Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatisering, angst og forstyrret søvn i pædiatrisk eosinofil esophagitis

19. oktober 2022 opdateret af: Seema Aceves, University of California, San Diego

En pilotundersøgelse af somatisering, angst og søvnforstyrrelser hos pædiatriske patienter med eosinofil øsofagitis

Eosinofil øsofagitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at mindske sygdomsbyrden og opfattelsen af ​​sygdomsbyrden skal efterforskerne forstå symptomerne og sværhedsgraden af ​​angst, forstyrret søvn og somatisering, og hvordan disse parametre stemmer overens med symptomer og livskvalitet i pædiatrisk EoE. For at vurdere byrden af ​​disse parametre hos børn med EoE vil efterforskerne udføre et enkelt centerpilotstudie af 60 børn med EoE ved hjælp af validerede indekser for angst (tilstandsegenskabsangstopgørelse for børn), somatisering (børnes somatiseringsopgørelse), søvn (pædiatrisk søvn). spørgeskema), mestringssymptomer (Connor-Davidson Resilience Score) (PEESSv2.0), og livskvalitet (PedsQL-EoE).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 8-18 år set i Rady Children's EoE klinikpopulationen som en del af rutinepleje (n=60) patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-18 år
  • Evne til at forstå og udfylde undersøgelserne og udfylde dem på engelsk
  • Kendt diagnose af EoE defineret som > 15 eosinofiler pr. højeffektfelt. Patienten kan have aktiv eller inaktiv sygdom på tidspunktet for indrejsen

Ekskluderingskriterier:

  • <8 eller > 18 år
  • Manglende evne til at læse undersøgelserne på engelsk
  • Samtidige mave-tarmsygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatiseringsscore
Tidsramme: To uger
Vores forskere vil bruge CSSI-Child Somatic Symptoms Inventory til at måle sværhedsgraden af ​​generende somatiske symptomer oplevet hos vores EoE børn og unge. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang barnet var generet af hver af de anførte uspecifikke somatiske symptomer. Samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert element. Højere score indikerer større somatisk nød.
To uger
Søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Op til en måned eller generelt
Vores forskere vil bruge PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire til at evaluere vores EoE børns søvnforstyrrelsessymptomer. Dette flersidede spørgeskema består af lukkede spørgsmål og flere åbne spørgsmål. Punkterne besvares hver især ja = 1, nej = 0, eller ved ikke = mangler. Antallet af symptom-punkter, der er godkendt positivt ("ja"), divideres med antallet af punkter, der er besvaret positivt eller negativt; nævneren udelukker derfor punkter med manglende svar og punkter, der er besvaret som ved ikke. Resultatet er et tal, en andel der går fra 0,0 til 1,0. Score > 0,33 anses for at være positive og tyder på høj risiko for en pædiatrisk søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse
Op til en måned eller generelt
Angst score
Tidsramme: I øjeblikket og normalt
Vores forskere vil bruge STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire til at evaluere. Vores EoE-børn vil besvare spørgsmålene i to forskellige former, hvor de fortæller, hvordan de har det på et bestemt tidspunkt, når de reagerer på S-Angst-skalaen (C-1), og hvordan de generelt har det, når de reagerer på T-Angst skala (C-2). Børn reagerer på STAIC ved at vælge et af de tre alternative valg for hvert element, som beskriver dem bedst. I bund og grund er hvert STAIC-element en 3-punkts vurderingsskala, for hvilken værdier på 1, 2 eller 3 er tildelt for hver af de tre alternative valg. Således kan score på både STAIC S-Angst og T-Angst underskalaerne variere fra et minimum på 20 til en maksimal score på 60. Højere score betyder højere angst.
I øjeblikket og normalt
Resiliens score
Tidsramme: En måned
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Vi vil bruge denne uni-dimensionelle selvrapporterede skala til at måle resiliens hos vores EoE-patienter. Emner vil svare på 10 punkter på en 5-punkts likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden). Hvert emne har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 4. De samlede scorer for dette spørgeskema spænder fra minimum 0 til maksimum 40. Den samlede score beregnes ved at summere alle 10 elementer. En højere score indikerer højere modstandsdygtighed. Ingen af ​​punkterne er omvendt scoret.
En måned
Symptomer score
Tidsramme: En måned
Vores forskere vil bruge Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESSv2.0) at måle sværhedsgraden og hyppigheden af ​​patientrelevante symptomer såsom dysfagi, gastrointestinal reflukssygdom (GERD), kvalme/opkastning og smerter. PEESsv2.0 er en indholdsvalideret metrik, der søger at fange EoE-specifikke symptomer direkte fra børn med EoE (8-18 år) og fra deres forældre (2-18 år). Ud fra forældre/deltagers svar evalueres fire domæner: dysfagi, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), kvalme/opkastning og smerter. Intervallet for disse PEESS® v2.0-score er 0 til 100, hvor en højere score indikerer hyppigere og/eller sværere symptomer for totalscore og dysfagi, GERD, kvalme/opkastning og smertedomæner.
En måned
Score for livskvalitet
Tidsramme: En måned
Vores forskere vil bruge PedsQL-EoE spørgeskema til at måle forskellige dimensioner af EoE såsom symptomer, behandling, bekymring, kommunikation, mad og spisning og madfølelser. Børn og forældre besvarer 33 punkter, der omfatter 7 dimensioner nævnt ovenfor. Elementer er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Den gennemsnitlige score = Summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner. Symptomer Total Scale Score kan opnås ved Sum af punkter over antallet af besvarede punkter i Symptomer I og Symptomer II skalaerne. Den samlede score kan opnås ved summen af ​​alle emnerne over antallet af besvarede emner på alle vægte undtagen foderrørskalaen.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

3
Abonner