RCT az Y-Knot teljes varratú horgonyhoz a bokaszalagok sérüléseinek javításához

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy Nő, legalább 18 éves;
• A betegnél az MRI vagy röntgenvizsgálat alapján Collateral Ligament sérülést vagy Achilles-ín sérülést diagnosztizáltak, és a vizsgálónak láb- és bokajavító műtétet kell végeznie;
• A vizsgálatban részt vevő páciens írásbeli beleegyező nyilatkozatot kíván aláírni；
• Az alany képes megérteni a vizsgálatot, hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó visszatérni a kórházba nyomon követés céljából a műtét utáni 6 hónapig；
• A várható élettartam a műtét után több mint 2 év;

Kizárási kritériumok:

• Műtétet végzett a mutatóbokánál, és valószínűleg befolyásolja az eredmény értékelését;
• Kétoldali bokaműtét;
• egyidejű bokabetegségben szenved, amely műtéthez vezethet a vizsgálati szakaszban;
• ismert vagy gyanított allergia az implantátumokra és/vagy a műszeranyagokra;
• a csont patológiás állapotai, amelyek hátrányosan befolyásolnák a horgony rögzítését; egyidejű súlyos sérüléssel az index lábánál, amely befolyásolhatja az eredmény értékelését; Súlyos elhízás;
• Egyidejű betegség esetén, amely befolyásolhatja az index boka funkcióját;
• aktív szepszisben vagy fertőzésben szenvedő betegek;
• Egyidejű betegségekkel, amelyek befolyásolhatják a készülék stabilitását és a rehabilitációt;
• Immunszuppresszió, az immunfunkció károsodása vagy autoimmun betegség;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Ismert meg nem felelés vagy elveszett követési kockázat;
• Részt vett egyéb gyógyszer-, biológiai vagy eszköz klinikai vizsgálatban 12 hónappal a beiratkozás előtt;
• Alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő;
• Egyéb nem megfelelő állapot a vizsgáló döntése alapján;