- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309786
Somatisering, angst og forstyrret søvn ved pediatrisk eosinofil øsofagitt
19. oktober 2022 oppdatert av: Seema Aceves, University of California, San Diego
En pilotstudie av somatisering, angst og søvnforstyrrelser hos pediatriske pasienter med eosinofil øsofagitt
Eosinofil øsofagitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å redusere sykdomsbyrden og oppfatningen av sykdomsbyrden, må etterforskere forstå symptomene og alvorlighetsgraden av angst, forstyrret søvn og somatisering og hvordan disse parameterne stemmer overens med symptomer og livskvalitet i pediatrisk EoE.
For å vurdere belastningen av disse parametrene hos barn med EoE, vil etterforskerne gjennomføre en pilotstudie med ett senter av 60 barn med EoE ved å bruke validerte indekser for angst (tilstandstrekk angstinventar for barn), somatisering (barns somatiseringsinventar), søvn (pediatrisk søvn). spørreskjema), mestringssymptomer (Connor-Davidson Resilience Score) (PEESSv2.0),
og livskvalitet (PedsQL-EoE).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn 8-18 år sett i Rady Children's EoE-klinikkpopulasjonen som en del av rutinemessig behandling (n=60) pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-18 år
- Evne til å forstå og fullføre undersøkelsene og fullføre dem på engelsk
- Kjent diagnose av EoE definert som > 15 eosinofiler per høyeffektfelt. Pasienten kan ha aktiv eller inaktiv sykdom ved innreise
Ekskluderingskriterier:
- <8 eller > 18 år
- Manglende evne til å lese undersøkelsene på engelsk
- Samtidige gastrointestinale sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Somatiseringspoeng
Tidsramme: To uker
|
Forskerne våre vil bruke CSSI-Child Somatic Symptoms Inventory for å måle alvorlighetsgraden av plagsomme somatiske symptomer som oppleves hos våre EoE-barn og ungdom.
Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad barnet var plaget av hvert av de uspesifikke somatiske symptomene som er oppført.
Totalpoengsum beregnes ved å summere vurderingene for hvert element.
Høyere skår indikerer større somatisk lidelse.
|
To uker
|
Søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: Opptil en måned eller generelt
|
Forskerne våre vil bruke PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire for å evaluere våre EoE-symptomer på søvnforstyrrelser for barn.
Dette flersides spørreskjemaet består av lukkede spørsmålselementer og flere åpne spørsmål.
Elementene er hver svart ja = 1, nei = 0, eller vet ikke = mangler.
Antall symptomelementer som er godkjent positivt ("ja") er delt på antall punkter som er besvart positivt eller negativt; nevneren ekskluderer derfor elementer med manglende svar og elementer besvart som vet ikke.
Resultatet er et tall, en andel som varierer fra 0,0 til 1,0.
Poeng > 0,33 anses som positive og tyder på høy risiko for en pediatrisk søvnrelatert pusteforstyrrelse
|
Opptil en måned eller generelt
|
Angst score
Tidsramme: For øyeblikket og vanligvis
|
Forskerne våre vil bruke STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire for å evaluere.
Våre EoE-barn vil svare på spørsmålene i to forskjellige former der de rapporterer hvordan de føler seg på et bestemt tidspunkt når de reagerer på S-Angst-skalaen (C-1), og hvordan de generelt har det når de reagerer på T-Angst skala (C-2).
Barn reagerer på STAIC ved å velge ett av de tre alternative valgene for hvert element som beskriver dem best.
I hovedsak er hvert STAIC-element en 3-punkts vurderingsskala der verdier på 1, 2 eller 3 er tildelt for hvert av de tre alternative valgene.
Dermed kan poengsummene på både STAIC S-Angst og T-Angst underskalaene variere fra minimum 20 til maksimal poengsum på 60.
Høyere score betyr høyere angst.
|
For øyeblikket og vanligvis
|
Resilience score
Tidsramme: En måned
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Vi vil bruke denne uni-dimensjonale selvrapporterte skalaen for å måle resiliens hos våre EoE-pasienter.
Emner vil svare på 10 elementer på en 5-punkts likert-skala, fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4. Totalpoengsummen for dette spørreskjemaet varierer fra minimum 0 til maksimum 40.
Totalpoengsummen beregnes ved å summere alle 10 elementene.
En høyere score indikerer høyere motstandskraft.
Ingen av elementene er omvendt scoret.
|
En måned
|
Symptomer score
Tidsramme: En måned
|
Forskerne våre vil bruke Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESSv2.0)
å måle alvorlighetsgraden og hyppigheten av pasientrelevante symptomer som dysfagi, gastrointestinal reflukssykdom (GERD), kvalme/oppkast og smerte.
PEESsv2.0 er en innholdsvalidert beregning som søker å fange opp EoE-spesifikke symptomer direkte fra barn med EoE (8-18 år) og fra deres foreldre (2-18 år).
Fra foreldre/deltakers svar evalueres fire domener: dysfagi, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), kvalme/oppkast og smerte.
Området for disse PEESS® v2.0-skårene er 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer for totalpoengsum, og dysfagi, GERD, kvalme/oppkast og smertedomener.
|
En måned
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: En måned
|
Forskerne våre vil bruke PedsQL-EoE spørreskjema for å måle ulike dimensjoner av EoE som symptomer, behandling, bekymring, kommunikasjon, mat og spising, og matfølelser.
Barn og foreldre svarer på 33 punkter som omfatter 7 dimensjoner nevnt ovenfor.
Elementer er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Poeng er transformert på en skala fra 0 til 100.
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Gjennomsnittlig poengsum = Summen av elementene over antall besvarelser.
Symptomer Total skala-poengsum kan oppnås ved Summen av elementene over antall elementer som er besvart i Symptom I- og Symptoms II-skalaene.
Den totale poengsummen kan oppnås ved summen av alle elementene over antall besvarelser på alle vektene unntatt fôringsrørskalaen.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .