Un ECA para el anclaje de sutura Y-Knot en la reparación de lesiones en los ligamentos del tobillo

Criterios de inclusión:

• Hombre o Mujer, no menor de 18 años;
• El paciente fue diagnosticado con lesión del ligamento colateral o lesión del tendón de Aquiles en base a una resonancia magnética o una radiografía y el investigador debe realizar una cirugía de reparación del pie y el tobillo;
• Paciente dispuesto a firmar un formulario de consentimiento por escrito para participar en este estudio;
• El sujeto es capaz de comprender el estudio, está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y está dispuesto a regresar al hospital para un seguimiento hasta 6 meses después de la operación;
• La esperanza de vida es de más de 2 años después de la operación;

Criterio de exclusión:

• Cirugía realizada en el tobillo índice y posiblemente influya en la evaluación del resultado;
• Cirugía de tobillo bilateral;
• Padecer una enfermedad del tobillo concurrente que pueda conducir a una cirugía durante la fase de estudio;
• alergias conocidas o sospechadas a materiales de implantes y/o instrumentos;
• condiciones patológicas del hueso que afectarían adversamente la fijación del ancla; con lesión grave concurrente en la pierna índice que puede influir en la evaluación del resultado; Obesidad severa;
• Con enfermedad concurrente que puede influir en la función del tobillo índice;
• Pacientes con sepsis activa o infección;
• Con enfermedad concurrente que pueda influir en la estabilidad del dispositivo y la rehabilitación;
• Supresión inmunológica, deterioro de la función inmunológica o enfermedad autoinmune;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Riesgo conocido de incumplimiento o pérdida de seguimiento;
• Participó en otro ensayo clínico de medicamentos, productos biológicos o dispositivos 12 meses antes de la inscripción;
• Abuso de alcohol o drogas;
• Otra condición inapropiada basada en la determinación del investigador;