- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04309786
Somatisering, angst og forstyrret søvn i pædiatrisk eosinofil esophagitis
19. oktober 2022 opdateret af: Seema Aceves, University of California, San Diego
En pilotundersøgelse af somatisering, angst og søvnforstyrrelser hos pædiatriske patienter med eosinofil øsofagitis
Eosinofil øsofagitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at mindske sygdomsbyrden og opfattelsen af sygdomsbyrden skal efterforskerne forstå symptomerne og sværhedsgraden af angst, forstyrret søvn og somatisering, og hvordan disse parametre stemmer overens med symptomer og livskvalitet i pædiatrisk EoE.
For at vurdere byrden af disse parametre hos børn med EoE vil efterforskerne udføre et enkelt centerpilotstudie af 60 børn med EoE ved hjælp af validerede indekser for angst (tilstandsegenskabsangstopgørelse for børn), somatisering (børnes somatiseringsopgørelse), søvn (pædiatrisk søvn). spørgeskema), mestringssymptomer (Connor-Davidson Resilience Score) (PEESSv2.0),
og livskvalitet (PedsQL-EoE).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
98
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn 8-18 år set i Rady Children's EoE klinikpopulationen som en del af rutinepleje (n=60) patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-18 år
- Evne til at forstå og udfylde undersøgelserne og udfylde dem på engelsk
- Kendt diagnose af EoE defineret som > 15 eosinofiler pr. højeffektfelt. Patienten kan have aktiv eller inaktiv sygdom på tidspunktet for indrejsen
Ekskluderingskriterier:
- <8 eller > 18 år
- Manglende evne til at læse undersøgelserne på engelsk
- Samtidige mave-tarmsygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Somatiseringsscore
Tidsramme: To uger
|
Vores forskere vil bruge CSSI-Child Somatic Symptoms Inventory til at måle sværhedsgraden af generende somatiske symptomer oplevet hos vores EoE børn og unge.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang barnet var generet af hver af de anførte uspecifikke somatiske symptomer.
Samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert element.
Højere score indikerer større somatisk nød.
|
To uger
|
Søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Op til en måned eller generelt
|
Vores forskere vil bruge PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire til at evaluere vores EoE børns søvnforstyrrelsessymptomer.
Dette flersidede spørgeskema består af lukkede spørgsmål og flere åbne spørgsmål.
Punkterne besvares hver især ja = 1, nej = 0, eller ved ikke = mangler.
Antallet af symptom-punkter, der er godkendt positivt ("ja"), divideres med antallet af punkter, der er besvaret positivt eller negativt; nævneren udelukker derfor punkter med manglende svar og punkter, der er besvaret som ved ikke.
Resultatet er et tal, en andel der går fra 0,0 til 1,0.
Score > 0,33 anses for at være positive og tyder på høj risiko for en pædiatrisk søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse
|
Op til en måned eller generelt
|
Angst score
Tidsramme: I øjeblikket og normalt
|
Vores forskere vil bruge STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire til at evaluere.
Vores EoE-børn vil besvare spørgsmålene i to forskellige former, hvor de fortæller, hvordan de har det på et bestemt tidspunkt, når de reagerer på S-Angst-skalaen (C-1), og hvordan de generelt har det, når de reagerer på T-Angst skala (C-2).
Børn reagerer på STAIC ved at vælge et af de tre alternative valg for hvert element, som beskriver dem bedst.
I bund og grund er hvert STAIC-element en 3-punkts vurderingsskala, for hvilken værdier på 1, 2 eller 3 er tildelt for hver af de tre alternative valg.
Således kan score på både STAIC S-Angst og T-Angst underskalaerne variere fra et minimum på 20 til en maksimal score på 60.
Højere score betyder højere angst.
|
I øjeblikket og normalt
|
Resiliens score
Tidsramme: En måned
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Vi vil bruge denne uni-dimensionelle selvrapporterede skala til at måle resiliens hos vores EoE-patienter.
Emner vil svare på 10 punkter på en 5-punkts likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Hvert emne har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 4. De samlede scorer for dette spørgeskema spænder fra minimum 0 til maksimum 40.
Den samlede score beregnes ved at summere alle 10 elementer.
En højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
Ingen af punkterne er omvendt scoret.
|
En måned
|
Symptomer score
Tidsramme: En måned
|
Vores forskere vil bruge Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESSv2.0)
at måle sværhedsgraden og hyppigheden af patientrelevante symptomer såsom dysfagi, gastrointestinal reflukssygdom (GERD), kvalme/opkastning og smerter.
PEESsv2.0 er en indholdsvalideret metrik, der søger at fange EoE-specifikke symptomer direkte fra børn med EoE (8-18 år) og fra deres forældre (2-18 år).
Ud fra forældre/deltagers svar evalueres fire domæner: dysfagi, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), kvalme/opkastning og smerter.
Intervallet for disse PEESS® v2.0-score er 0 til 100, hvor en højere score indikerer hyppigere og/eller sværere symptomer for totalscore og dysfagi, GERD, kvalme/opkastning og smertedomæner.
|
En måned
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: En måned
|
Vores forskere vil bruge PedsQL-EoE spørgeskema til at måle forskellige dimensioner af EoE såsom symptomer, behandling, bekymring, kommunikation, mad og spisning og madfølelser.
Børn og forældre besvarer 33 punkter, der omfatter 7 dimensioner nævnt ovenfor.
Elementer er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100.
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Den gennemsnitlige score = Summen af emnerne over antallet af besvarede emner.
Symptomer Total Scale Score kan opnås ved Sum af punkter over antallet af besvarede punkter i Symptomer I og Symptomer II skalaerne.
Den samlede score kan opnås ved summen af alle emnerne over antallet af besvarede emner på alle vægte undtagen foderrørskalaen.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. april 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Braintree LaboratoriesRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbejdspartnereRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Den Russiske Føderation, Argentina, Grækenland, Australien, Litauen
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma AGParexelAfsluttetErosiv esophagitisPolen, Bulgarien, Serbien, Georgien, Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Ukraine
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet