waha się od minimum 0 do maksimum 40. Całkowite wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wszystkich 10 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na wyższą odporność. Żaden z elementów nie jest punktowany wstecz.
Jeden miesiąc
Ocena objawów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Nasi badacze będą korzystać z Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESSv2.0) do pomiaru nasilenia i częstości występowania objawów istotnych dla pacjenta, takich jak dysfagia, refluks żołądkowo-jelitowy (GERD), nudności/wymioty i ból. PEESsv2.0 jest metryką potwierdzoną treścią, która ma na celu uchwycenie objawów specyficznych dla EoE bezpośrednio od dzieci z EoE (w wieku 8-18 lat) i od ich rodziców (w wieku 2-18 lat). Na podstawie odpowiedzi rodziców/uczestników oceniane są cztery domeny: dysfagia, choroba refluksowa przełyku (GERD), nudności/wymioty i ból. Zakres tych wyników PEESS® v2.0 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze i/lub cięższe objawy w zakresie wyniku całkowitego oraz domeny dysfagii, GERD, nudności/wymiotów i bólu.
Jeden miesiąc
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Nasi badacze będą używać kwestionariusza PedsQL-EoE do mierzenia różnych wymiarów EoE, takich jak objawy, leczenie, zmartwienia, komunikacja, jedzenie i jedzenie oraz odczucia związane z jedzeniem. Dzieci i rodzice odpowiadają na 33 pozycje składające się na 7 wymienionych powyżej wymiarów. Pozycje mają 5-stopniową skalę Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Średni wynik = Suma pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity wynik skali objawów można uzyskać na podstawie sumy pozycji z liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi w skalach objawów I i objawów II. Całkowity wynik można uzyskać jako sumę wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach z wyjątkiem skali sondy do karmienia.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj