RCT dla kotwicy typu Y-Knot All-Suture w naprawie urazów więzadeł stawu skokowego
7 marca 2022 zaktualizowane przez: ConMed Linvatec Beijing
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kotwicy typu Y-Knot z pełnym szwem w naprawie urazów więzadeł stawu skokowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kotwicy z węzłem Y-Knot poprzez porównanie wyników klinicznych pacjentów po operacji naprawy więzadeł stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan Orthopedics Hospital
-
Jinan, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Shenzhen, Chiny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Huashan Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, nie mniej niż 18 lat;
- Pacjent został zdiagnozowany jako uraz więzadła pobocznego lub uraz ścięgna Achillesa na podstawie badania MRI lub prześwietlenia, który musi przeprowadzić operację naprawy stopy i kostki przez badacza;
- Pacjent chętny do podpisania pisemnej zgody na udział w tym badaniu;
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć badanie, jest chętny do przestrzegania procedur badania i chętny do powrotu do szpitala na obserwację do 6 miesięcy po operacji;
- Oczekiwana długość życia wynosi ponad 2 lata po operacji;
Kryteria wyłączenia:
- Przeprowadził operację stawu skokowego wskazującej i prawdopodobnie wpłynął na ocenę wyniku;
- Obustronna operacja stawu skokowego;
- Cierpienie na współistniejącą chorobę stawu skokowego, która może prowadzić do operacji podczas fazy badania;
- znane lub podejrzewane alergie na materiały implantu i/lub narzędzia;
- stany patologiczne kości, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na mocowanie kotwicy; z równoczesnym ciężkim urazem nogi wskazującej, który może wpłynąć na ocenę wyniku; Ciężka otyłość;
- Z współistniejącą chorobą, która może wpływać na funkcję kostki wskazującej;
- Pacjenci z czynną sepsą lub infekcją;
- Przy współistniejącej chorobie, która może mieć wpływ na stabilność urządzenia i rehabilitację;
- Supresja immunologiczna, upośledzenie funkcji odpornościowej lub choroba autoimmunologiczna;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znane ryzyko niezgodności lub utraconych działań następczych;
- Uczestniczył w badaniu klinicznym innego leku, leku biologicznego lub urządzenia 12 miesięcy przed rejestracją;
- nadużywający alkoholu lub narkotyków;
- Inne nieodpowiednie warunki w oparciu o ustalenia badacza;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Y-Knot
Pacjenci używają kotwicy z węzłem Y-Knot
|
Uczestnikom zostanie wszczepiona kotwica z węzłem w kształcie litery Y
|
|
Aktywny komparator: Biokompozytowa kotwica do szwów
Pacjenci stosują kotwicę nici Biocomposite
|
Biokompozytowa kotwica szwu zostanie wszczepiona uczestnikom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa wyniku AOFAS
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
|
Od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa wyniku AOFAS
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 3 miesięcy po zabiegu
|
Od okresu przedoperacyjnego do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Poprawa wyniku VAS
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Od okresu przedoperacyjnego do 3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
nawroty urazów więzadeł
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
|
do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
operacja wtórna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
|
do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P18101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .