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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04309786
Somatisation, anxiété et troubles du sommeil dans l'œsophagite éosinophile pédiatrique
19 octobre 2022 mis à jour par: Seema Aceves, University of California, San Diego
Une étude pilote sur la somatisation, l'anxiété et les troubles du sommeil chez les patients pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles
Œsophagite à éosinophiles
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Afin de réduire le fardeau de la maladie et la perception du fardeau de la maladie, les chercheurs doivent comprendre les symptômes et la gravité de l'anxiété, des troubles du sommeil et de la somatisation et comment ces paramètres s'alignent sur les symptômes et la qualité de vie dans l'EoE pédiatrique.
Pour évaluer le fardeau de ces paramètres chez les enfants atteints d'EoE, les chercheurs mèneront une étude pilote monocentrique de 60 enfants atteints d'EoE en utilisant des indices validés pour l'anxiété (inventaire des traits d'état de l'anxiété chez les enfants), la somatisation (inventaire de la somatisation des enfants), le sommeil (le sommeil pédiatrique questionnaire), les symptômes d'adaptation (score de résilience de Connor-Davidson) (PEESSv2.0),
et qualité de vie (PedsQL-EoE).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de 8 à 18 ans vus dans la population de la clinique Rady Children's EoE dans le cadre des soins de routine (n = 60) patients
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8-18 ans
- Capacité à comprendre et à remplir les sondages et à les remplir en anglais
- Diagnostic connu d'EoE défini comme > 15 éosinophiles par champ de haute puissance. Le patient peut avoir une maladie active ou inactive au moment de l'entrée
Critère d'exclusion:
- <8 ou > 18 ans
- Incapacité à lire les sondages en anglais
- Maladies gastro-intestinales concomitantes telles que la maladie inflammatoire de l'intestin ou la maladie coeliaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de somatisation
Délai: Deux semaines
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Nos chercheurs utiliseront le CSSI-Child Somatic Symptoms Inventory pour mesurer la sévérité des symptômes somatiques gênants ressentis chez nos enfants et adolescents EoE.
On demande aux répondants d'évaluer dans quelle mesure l'enfant a été gêné par chacun des symptômes somatiques non spécifiques énumérés.
Les scores totaux sont calculés en additionnant les notes pour chaque élément.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse somatique.
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Deux semaines
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Score de qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à un mois ou en général
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Nos chercheurs utiliseront le PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire pour évaluer les symptômes des troubles du sommeil de nos enfants EoE.
Ce questionnaire de plusieurs pages est composé de questions fermées et de plusieurs questions ouvertes.
Les items sont chacun répondu oui = 1, non = 0, ou ne sait pas = manquant.
Le nombre d'items-symptômes approuvés positivement ("oui") est divisé par le nombre d'items répondus positivement ou négativement ; le dénominateur exclut donc les items avec des réponses manquantes et les items répondus comme ne sait pas.
Le résultat est un nombre, une proportion comprise entre 0,0 et 1,0.
Les scores> 0,33 sont considérés comme positifs et évocateurs d'un risque élevé de trouble respiratoire pédiatrique lié au sommeil
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Jusqu'à un mois ou en général
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Score d'anxiété
Délai: En ce moment et d'habitude
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Nos chercheurs utiliseront le questionnaire STAIC-State Trait Anxiety pour évaluer.
Nos enfants EoE répondront aux questions sous deux formes différentes dans lesquelles ils rapporteront ce qu'ils ressentent à un moment donné lorsqu'ils répondent à l'échelle S-Anxiété (C-1), et comment ils se sentent généralement lorsqu'ils répondent à l'échelle T-Échelle d'anxiété (C-2).
Les enfants répondent au STAIC en sélectionnant l'un des trois choix alternatifs pour chaque élément qui les décrit le mieux.
Essentiellement, chaque élément STAIC est une échelle de notation à 3 points pour laquelle des valeurs de 1, 2 ou 3 sont attribuées pour chacun des trois choix alternatifs.
Ainsi, les scores des sous-échelles STAIC S-Anxiety et T-Anxiety peuvent aller d'un minimum de 20 à un maximum de 60.
Des scores plus élevés signifient une anxiété plus élevée.
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En ce moment et d'habitude
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Note de résilience
Délai: Un mois
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Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC), nous utiliserons cette échelle autodéclarée unidimensionnelle pour mesurer la résilience de nos patients EoE.
Les sujets répondront à 10 items sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps).
Chaque item a un score minimum de 0 et un score maximum de 4. Les scores totaux pour ce questionnaire vont d'un minimum de 0 à un maximum de 40.
Les scores totaux sont calculés en additionnant les 10 items.
Un score plus élevé indique une plus grande résilience.
Aucun des items n'est noté à l'envers.
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Un mois
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Score des symptômes
Délai: Un mois
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Nos chercheurs utiliseront le Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESSv2.0)
pour mesurer la gravité et la fréquence des symptômes pertinents pour le patient tels que la dysphagie, le reflux gastro-intestinal (RGO), les nausées/vomissements et la douleur.
Le PEESsv2.0 est une métrique validée par le contenu qui cherche à capturer les symptômes spécifiques à l'EoE directement chez les enfants atteints d'EoE (8-18 ans) et chez leurs parents (2-18 ans).
À partir des réponses des parents/participants, quatre domaines sont évalués : la dysphagie, le reflux gastro-œsophagien (RGO), les nausées/vomissements et la douleur.
La plage de ces scores PEESS® v2.0 va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes plus fréquents et/ou plus graves pour le score total, et les domaines de la dysphagie, du RGO, des nausées/vomissements et de la douleur.
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Un mois
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Note de qualité de vie
Délai: Un mois
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Nos chercheurs utiliseront le questionnaire PedsQL-EoE pour mesurer différentes dimensions de l'EoE telles que les symptômes, le traitement, l'inquiétude, la communication, la nourriture et l'alimentation, et les sentiments alimentaires.
Enfants et parents répondent aux 33 items comprenant les 7 dimensions citées ci-dessus.
Les éléments sont une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Les items sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Le score moyen = Somme des items sur le nombre d'items répondus.
Le score total de l'échelle des symptômes peut être obtenu par la somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus dans les échelles des symptômes I et des symptômes II.
Le score total peut être obtenu en additionnant tous les éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles, à l'exception de l'échelle du tube d'alimentation.
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
26 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Première publication (RÉEL)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .