Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соматизация, тревога и нарушение сна при педиатрическом эозинофильном эзофагите

19 октября 2022 г. обновлено: Seema Aceves, University of California, San Diego

Пилотное исследование соматизации, тревоги и нарушений сна у детей с эозинофильным эзофагитом

Эозинофильный эзофагит

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Чтобы уменьшить бремя болезни и восприятие бремени болезни, исследователям необходимо понимать симптомы и тяжесть тревоги, нарушения сна и соматизации, а также то, как эти параметры соотносятся с симптомами и качеством жизни при ЭоЭ у детей. Чтобы оценить бремя этих параметров у детей с ЭоЭ, исследователи проведут одноцентровое пилотное исследование с участием 60 детей с ЭоЭ с использованием утвержденных индексов тревожности (состояние признаков тревожности у детей), соматизации (детский опросник соматизации), сна (педиатрический сон). опросник), симптомы совладания (оценка устойчивости Коннора-Дэвидсона) (PEESSv2.0), и качество жизни (PedsQL-EoE).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети 8–18 лет, наблюдаемые в популяции клиники Rady Children’s EoE в рамках планового ухода за пациентами (n = 60)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 8-18 лет
  • Способность понимать и заполнять опросы и заполнять их на английском языке
  • Известный диагноз ЭоЭ определяется как > 15 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении. Пациент может иметь активное или неактивное заболевание на момент поступления

Критерий исключения:

  • <8 или > 18 лет
  • Неумение читать опросы на английском языке
  • Сопутствующие желудочно-кишечные заболевания, такие как воспалительное заболевание кишечника или глютеновая болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка соматизации
Временное ограничение: Две недели
Наши исследователи будут использовать инвентаризацию соматических симптомов CSSI-Child для измерения тяжести неприятных соматических симптомов у наших детей и подростков EoE. Респондентов просят оценить, в какой степени ребенка беспокоил каждый из перечисленных неспецифических соматических симптомов. Общие баллы рассчитываются путем суммирования рейтингов по каждому пункту. Более высокие баллы указывают на больший соматический дистресс.
Две недели
Оценка качества сна
Временное ограничение: До одного месяца или вообще
Наши исследователи будут использовать опросник PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire для оценки симптомов расстройства сна у детей EoE. Эта многостраничная анкета состоит из закрытых вопросов-пунктов и нескольких открытых вопросов. Ответы на каждый элемент да = 1, нет = 0 или не знаю = отсутствует. Количество пунктов-симптомов, одобренных положительно («да»), делится на количество пунктов, на которые даны положительные или отрицательные ответы; поэтому знаменатель исключает элементы с отсутствующими ответами и элементы с ответом «не знаю». Результатом является число, пропорция, которая колеблется от 0,0 до 1,0. Баллы > 0,33 считаются положительными и указывают на высокий риск детского расстройства дыхания, связанного со сном.
До одного месяца или вообще
Уровень тревожности
Временное ограничение: В настоящее время и обычно
Наши исследователи будут использовать опросник STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire для оценки. Наши дети EoE будут отвечать на вопросы в двух разных формах, в которых они сообщают, что они чувствуют в определенный момент времени, когда они реагируют на шкалу S-тревожности (C-1), и что они обычно чувствуют, когда они реагируют на шкалу S-тревожности (C-1). Т-шкала тревожности (С-2). Дети отвечают на STAIC, выбирая один из трех альтернативных вариантов для каждого пункта, который описывает их лучше всего. По сути, каждый элемент STAIC представляет собой 3-балльную оценочную шкалу, по которой значения 1, 2 или 3 присваиваются каждому из трех альтернативных вариантов. Таким образом, баллы по подшкалам STAIC S-тревожности и T-тревожности могут варьироваться от минимума 20 до максимума 60 баллов. Более высокие баллы означают более высокую тревогу.
В настоящее время и обычно
Оценка устойчивости
Временное ограничение: Один месяц
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC). Мы будем использовать эту одномерную шкалу самооценки для измерения устойчивости у наших пациентов с ЭоЭ. Субъекты будут отвечать на 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем неверно) до 4 (верно почти всегда). Каждый пункт имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 4. Общее количество баллов по этой анкете варьируется от минимума 0 до максимума 40. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех 10 пунктов. Более высокий балл указывает на более высокую устойчивость. Ни один из пунктов не имеет обратной оценки.
Один месяц
Оценка симптомов
Временное ограничение: Один месяц
Наши исследователи будут использовать шкалу симптомов эозинофильного эзофагита у детей (PEESSv2.0). для измерения тяжести и частоты значимых для пациента симптомов, таких как дисфагия, гастроинтестинальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), тошнота/рвота и боль. PEESsv2.0 — это метрика, проверенная по содержанию, которая направлена ​​на то, чтобы зафиксировать специфические симптомы EoE непосредственно у детей с EoE (возраст 8–18 лет) и у их родителей (возраст 2–18 лет). На основании ответов родителей/участников оцениваются четыре домена: дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), тошнота/рвота и боль. Диапазон этих баллов PEESS® v2.0 составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более частые и/или тяжелые симптомы для общего балла, а также домены дисфагии, ГЭРБ, тошноты/рвоты и боли.
Один месяц
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Один месяц
Наши исследователи будут использовать опросник PedsQL-EoE для измерения различных аспектов EoE, таких как симптомы, лечение, беспокойство, общение, еда и еда, а также ощущения от еды. Дети и родители отвечают на 33 вопроса, включающих в себя 7 параметров, упомянутых выше. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Баллы трансформируются по шкале от 0 до 100. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Средний балл = сумма пунктов по количеству ответов на вопросы. Общий балл по шкале симптомов может быть получен путем суммирования пунктов по количеству пунктов, на которые даны ответы по шкалам симптомов I и симптомов II. Общий балл может быть получен путем суммирования всех вопросов по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам, кроме шкалы зонда для кормления.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться