- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04309786
Somatisierung, Angst und Schlafstörungen bei pädiatrischer eosinophiler Ösophagitis
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Seema Aceves, University of California, San Diego
Eine Pilotstudie zu Somatisierung, Angst und Schlafstörungen bei pädiatrischen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
Eosinophile Ösophagitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Krankheitslast und die Wahrnehmung der Krankheitslast zu verringern, müssen die Forscher die Symptome und den Schweregrad von Angstzuständen, Schlafstörungen und Somatisierung verstehen und wissen, wie diese Parameter mit den Symptomen und der Lebensqualität bei pädiatrischer EoE übereinstimmen.
Um die Belastung durch diese Parameter bei Kindern mit EoE zu beurteilen, werden die Forscher eine Einzelzentrums-Pilotstudie mit 60 Kindern mit EoE unter Verwendung validierter Indizes für Angst (Zustandsmerkmalsangstinventar für Kinder), Somatisierung (Somatisierungsinventar für Kinder) und Schlaf (pädiatrischer Schlaf) durchführen Fragebogen), Bewältigung (Connor-Davidson Resilience Score) Symptome (PEESSv2.0),
und Lebensqualität (PedsQL-EoE).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren, die in der Population der Rady Children's EoE-Klinik als Teil der Routineversorgung (n = 60) von Patienten gesehen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-18 Jahre alt
- Fähigkeit, die Umfragen zu verstehen und auszufüllen und sie auf Englisch auszufüllen
- Bekannte Diagnose von EoE, definiert als > 15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld. Der Patient kann zum Zeitpunkt der Aufnahme eine aktive oder inaktive Erkrankung haben
Ausschlusskriterien:
- < 8 oder > 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, die Umfragen auf Englisch zu lesen
- Begleitende Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen oder Zöliakie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Somatisierungspunktzahl
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Unsere Forscher werden CSSI-Child Somatic Symptoms Inventory verwenden, um die Schwere der störenden somatischen Symptome zu messen, die bei unseren EoE-Kindern und Jugendlichen auftreten.
Die Befragten werden gebeten, das Ausmaß einzuschätzen, in dem das Kind durch jedes der aufgeführten unspezifischen somatischen Symptome gestört wurde.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen für jedes Element summiert werden.
Höhere Werte weisen auf eine größere somatische Belastung hin.
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Zwei Wochen
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Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu einem Monat oder allgemein
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Unsere Forscher werden den PSQ-Pädiatrischen Schlaffragebogen verwenden, um die Symptome der Schlafstörung unserer EoE-Kinder zu bewerten.
Dieser mehrseitige Fragebogen besteht aus geschlossenen Frage-Items und mehreren offenen Fragen.
Die Items werden jeweils mit ja = 1, nein = 0 oder weiß nicht = fehlt beantwortet.
Die Anzahl der positiv befürworteten Symptom-Items ("Ja") wird durch die Anzahl der positiv oder negativ beantworteten Items dividiert; der Nenner schließt daher Items mit fehlenden Antworten und mit „weiß nicht“ beantwortete Items aus.
Das Ergebnis ist eine Zahl, ein Anteil, der zwischen 0,0 und 1,0 liegt.
Scores > 0,33 gelten als positiv und weisen auf ein hohes Risiko für eine pädiatrische schlafbezogene Atmungsstörung hin
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Bis zu einem Monat oder allgemein
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Angstwert
Zeitfenster: Im Moment und normalerweise
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Unsere Forscher werden den STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire zur Bewertung verwenden.
Unsere EoE-Kinder werden die Fragen in zwei verschiedenen Formen beantworten, in denen sie berichten, wie sie sich zu einem bestimmten Zeitpunkt fühlen, wenn sie auf die S-Angst-Skala (C-1) reagieren, und wie sie sich im Allgemeinen fühlen, wenn sie auf die S-Angst-Skala (C-1) reagieren T-Angstskala (C-2).
Kinder antworten auf die STAIC, indem sie für jedes Item eine der drei alternativen Möglichkeiten auswählen, die sie am besten beschreiben.
Im Wesentlichen ist jedes STAIC-Element eine 3-Punkte-Bewertungsskala, für die jeder der drei alternativen Möglichkeiten die Werte 1, 2 oder 3 zugewiesen werden.
Daher können die Werte sowohl auf der STAIC S-Angst- als auch auf der T-Angst-Subskala von mindestens 20 bis zu einem Höchstwert von 60 reichen.
Höhere Werte bedeuten höhere Angst.
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Im Moment und normalerweise
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Resilienz-Score
Zeitfenster: Ein Monat
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Wir werden diese eindimensionale selbstberichtete Skala verwenden, um die Resilienz bei unseren EoE-Patienten zu messen.
Die Probanden antworten auf 10 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) reicht.
Jedes Item hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 4. Die Gesamtpunktzahl für diesen Fragebogen reicht von mindestens 0 bis maximal 40.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller 10 Items.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastbarkeit hin.
Keines der Items wird rückwärts bewertet.
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Ein Monat
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Symptome punkten
Zeitfenster: Ein Monat
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Unsere Forscher werden den Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESSv2.0) verwenden.
um die Schwere und Häufigkeit patientenrelevanter Symptome wie Dysphagie, gastrointestinale Refluxkrankheit (GERD), Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen zu messen.
PEESsv2.0 ist eine inhaltsvalidierte Metrik, die versucht, EoE-spezifische Symptome direkt von Kindern mit EoE (8-18 Jahre) und ihren Eltern (2-18 Jahre) zu erfassen.
Aus den Antworten der Eltern/Teilnehmer werden vier Bereiche bewertet: Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen.
Der Bereich für diese PEESS® v2.0-Scores reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf häufigere und/oder schwerere Symptome für den Gesamtscore und die Domänen Dysphagie, GERD, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen hinweist.
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Ein Monat
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Monat
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Unsere Forscher werden den PedsQL-EoE-Fragebogen verwenden, um verschiedene Dimensionen von EoE wie Symptome, Behandlung, Sorgen, Kommunikation, Essen und Essen sowie Essensgefühle zu messen.
Kinder und Eltern beantworten 33 Items, die die 7 oben genannten Dimensionen umfassen.
Die Items sind eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer).
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert.
Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Der Mittelwert = Summe der Items über der Anzahl der beantworteten Items.
Der Symptom-Gesamtskalenwert kann durch die Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items in den Symptom-I- und Symptom-II-Skalen erhalten werden.
Die Gesamtpunktzahl kann durch die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen mit Ausnahme der Ernährungssondenskala erhalten werden.
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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