Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT pro celosuturní kotvu Y-knot při opravě poranění kotníkových vazů

7. března 2022 aktualizováno: ConMed Linvatec Beijing

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti celosuturní kotvy Y-uzlu při opravě poranění kotníkových vazů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kotvy Y-Knot pro všechny stehy porovnáním klinického výsledku pacientů po operaci reparace vazů kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Orthopedics Hospital
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huashan Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nejméně 18 let;
  • Pacient byl diagnostikován jako poranění kolaterálního vazu nebo poranění Achillovy šlachy na základě MRI nebo rentgenového záření, u kterého vyšetřovatel musí provést operaci opravy nohy a kotníku;
  • Pacient ochotný podepsat písemný souhlas s účastí v této studii；
  • Subjekt je schopen porozumět studii, je ochoten dodržovat studijní postupy a je ochoten se vrátit do nemocnice ke kontrole až 6 měsíců po operaci；
  • Očekávaná délka života je více než 2 roky po operaci;

Kritéria vyloučení:

  • Provedena operace na indexovém kotníku a možná ovlivnění hodnocení výsledku;
  • Oboustranná operace kotníku;
  • Trpět souběžným onemocněním kotníku, které může vést k operaci během fáze studie;
  • známé nebo suspektní alergie na materiály implantátů a/nebo nástrojů;
  • patologické stavy kosti, které by nepříznivě ovlivnily fixaci kotvy; se současným těžkým zraněním u indexu nohy, které může ovlivnit hodnocení výsledku; Těžká obezita;
  • Při souběžném onemocnění, které může ovlivnit funkci indexu kotníku;
  • Pacienti s aktivní sepsí nebo infekcí;
  • Při souběžném onemocnění, které může ovlivnit stabilitu zařízení a rehabilitaci;
  • Imunitní suprese, poškození imunitní funkce nebo autoimunitní onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Známé nedodržení nebo ztracené riziko následného sledování;
  • 12 měsíců před registrací se zúčastnil klinického hodnocení jiného léku, biologického přípravku nebo zařízení;
  • Zneužívající alkohol nebo drogy;
  • Jiný nevhodný stav na základě rozhodnutí zkoušejícího;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Y-uzlů
Pacienti používají kotvu pro všechny stehy Y-Knot
Přístroj: Y-knot celosuturní kotva
Účastníkům bude implantována celosuturní kotva s Y-uzlem
Aktivní komparátor: Biokompozitní šicí kotva
Pacienti používají biokompozitní šicí kotvu
Přístroj: Biokompozitní šicí kotva
Účastníkům bude implantována biokompozitní sutura kotva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení skóre AOFAS
Časové okno: Od předoperační do 6 měsíců po operaci
Od předoperační do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení skóre AOFAS
Časové okno: Od předoperační do 3 měsíců po operaci
Od předoperační do 3 měsíců po operaci
Zlepšení skóre VAS
Časové okno: Od předoperační do 3 a 6 měsíců po operaci
Od předoperační do 3 a 6 měsíců po operaci
recidivy poranění vazů
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
až 6 měsíců po operaci
sekundární chirurgie
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConMed Linvatec Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P18101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění vazů

Klinické studie na Y-knot celosuturní kotva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit