- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04309786
Szomatizáció, szorongás és alvászavarok gyermekkori eozinofil nyelőcsőgyulladásban
2022. október 19. frissítette: Seema Aceves, University of California, San Diego
Kísérleti tanulmány a szomatizációról, a szorongásról és az alvászavarokról eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermek betegeknél
Eozinofil oesophagitis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegségteher és a betegségteher észlelésének csökkentése érdekében a kutatóknak meg kell érteniük a szorongás, a zavart alvás és a szomatizáció tüneteit és súlyosságát, valamint azt, hogy ezek a paraméterek hogyan illeszkednek a gyermekkori EoE tüneteihez és életminőségéhez.
Ezen paraméterek EoE-ben szenvedő gyermekekre gyakorolt terhének felmérésére a kutatók egyközpontú kísérleti vizsgálatot végeznek 60 EoE-ben szenvedő gyermek bevonásával, a szorongás (az állapotjellemzők szorongásos jegyzéke gyermekeknél), a szomatizáció (a gyermekek szomatizációs leltár), az alvás (gyermekkori alvás) validált indexei alapján. kérdőív), megküzdési (Connor-Davidson Resilience Score) tünetei (PEESSv2.0),
és életminőség (PedsQL-EoE).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
98
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
8-18 éves gyermekek, akiket a Rady Children's EoE klinika populációjában láttak rutin ellátás részeként (n=60) betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves korig
- Képes a kérdőívek megértésére és kitöltésére, valamint angol nyelvű kitöltésére
- Az EoE ismert diagnózisa > 15 eozinofil nagy teljesítményű mezőnként. A betegnek lehet aktív vagy inaktív betegsége a belépés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- <8 vagy > 18 éves
- Képtelenség elolvasni a felméréseket angolul
- Egyidejű gyomor-bélrendszeri betegségek, például gyulladásos bélbetegség vagy cöliákia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szomatizációs pontszám
Időkeret: Két hét
|
Kutatóink a CSSI-Child Somatic Symptoms Inventory segítségével mérik majd az EoE gyermekeinknél és serdülőinknél tapasztalt zavaró szomatikus tünetek súlyosságát.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben zavarták a gyermeket a felsorolt nem specifikus szomatikus tünetek mindegyike.
Az összpontszámot az egyes tételek értékeléseinek összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok nagyobb szomatikus szorongást jeleznek.
|
Két hét
|
Alvásminőségi pontszám
Időkeret: Egy hónapig vagy általában
|
Kutatóink a PSQ-Pediatric Sleep Questionnaire segítségével fogják értékelni EoE gyermekeink alvászavar tüneteit.
Ez a több oldalas kérdőív zárt kérdésekből és több nyitott kérdésből áll.
Mindegyik tételre igen = 1, nem = 0 vagy nem tudom = hiányzik a válasz.
A pozitívan ("igen") jóváhagyott tünetelemek számát elosztjuk a pozitívan vagy negatívan megválaszolt elemek számával; a nevező ezért kizárja a hiányzó válaszokat tartalmazó és a „nem tudom”-ként megválaszolt elemeket.
Az eredmény egy szám, egy arány, amely 0,0 és 1,0 között mozog.
A 0,33 feletti pontszámok pozitívnak minősülnek, és nagy kockázatot jeleznek a gyermekkori alvással összefüggő légzési rendellenességek esetében
|
Egy hónapig vagy általában
|
Szorongási pontszám
Időkeret: Jelenleg és általában
|
Kutatóink a STAIC-State Trait Anxiety Questionnaire-t fogják használni az értékeléshez.
EoE gyermekeink két különböző formában fognak válaszolni a kérdésekre, amelyekben beszámolnak arról, hogyan érzik magukat egy adott pillanatban, amikor az S-szorongás skálára (C-1) reagálnak, és hogyan érzik magukat általában, amikor reagálnak a T-szorongás skála (C-2).
A gyerekek úgy reagálnak a STAIC-ra, hogy minden elemhez kiválasztanak egyet a három alternatív lehetőség közül, amelyek a legjobban jellemzik őket.
Lényegében minden STAIC elem egy 3 pontos értékelési skála, amelyhez 1, 2 vagy 3 érték van hozzárendelve mind a három alternatív választáshoz.
Így a STAIC S-szorongás és a T-szorongás alskálák pontszámai minimum 20-tól maximum 60-ig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek.
|
Jelenleg és általában
|
Rugalmassági pontszám
Időkeret: Egy hónap
|
Connor-Davidson reziliencia skála (CD-RISC), ezt az egydimenziós önbeszámoló skálát fogjuk használni az EoE betegeink ellenálló képességének mérésére.
Az alanyok 10 elemre fognak válaszolni egy 5 pontos likert skálán, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz).
Minden elem minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 4. A kérdőív összpontszáma minimum 0-tól maximum 40-ig terjed.
Az összpontszámot a 10 tétel összegzésével számítjuk ki.
A magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelez.
Egyik elem sem fordított pontozású.
|
Egy hónap
|
A tünetek pontszáma
Időkeret: Egy hónap
|
Kutatóink a Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score-t (PEESSv2.0) fogják használni.
a betegre jellemző tünetek súlyosságának és gyakoriságának mérésére, mint például dysphagia, gastrointestinalis reflux betegség (GERD), hányinger/hányás és fájdalom.
A PEESsv2.0 egy tartalom-ellenőrzött mérőszám, amely az EoE-specifikus tüneteket közvetlenül az EoE-ben szenvedő gyermekektől (8-18 éves korig) és szüleiktől (2-18 éves korig) próbálja rögzíteni.
A szülő/résztvevő válaszaiból négy tartományt értékelnek: dysphagia, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), hányinger/hányás és fájdalom.
Ezeknek a PEESS® v2.0 pontszámoknak a tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig a gyakoribb és/vagy súlyosabb tüneteket jelzi az összpontszámhoz, valamint a dysphagia, GERD, hányinger/hányás és fájdalom tartományokhoz.
|
Egy hónap
|
Életminőség pontszám
Időkeret: Egy hónap
|
Kutatóink a PedsQL-EoE kérdőívet fogják használni az EoE különböző dimenzióinak mérésére, mint például a tünetek, a kezelés, az aggodalom, a kommunikáció, az étkezés és az étkezés, valamint az étkezési érzések.
A gyerekek és a szülők a fent említett 7 dimenzióból álló 33 kérdésre válaszolnak.
Az elemek 5 pontos Likert skála 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig).
A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át.
A tételek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen történik: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Az átlagpontszám = az elemek összege a megválaszolt tételek számához képest.
A tünetek teljes skála pontszáma a Tünet I. és Tünet II. skálán megválaszolt tételek számának összegével kapható meg.
Az összpontszám az összes mérlegen megválaszolt tételek számának összegével érhető el, kivéve a Feeding Tube Scale-t.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .