의심되는 CTE 및 AD가 있는 사람의 진단을 지원하기 위해 뇌 단백질 병증을 시각화하기 위한 FDDNP 프로토콜 (FDDNP)

모든 참가자의 포함 기준

시험에 등록하는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 참가자는 남성 또는 여성 및 모든 인종/민족일 수 있습니다.
• 연구 약물 투여 시점에 18세 내지 80세
• 여성 참가자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 참가자가 보고한 월경이 없는 최소 1년으로 정의되는 폐경 후이거나 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인(적절한 경우)이 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 참가자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 담당자와 의사 소통이 가능합니다.
• 참가자는 이미징 방문 후 1년 및 2년에 종적 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
• 모든 참가자는 경도 인지 장애(Petersen et al, 2014) 또는 경도 신경인지 장애(APA, 2013)에 대한 기준을 충족합니다.
• 기억력 문제에 대한 환자의 인식, 환자를 아는 다른 사람이 확인하는 것이 바람직함
• 표준 평가 테스트에서 감지된 기억 장애
• 정상적인 일상 활동 수행 능력
• 경미한 인지 장애의 광범위한 정의를 위해 우리는 또한 기억력 장애 및/또는 추가 인지 결함이 있는 사람을 포함하여 다른 경미한 인지 장애 하위 유형이 있는 사람을 식별하기 위한 지침을 사용합니다(Winblad et al, 2004). 진단은 임상적 판단에 의해 확증되며 연령 보정 기준보다 1 표준 편차 이상 낮은 참가자를 포함합니다. 이는 손상에 대한 이 임계값이 치매를 예측하는 데 높은 민감도를 제공하기 때문입니다(de Jager et al, 2005). 증가된 민감도와 특이도의 균형을 맞추려면 최소 2개의 신경심리학적 검사에 대한 장애가 필요합니다(Jak et al., 2009).

CTE가 의심되는 참가자의 포함 기준

시험에 등록한 CTE가 의심되는 참여자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 참가자는 의심되는 CTE(외상성 뇌병증 증후군 또는 TES라고 함; Reams et al, 2016)에 대해 가장 최근에 제안된 임상 기준을 충족해야 합니다. 가능한 TES에 대한 이러한 제안된 진단 기준에는 다음 기능이 포함됩니다.

필수 기능:

• 2년 이상 증상 지속; 모든 임상 특징을 설명할 가능성이 더 높은 다른 신경학적 장애 없음; 두부 외상 노출 이력; 진행 과정; 및 최소 1개의 지원 기능
• 일반적으로 뇌진탕 병력과 관련된 두부 외상 노출 병력(진탕하 외상으로 제한될 수 있음)
• 두부 외상 노출은 본질적으로 반복적입니다.
• 입증된 프로그레시브 코스
• 지연된 증상 발병
• 인지 기능 장애에 대한 자가 보고 또는 관찰자 보고, 공식적인 신경심리학적 검사 결과에 의해 기록된 객관적 인지 저하로 확인됨. 인지 쇠퇴는 일반적으로 1개 이상의 영역(집행, 시공간, 기억 및 언어)에 영향을 미칩니다.
• 지원 기능(1개만 필요):
• 정서적 조절 장애: 우울증, 불안, 동요, 공격성, 편집증적 사고, 대인 관계 악화 및 자살 충동 포함
• 행동 변화: 폭력, 잘못된 충동 조절, 사회적으로 부적절한 행동, 자제력, 무관심, 성격 변화, 동반이환 약물 남용 등
• 운동 장애: 운동완서, 떨림, 경직, 보행 불안정, 구음장애, 삼킴곤란, 운동실조 등

AD가 의심되는 참가자에 대한 포함 기준

시험에 등록한 AD가 의심되는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 인지 결함은 섬망의 맥락에서만 발생하지 않습니다.
• 인지 결함은 다른 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 정신분열증)로 더 잘 설명되지 않습니다.
• 하나 이상의 인지 영역에서 교활한 시작과 점진적 손상 진행이 있습니다.
• 참가자는 언어, 시각-공간 기능, 집행 기능 등과 같은 하나 이상의 다른 인지 영역에서 기억력 문제를 문서화했습니다(Busse et al., 2006).

모든 참가자에 대한 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.

• 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 인지 상태 수정 전화 인터뷰(TICS-M) ≥ 33 전화 화면
• 참가자가 이미징 절차 동안 가만히 있을 수 없거나 신경 심리학, 임상 또는 PET 스캔 연구를 견딜 수 없습니다(예: 머리 움직임 인공물, 제어할 수 없는 정신병, 급성 자살 경향을 유발할 수 있는 머리 떨림).
• 참가자는 조사자의 의견에 따라 머리 순환 또는 이미지 해석에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 또는 머리나 목의 다른 상태의 이전 병력이 있습니다.
• 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 주요 신경학적 또는 기타 신체 질환(예: 다발성 경화증, 당뇨병, 암)
• 참가자는 연구 절차를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 조증 또는 정신 분열증과 같은 주요 정신 장애가 있습니다(APA, 2013).
• 참가자는 연구 절차를 완료하는 데 방해가 될 정도로 심각한 불안 또는 우울증과 같은 정신 장애가 있습니다.
• 참가자는 조사자의 판단에 따라 완전하고 정확한 품질 데이터 수집을 방해할 수 있는 조건 또는 개인적 상황을 가지고 있습니다.
• 참가자는 마리화나, 코카인, 헤로인 또는 유도체를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 처방약, 비처방약 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• 참가자는 이전에 언제든지 [F-18]FDDNP를 받았거나 지난 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았습니다.
• 참여자는 알부민에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 참가자는 알부민 사용이 의학적으로 금기인 심각한 빈혈이 있습니다.
• 참여자는 알부민 사용이 금기인 심부전이 있습니다.
• 참가자는 불안정한 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170 또는 확장기 혈압 > 100)이 있습니다.
• 이부프로펜 또는 나프록센을 복용하는 참가자는 이러한 약물이 [F-18]FDDNP-PET 스캔 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 PET 스캔 전 5일 동안 약물 복용을 중단해야 합니다. 그 기간 동안 디클로페낙이나 아스피린과 같은 다른 항염증제로 대체할 수 있습니다. 참가자가 약을 일시적으로 중단할 수 없는 경우 해당 참가자는 연구에서 제외됩니다.
• 참가자는 지난 달에 조사 약물을 사용했거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 이미징 또는 기타 임상 연구 프로토콜에 참여했습니다.