Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szomatizáció, szorongás és alvászavarok gyermekkori eozinofil nyelőcsőgyulladásban

2022. október 19. frissítette: Seema Aceves, University of California, San Diego

Kísérleti tanulmány a szomatizációról, a szorongásról és az alvászavarokról eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermek betegeknél

Eozinofil oesophagitis

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A betegségteher és a betegségteher észlelésének csökkentése érdekében a kutatóknak meg kell érteniük a szorongás, a zavart alvás és a szomatizáció tüneteit és súlyosságát, valamint azt, hogy ezek a paraméterek hogyan illeszkednek a gyermekkori EoE tüneteihez és életminőségéhez. Ezen paraméterek EoE-ben szenvedő gyermekekre gyakorolt ​​​​terhének felmérésére a kutatók egyközpontú kísérleti vizsgálatot végeznek 60 EoE-ben szenvedő gyermek bevonásával, a szorongás (az állapotjellemzők szorongásos jegyzéke gyermekeknél), a szomatizáció (a gyermekek szomatizációs leltár), az alvás (gyermekkori alvás) validált indexei alapján. kérdőív), megküzdési (Connor-Davidson Resilience Score) tünetei (PEESSv2.0), és életminőség (PedsQL-EoE).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

98

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

8-18 éves gyermekek, akiket a Rady Children's EoE klinika populációjában láttak rutin ellátás részeként (n=60) betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-18 éves korig
  • Képes a kérdőívek megértésére és kitöltésére, valamint angol nyelvű kitöltésére
  • Az EoE ismert diagnózisa > 15 eozinofil nagy teljesítményű mezőnként. A betegnek lehet aktív vagy inaktív betegsége a belépés időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • <8 vagy > 18 éves
  • Képtelenség elolvasni a felméréseket angolul
  • Egyidejű gyomor-bélrendszeri betegségek, például gyulladásos bélbetegség vagy cöliákia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szomatizációs pontszám
Időkeret: Két hét
Kutatóink a CSSI-Child Somatic Symptoms Inventory segítségével mérik majd az EoE gyermekeinknél és serdülőinknél tapasztalt zavaró szomatikus tünetek súlyosságát. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben zavarták a gyermeket a felsorolt ​​nem specifikus szomatikus tünetek mindegyike. Az összpontszámot az egyes tételek értékeléseinek összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok nagyobb szomatikus szorongást jeleznek.
Két hét
Alvásminőségi pontszám
Időkeret: Egy hónapig vagy általában
Kutatóink a PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire segítségével fogják értékelni EoE gyermekeink alvászavar tüneteit. Ez a több oldalas kérdőív zárt kérdésekből és több nyitott kérdésből áll. Mindegyik tételre igen = 1, nem = 0 vagy nem tudom = hiányzik a válasz. A pozitívan ("igen") jóváhagyott tünetelemek számát elosztjuk a pozitívan vagy negatívan megválaszolt elemek számával; a nevező ezért kizárja a hiányzó válaszokat tartalmazó és a „nem tudom”-ként megválaszolt elemeket. Az eredmény egy szám, egy arány, amely 0,0 és 1,0 között mozog. A 0,33 feletti pontszámok pozitívnak minősülnek, és nagy kockázatot jeleznek a gyermekkori alvással összefüggő légzési rendellenességek esetében
Egy hónapig vagy általában
Szorongási pontszám
Időkeret: Jelenleg és általában
Kutatóink a STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire-t fogják használni az értékeléshez. EoE gyermekeink két különböző formában fognak válaszolni a kérdésekre, amelyekben beszámolnak arról, hogyan érzik magukat egy adott pillanatban, amikor az S-szorongás skálára (C-1) reagálnak, és hogyan érzik magukat általában, amikor reagálnak a T-szorongás skála (C-2). A gyerekek úgy reagálnak a STAIC-ra, hogy minden elemhez kiválasztanak egyet a három alternatív lehetőség közül, amelyek a legjobban jellemzik őket. Lényegében minden STAIC elem egy 3 pontos értékelési skála, amelyhez 1, 2 vagy 3 érték van hozzárendelve mind a három alternatív választáshoz. Így a STAIC S-szorongás és a T-szorongás alskálák pontszámai minimum 20-tól maximum 60-ig terjedhetnek. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek.
Jelenleg és általában
Rugalmassági pontszám
Időkeret: Egy hónap
Connor-Davidson reziliencia skála (CD-RISC), ezt az egydimenziós önbeszámoló skálát fogjuk használni az EoE betegeink ellenálló képességének mérésére. Az alanyok 10 elemre fognak válaszolni egy 5 pontos likert skálán, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz). Minden elem minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 4. A kérdőív összpontszáma minimum 0-tól maximum 40-ig terjed. Az összpontszámot a 10 tétel összegzésével számítjuk ki. A magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelez. Egyik elem sem fordított pontozású.
Egy hónap
A tünetek pontszáma
Időkeret: Egy hónap
Kutatóink a Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score-t (PEESSv2.0) fogják használni. a betegre jellemző tünetek súlyosságának és gyakoriságának mérésére, mint például dysphagia, gastrointestinalis reflux betegség (GERD), hányinger/hányás és fájdalom. A PEESsv2.0 egy tartalom-ellenőrzött mérőszám, amely az EoE-specifikus tüneteket közvetlenül az EoE-ben szenvedő gyermekektől (8-18 éves korig) és szüleiktől (2-18 éves korig) próbálja rögzíteni. A szülő/résztvevő válaszaiból négy tartományt értékelnek: dysphagia, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), hányinger/hányás és fájdalom. Ezeknek a PEESS® v2.0 pontszámoknak a tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig a gyakoribb és/vagy súlyosabb tüneteket jelzi az összpontszámhoz, valamint a dysphagia, GERD, hányinger/hányás és fájdalom tartományokhoz.
Egy hónap
Életminőség pontszám
Időkeret: Egy hónap
Kutatóink a PedsQL-EoE kérdőívet fogják használni az EoE különböző dimenzióinak mérésére, mint például a tünetek, a kezelés, az aggodalom, a kommunikáció, az étkezés és az étkezés, valamint az étkezési érzések. A gyerekek és a szülők a fent említett 7 dimenzióból álló 33 kérdésre válaszolnak. Az elemek 5 pontos Likert skála 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig). A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át. A tételek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen történik: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Az átlagpontszám = az elemek összege a megválaszolt tételek számához képest. A tünetek teljes skála pontszáma a Tünet I. és Tünet II. skálán megválaszolt tételek számának összegével kapható meg. Az összpontszám az összes mérlegen megválaszolt tételek számának összegével érhető el, kivéve a Feeding Tube Scale-t.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel