Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT til Y-Knot All-suture Anchor in Ankel Ligaments Injury Repair

7. marts 2022 opdateret af: ConMed Linvatec Beijing

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Y-Knot All-suturanker i ankelledbåndsskadereparation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Y-Knot all-suturanker ved at sammenligne patienters kliniske resultat efter reparation af ankelledbånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Orthopedics Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller Kvinde, ikke mindre end 18 år gammel;
  • Patienten blev diagnosticeret som Collateral Ligament-skade eller akillesseneskade baseret på MR eller røntgen, som skal udføre en fod- og ankelreparationsoperation af investigator;
  • Patient, der er villig til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring for at deltage i denne undersøgelse;
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsen, villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og villig til at vende tilbage til hospitalet for opfølgning op til 6 måneder efter operationen;
  • Forventet levetid er mere end 2 år efter operationen;

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemførte operation ved indeksankel og muligvis påvirket resultatevalueringen;
  • Bilateral ankelkirurgi;
  • Lider af samtidig ankelsygdom, der kan føre til en operation i studiefasen;
  • kendte eller formodede allergier over for implantat- og/eller instrumentmaterialer;
  • patologiske tilstande af knogle, som ville påvirke ankerfikseringen negativt; med samtidig alvorlig skade ved indeksbenet, der kan påvirke resultatevalueringen; Svær fedme;
  • Med samtidig sygdom, der kan påvirke indeksankelfunktionen;
  • Patienter med aktiv sepsis eller infektion;
  • Med samtidig sygdom, der kan påvirke stabiliteten af ​​enheden og genoptræningen;
  • Immunsuppression, svækkelse af immunfunktionen eller autoimmun sygdom;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt manglende overholdelse eller mistet opfølgningsrisiko;
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler, biologiske eller udstyr 12 måneder før tilmelding;
  • Alkohol- eller stofmisbruger;
  • Anden upassende tilstand baseret på efterforskerens beslutning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Y-Knude gruppe
Patienter bruger Y-Knot all-suturanker
Enhed: Y-knude all-sutur anker
Y-knot all-sutur anker vil blive implanteret til deltagerne
Aktiv komparator: Biokomposit suturanker
Patienter bruger Biocomposite suturanker
Enhed: Biokomposit suturanker
Biokomposit suturanker vil blive implanteret til deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af AOFAS-score
Tidsramme: Fra præ-operation til 6 måneder postoperativ
Fra præ-operation til 6 måneder postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af AOFAS-score
Tidsramme: Fra præ-operation til 3 måneder postoperativ
Fra præ-operation til 3 måneder postoperativ
Forbedring af VAS-score
Tidsramme: Fra præ-operation til 3 og 6 måneder postoperativt
Fra præ-operation til 3 og 6 måneder postoperativt
gentagelser af ledbåndsskader
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
op til 6 måneder efter operationen
sekundær kirurgi
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConMed Linvatec Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P18101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledbåndsskade

Kliniske forsøg med Y-knude all-sutur anker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner