발목 인대 손상 복구에서 Y-Knot All-suture Anchor에 대한 RCT
2022년 3월 7일 업데이트: ConMed Linvatec Beijing
발목 인대 손상 복구에서 Y-Knot All-suture Anchor의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 발목인대 봉합술 후 환자들의 임상적 결과를 비교하여 Y-Knot all-suture anchor의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국
- Sichuan Orthopedics Hospital
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Jinan, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Huashan Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- MRI 또는 X-Ray 검사상 측부인대손상 또는 아킬레스건손상으로 진단되어 수사관의 족부복원술이 필요한 환자;
- 본 연구에 참여하는 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 환자;
- 피험자는 연구를 이해할 수 있고, 연구 절차를 준수할 의향이 있으며, 수술 후 최대 6개월까지 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 기대 수명은 수술 후 2년 이상입니다.
제외 기준:
- 인덱스 발목에 수술을 실시하고 결과 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 양측 발목 수술;
- 연구 단계 동안 수술로 이어질 수 있는 동시 발목 질환을 앓는 것;
- 임플란트 및/또는 기구 재료에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
- 앵커 고정에 악영향을 미칠 수 있는 뼈의 병리학적 상태; 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 인덱스 다리에 심각한 부상이 동시에 있는 경우; 심한 비만;
- 인덱스 발목 기능에 영향을 줄 수 있는 동시 질환이 있는 경우;
- 활동성 패혈증 또는 감염 환자;
- 장치 및 재활의 안정성에 영향을 줄 수 있는 동시 질환이 있는 경우,
- 면역억제, 면역기능장애 또는 자가면역질환;
- 임산부 또는 수유부;
- 알려진 비준수 또는 누락된 후속 조치 위험
- 등록 전 12개월 동안 다른 약물, 생물학적 제제 또는 장치 임상 시험에 참여했습니다.
- 알코올 또는 약물 남용자
- 조사관 결정에 근거한 기타 부적절한 조건;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Y매듭 그룹
환자는 Y-Knot 완전 봉합 앵커를 사용합니다.
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Y-knot all-suture 앵커가 참가자에게 이식됩니다.
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활성 비교기: 생체 복합 봉합 앵커
환자는 Biocomposite 봉합 앵커를 사용합니다.
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Biocomposite 봉합 앵커가 참가자에게 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AOFAS 점수 향상
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지
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수술 전부터 수술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AOFAS 점수 향상
기간: 수술 전부터 수술 후 3개월까지
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수술 전부터 수술 후 3개월까지
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VAS 점수 향상
기간: 수술 전부터 수술 후 3~6개월까지
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수술 전부터 수술 후 3~6개월까지
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인대 손상 재발
기간: 수술 후 6개월까지
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수술 후 6개월까지
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이차 수술
기간: 수술 후 6개월까지
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P18101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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