Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatisatie, angst en slaapstoornissen bij pediatrische eosinofiele oesofagitis

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Seema Aceves, University of California, San Diego

Een pilootstudie van somatisatie, angst en slaapstoornissen bij pediatrische patiënten met eosinofiele oesofagitis

Eosinofiele oesofagitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Om de ziektelast en de perceptie van ziektelast te verminderen, moeten onderzoekers de symptomen en ernst van angst, verstoorde slaap en somatisatie begrijpen en hoe deze parameters overeenkomen met symptomen en kwaliteit van leven bij pediatrische EoE. Om de belasting van deze parameters bij kinderen met EoE te beoordelen, zullen onderzoekers een single-center pilot-studie uitvoeren van 60 kinderen met EoE met behulp van gevalideerde indexen voor angst (angst-inventaris voor kinderen), somatisatie (kinder-somatisatie-inventaris), slaap (kinderslaap vragenlijst), coping (Connor-Davidson Resilience Score) symptomen (PEESSv2.0), en kwaliteit van leven (PedsQL-EoE).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 8-18 jaar oud gezien in de Rady Children's EoE-kliniekpopulatie als onderdeel van routinematige zorg (n=60) patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-18 jaar oud
  • Mogelijkheid om de enquêtes te begrijpen en in te vullen en in het Engels in te vullen
  • Bekende diagnose van EoE gedefinieerd als > 15 eosinofielen per veld met hoog vermogen. De patiënt kan een actieve of inactieve ziekte hebben op het moment van binnenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • <8 of >18 jaar oud
  • Onvermogen om de enquêtes in het Engels te lezen
  • Gelijktijdige gastro-intestinale aandoeningen zoals inflammatoire darmaandoeningen of coeliakie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatisatiescore
Tijdsspanne: Twee weken
Onze onderzoekers zullen CSSI-Child Somatic Symptomen Inventory gebruiken om de ernst te meten van hinderlijke somatische symptomen die worden ervaren bij onze EoE-kinderen en -adolescenten. De respondenten wordt gevraagd aan te geven in welke mate het kind last had van elk van de vermelde niet-specifieke somatische symptomen. De totaalscores worden berekend door de scores voor elk item op te tellen. Hogere scores duiden op meer somatische stress.
Twee weken
Score slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot een maand of in het algemeen
Onze onderzoekers zullen PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire gebruiken om de symptomen van onze EoE-slaapstoornis bij kinderen te evalueren. Deze vragenlijst met meerdere pagina's bestaat uit gesloten vraagitems en enkele open vragen. De items worden elk beantwoord met ja = 1, nee = 0, of weet niet = ontbreekt. Het aantal symptoomitems dat positief ("ja") wordt onderschreven, wordt gedeeld door het aantal items dat positief of negatief wordt beantwoord; de noemer sluit daarom items uit met ontbrekende antwoorden en items die als weet niet zijn beantwoord. Het resultaat is een getal, een verhouding die varieert van 0,0 tot 1,0. Scores > 0,33 worden als positief beschouwd en duiden op een hoog risico op een pediatrische slaapgerelateerde ademhalingsstoornis
Tot een maand of in het algemeen
Angstscore
Tijdsspanne: Op dit moment en meestal
Onze onderzoekers zullen de STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire gebruiken om te evalueren. Onze EoE-kinderen beantwoorden de vragen in twee verschillende vormen waarin ze rapporteren hoe ze zich op een bepaald moment voelen wanneer ze reageren op de S-Angstschaal (C-1), en hoe ze zich in het algemeen voelen wanneer ze reageren op de T-angstschaal (C-2). Kinderen reageren op de STAIC door een van de drie alternatieve keuzes te selecteren voor elk item dat hen het beste beschrijft. In wezen is elk STAIC-item een ​​3-punts beoordelingsschaal waarvoor waarden van 1, 2 of 3 worden toegekend voor elk van de drie alternatieve keuzes. Scores op zowel de STAIC S-Angst- als de T-Angst-subschaal kunnen dus variëren van minimaal 20 tot maximaal 60. Hogere scores betekenen meer angst.
Op dit moment en meestal
Veerkracht scoren
Tijdsspanne: Een maand
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), We zullen deze eendimensionale, zelfgerapporteerde schaal gebruiken om de veerkracht van onze EoE-patiënten te meten. Proefpersonen zullen reageren op 10 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar). Elk item heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 4. De totaalscores voor deze vragenlijst variëren van minimaal 0 tot maximaal 40. De totaalscores worden berekend door alle 10 items op te tellen. Een hogere score duidt op een hogere veerkracht. Geen van de items wordt omgekeerd gescoord.
Een maand
Symptomen scoren
Tijdsspanne: Een maand
Onze onderzoekers zullen de Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESSv2.0) gebruiken om de ernst en frequentie van patiëntrelevante symptomen zoals dysfagie, gastro-intestinale refluxziekte (GORZ), misselijkheid/braken en pijn te meten. De PEESsv2.0 is een inhoudsgevalideerde meeteenheid die EoE-specifieke symptomen rechtstreeks probeert vast te leggen van kinderen met EoE (8-18 jaar oud) en van hun ouders (2-18 jaar oud). Uit de antwoorden van ouders/deelnemers worden vier domeinen geëvalueerd: dysfagie, gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), misselijkheid/braken en pijn. Het bereik voor deze PEESS® v2.0-scores is 0 tot 100, waarbij een hogere score indicatief is voor frequentere en/of ernstigere symptomen voor de totale score, en de domeinen dysfagie, GORZ, misselijkheid/braken en pijn.
Een maand
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: Een maand
Onze onderzoekers zullen de PedsQL-EoE-vragenlijst gebruiken om verschillende dimensies van EoE te meten, zoals symptomen, behandeling, zorgen, communicatie, eten en eten, en voedselgevoelens. Kinderen en ouders beantwoorden 33 items bestaande uit 7 hierboven genoemde dimensies. Items zijn 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. De gemiddelde score = Som van de items over het aantal beantwoorde items. Symptomen Totale schaalscore kan worden verkregen door de som van de items over het aantal items dat is beantwoord in de Symptomen I- en Symptomen II-schalen. De totale score kan worden verkregen door alle items op te tellen tegen het aantal items dat is beantwoord op alle schalen behalve de voedingssondeschaal.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren