- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04310956
Un ECR pour l'ancrage Y-Knot All-suture dans la réparation des blessures aux ligaments de la cheville
7 mars 2022 mis à jour par: ConMed Linvatec Beijing
Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ancre de suture Y-Knot dans la réparation des lésions des ligaments de la cheville
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ancre Y-Knot tout suture en comparant les résultats cliniques des patients après une chirurgie de réparation des ligaments de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- Sichuan Orthopedics Hospital
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Jinan, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shenzhen, Chine
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Huashan Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, pas moins de 18 ans ;
- Le patient a été diagnostiqué comme une lésion du ligament collatéral ou une lésion du tendon d'Achille sur la base d'une IRM ou d'une radiographie qui doit effectuer une chirurgie de réparation du pied et de la cheville par l'investigateur ;
- Patient disposé à signer un formulaire de consentement écrit participant à cette étude ;
- Le sujet est capable de comprendre l'étude, disposé à se conformer aux procédures de l'étude et disposé à retourner à l'hôpital pour un suivi jusqu'à 6 mois après l'opération ;
- L'espérance de vie est supérieure à 2 ans après la mise en service ;
Critère d'exclusion:
- Chirurgie conduite à l'index de la cheville et éventuellement influencer l'évaluation des résultats ;
- Chirurgie bilatérale de la cheville ;
- Souffrant d'une maladie concomitante de la cheville pouvant entraîner une intervention chirurgicale pendant la phase d'étude ;
- allergies connues ou suspectées aux matériaux des implants et/ou des instruments ;
- conditions pathologiques de l'os qui affecteraient négativement la fixation de l'ancre ; avec une blessure grave concomitante à la jambe index qui peut influencer l'évaluation des résultats ; Obésité sévère;
- Avec une maladie concomitante pouvant influencer la fonction index de la cheville ;
- Patients atteints de septicémie ou d'infection active ;
- Avec une maladie concomitante pouvant influencer la stabilité de l'appareil et la rééducation ;
- Immunosuppression, altération de la fonction immunitaire ou maladie auto-immune ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Risque connu de non-conformité ou de perte de suivi ;
- Participation à un autre essai clinique de médicament, de produit biologique ou de dispositif 12 mois avant l'inscription ;
- Abus d'alcool ou de drogue ;
- Autre condition inappropriée basée sur la détermination de l'investigateur ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Y-Knot
Les patients utilisent l'ancre Y-Knot pour toutes les sutures
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Un ancrage tout-suture à nœud en Y sera implanté aux participants
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Comparateur actif: Ancre de suture biocomposite
Les patients utilisent un ancrage de suture biocomposite
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Un ancrage de suture biocomposite sera implanté aux participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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amélioration du score AOFAS
Délai: De pré-opératoire à 6 mois post-opératoire
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De pré-opératoire à 6 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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amélioration du score AOFAS
Délai: De la pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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De la pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Amélioration du score EVA
Délai: De la pré-opératoire à 3 et 6 mois post-opératoire
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De la pré-opératoire à 3 et 6 mois post-opératoire
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récidives de lésions ligamentaires
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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jusqu'à 6 mois après l'opération
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chirurgie secondaire
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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jusqu'à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P18101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .