РКИ для Y-образного шовного анкера при лечении травм связок голеностопного сустава

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, не моложе 18 лет;
• На основании МРТ или рентгенограммы пациенту был поставлен диагноз «повреждение коллатеральной связки» или «повреждение ахиллова сухожилия», которому необходимо провести операцию по восстановлению стопы и голеностопного сустава исследователем;
• Пациент, желающий подписать письменное согласие на участие в этом исследовании;
• Субъект способен понять исследование, желает соблюдать процедуры исследования и желает вернуться в больницу для последующего наблюдения в течение 6 месяцев после операции;
• Ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет после операции;

Критерий исключения:

• Проведенная операция на голеностопном суставе может повлиять на оценку исхода;
• Двусторонняя хирургия голеностопного сустава;
• Сопутствующее заболевание голеностопного сустава, которое может привести к операции на этапе исследования;
• известная или предполагаемая аллергия на материалы имплантатов и/или инструментов;
• патологические состояния кости, которые неблагоприятно влияют на анкерную фиксацию; с сопутствующей тяжелой травмой на указательной ноге, которая может повлиять на оценку исхода; Тяжелое ожирение;
• При сопутствующем заболевании, которое может повлиять на функцию голеностопного сустава;
• Пациенты с активным сепсисом или инфекцией;
• При сопутствующих заболеваниях, которые могут повлиять на стабильность аппарата и реабилитацию;
• Иммунная супрессия, нарушение иммунной функции или аутоиммунное заболевание;
• Беременные или кормящие женщины;
• Известный риск несоблюдения или утраты последующего наблюдения;
• Участвовал в клинических испытаниях других лекарств, биологических препаратов или устройств за 12 месяцев до регистрации;
• злоупотребляющий алкоголем или наркотиками;
• Другое несоответствующее состояние по решению следователя;