Eine RCT für Y-Knot All-Suture-Anker bei der Reparatur von Knöchelbandverletzungen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, nicht weniger als 18 Jahre alt;
• Bei dem Patienten wurde basierend auf MRT oder Röntgen eine Kollateralbandverletzung oder eine Achillessehnenverletzung diagnostiziert, die vom Prüfarzt eine Fuß- und Knöchelreparaturoperation durchführen muss;
• Patient, der bereit ist, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen;
• Der Proband ist in der Lage, die Studie zu verstehen, bereit, die Studienverfahren einzuhalten, und bereit, bis zu 6 Monate nach der Operation zur Nachsorge ins Krankenhaus zurückzukehren;
• Die Lebenserwartung beträgt mehr als 2 Jahre nach der Operation;

Ausschlusskriterien:

• Operation am Indexknöchel durchgeführt und möglicherweise die Ergebnisbewertung beeinflusst;
• Bilaterale Sprunggelenkschirurgie;
• Vorliegen einer gleichzeitigen Sprunggelenkserkrankung, die während der Studienphase zu einer Operation führen kann;
• bekannte oder vermutete Allergien gegen Implantat- und/oder Instrumentenmaterialien;
• pathologische Knochenzustände, die die Ankerfixierung beeinträchtigen würden; mit gleichzeitiger schwerer Verletzung am Indexbein, die die Ergebnisbewertung beeinflussen kann; schwere Fettleibigkeit;
• Bei gleichzeitiger Erkrankung, die die Funktion des Indexknöchels beeinflussen kann;
• Patienten mit aktiver Sepsis oder Infektion;
• Mit gleichzeitiger Erkrankung, die die Stabilität des Geräts und die Rehabilitation beeinflussen kann;
• Immunsuppression, Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Autoimmunerkrankung;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Bekannte Nichteinhaltung oder entgangenes Folgerisiko;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln, biologischen Produkten oder Geräten 12 Monate vor der Registrierung;
• Alkohol- oder Drogenabhängiger;
• Anderer unangemessener Zustand basierend auf der Feststellung des Ermittlers;