Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDDNP-protokolla aivojen proteinopatioiden visualisoimiseksi auttaa diagnosoimaan henkilöitä, joilla on epäilty CTE ja AD (FDDNP)

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

[F-18] FDDNP-PET:n kliininen protokolla aivojen proteinopatioiden visualisoimiseksi auttaa diagnosoimaan henkilöitä, joilla epäillään kroonista traumaattista enkefalopatiaa ja Alzheimerin tautia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksen turvallisuus ja tehokkuus radioaktiivisella yhdisteellä nimeltä [F-18]FDDNP potilailla, joilla epäillään Alzheimerin tautia tai epäillään kroonista traumaattista enkefalopatiaa (CTE) kliinisen rappeutumisen ennustamiseksi. yhden ja kahden vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ottavat mukaan noin 180 osallistujaa, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (90, joilla epäillään Alzheimerin tautia ja 90, joilla epäillään kroonista traumaattista enkefalopatiaa ja joilla on ollut päävamma).

Osallistujat tulevat UCLA:hun neljälle vierailulle ja heille kutsutaan kahdesti. Opintojen kesto on 2 vuotta.

Osallistujat suorittavat ensin puhelimitse soveltuvuuden arvioimiseksi. Jos he läpäisevät puhelimen näytön, heitä pyydetään suorittamaan henkilökohtainen näyttö ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Heille suoritetaan sitten neurologinen arviointi, verenotto ja neuropsykologinen testaus.

Kuukauden sisällä seulontakäynnistä osallistujat suorittavat kuvantamiskäynnin. Osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI), jos se on kelvollinen, ja PET-skannaus FDDNP:llä. Osallistujat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta vasta-aiheiden vuoksi, suorittavat CT-skannauksen.

Osallistujia seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta toimenpiteiden jälkeen, ja heille soitetaan 24 tuntia myöhemmin ja 2 viikkoa myöhemmin mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.

Yhden ja kahden vuoden seurantakäynneillä käydään läpi osallistujien sairaushistoria. Tällä hetkellä he suorittavat myös neuropsykiatrisen arvioinnin, verenoton ja neuropsykologisen testin.

Kliinisen ja kognitiivisen heikkenemisen ennusteita [F-18] FDDNP PET-skannauslukijoista (sokoutuneet kliinisistä arvioinneista) ja kliinisiltä (sokoutuneilta [F-18]FDDNP PET-skannaustuloksille) verrataan todellisiin kliinisiin tuloksiin, jotka on määritetty yhdellä ja kahdella vuoden seurantakäyntejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoimme osallistujia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja epäilty CTE tai epäilty AD.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille

Kokeeseen ilmoittautuvien osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Osallistuja voi olla mies tai nainen ja mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta
  • Ikä 18-80 vuotta tutkimuslääkkeen annosteluhetkellä
  • Naispuolisten osallistujien on oltava joko kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaaleja, jotka määritellään vähintään vuoden ilman kuukautisia osallistujan ilmoittamana tai heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Osallistuja tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja (tarvittaessa) antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistuja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
  • Osallistuja pystyy kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa
  • Osallistuja on valmis pitkittäiseen seurantaan 1 ja 2 vuoden kuluttua kuvantamiskäynnistä
  • Kaikki osallistujat täyttävät kriteerit lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä (Petersen et al, 2014) tai lievästä neurokognitiivisesta häiriöstä (APA, 2013):
  • Potilaan tietoisuus muistiongelmasta, mieluiten toisen potilaan tuntevan henkilön vahvistamana
  • Muistin heikkeneminen havaittu tavallisilla arviointitesteillä
  • Kyky suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja
  • Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan laajaa määritelmää varten käytämme myös ohjeita tunnistaaksemme ne, joilla on muita lieviä kognitiivisia heikkenemisalatyyppejä, mukaan lukien ne, joilla on muistin heikkeneminen ja/tai muita kognitiivisia puutteita (Winblad et al, 2004). Diagnoosin vahvistaa kliininen harkinta, ja se sisältää osallistujat, joiden pistemäärä on yksi tai enemmän ikäkorjattujen normien alapuolella, koska tämä vajaatoiminnan kynnys antaa korkean herkkyyden ennustaa dementiaa (de Jager et al, 2005). Lisääntyneen herkkyyden ja spesifisyyden tasapainottamiseksi vaaditaan vähintään 2 neuropsykologisen testin vajaatoimintaa (Jak et al., 2009).

Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla epäillään CTE:tä

Osallistujien, joiden epäillään osallistuvan tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• Osallistujan on täytettävä viimeisimmät ehdotetut kliiniset kriteerit epäillyn CTE:n osalta (kutsutaan mahdolliseksi traumaattiseksi enkefalopatiaoireyhtymäksi tai TES:ksi; Reams et al, 2016). Nämä mahdollisen TES:n diagnostiset kriteerit sisältävät seuraavat ominaisuudet:

Vaaditut ominaisuudet:

  • Oireiden jatkuminen yli 2 vuotta; ei muuta neurologista häiriötä, joka todennäköisemmin selittäisi kaikkia kliinisiä piirteitä; pään vamman historia; progressiivinen kurssi; ja vähintään yksi tukiominaisuus
  • Pään vamman historia, joka liittyy tyypillisesti aivotärähdyksen historiaan, vaikka se voi rajoittua aivotärähdysvammaan
  • Pään vamman altistuminen on luonteeltaan toistuvaa
  • Osoitettu progressiivinen kurssi
  • Viivästynyt oireiden ilmaantuminen
  • Itseraportti tai tarkkailijaraportti kognitiivisesta toimintahäiriöstä, joka on vahvistettu objektiivisella kognitiivisella heikkenemisellä, joka on dokumentoitu muodollisten neuropsykologisten testien tuloksista. Kognitiivinen heikkeneminen vaikuttaa tyypillisesti useampaan kuin yhteen verkkoalueeseen (executive, visuospatial, muisti ja kieli).
  • Tukiominaisuudet (vain 1 vaaditaan):
  • Emotionaalinen säätelyhäiriö: mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, aggressio, vainoharhainen ajatus, ihmissuhteiden huononeminen ja itsemurha
  • Käyttäytymismuutos: mukaan lukien väkivalta, huono impulssien hallinta, sosiaalisesti sopimaton käytös, halu, apatia, persoonallisuuden muutos ja samanaikainen päihteiden käyttö
  • Motoriset häiriöt: mukaan lukien bradykinesia, vapina, jäykkyys, kävelyn epävakaus, dysartria, dysfagia ja ataksia

Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla epäillään AD:ta

Osallistujien, joiden epäillään olevan AD:n ilmoittautuminen kokeeseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet eivät esiinny yksinomaan deliriumin yhteydessä.
  • Kognitiiviset puutteet eivät ole paremmin selitettävissä toisilla mielenterveyshäiriöillä (esim. vakava masennushäiriö, skitsofrenia).
  • Yhdellä tai useammalla kognitiivisella alueella häiriö alkaa salakavalasti ja etenee asteittain.
  • Osallistuja on dokumentoinut muistiongelmia yhdellä tai useammalla muulla kognitiivisella alueella, kuten kielessä, visuaalis-tilatoiminnassa, toimeenpanotoiminnassa jne. (Busse et al., 2006).

Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille

Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Osallistuja on raskaana tai imettää
  • Puhelinhaastattelun puhelinnäyttö kognitiivisen tilan muokkaukselle (TICS-M) ≥ 33
  • Osallistuja ei pysty pysymään paikallaan kuvantamistoimenpiteen ajan tai hän ei siedä neuropsykologisia, kliinisiä tai PET-skannaustutkimuksia (esim. pään vapina, joka voi aiheuttaa pään liikeartefaktin, hallitsematon psykoosi, akuutti itsemurha)
  • Osallistujalla on aiemmin ollut aivohalvaus tai muu pään tai kaulan sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa pään verenkiertoon tai kuvan tulkintaan
  • Aiemmin olemassa oleva vakava neurologinen tai muu fyysinen sairaus, joka voi sekoittaa tuloksia (esim. multippeliskleroosi, diabetes, syöpä)
  • Osallistujalla on vakava psykiatrinen häiriö, kuten mania tai skitsofrenia, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteiden suorittamista (APA, 2013)
  • Osallistujalla on psykiatrinen häiriö, kuten ahdistuneisuus tai masennus, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Osallistujalla on ehto tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä täydellisten ja täsmällisten laatutietojen keräämistä
  • Osallistujalla on ollut merkittävää reseptilääkkeiden, ilman reseptilääkkeitä tai alkoholin väärinkäyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, marihuana, kokaiini, heroiini tai johdannaiset
  • Osallistuja on aiemmin saanut [F-18]FDDNP:tä milloin tahansa tai mitä tahansa muuta tutkimustuotetta viimeisen 30 päivän aikana
  • Osallistujalla on ollut allergisia reaktioita albumiinille
  • Osallistujalla on vaikea anemia, jolloin albumiinin käyttö olisi lääketieteellisesti vasta-aiheista
  • Osallistujalla on sydämen vajaatoiminta, jolloin albumiinin käyttö olisi vasta-aiheista
  • Osallistujalla on epästabiili sydänsairaus tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 tai diastolinen verenpaine > 100)
  • Ibuprofeenia tai naprokseenia käyttäviä osallistujia pyydetään lopettamaan lääkkeen käyttö viideksi päiväksi ennen PET-skannausta, koska nämä lääkkeet voivat vaikuttaa [F-18]FDDNP-PET-skannaustuloksiin. Muut tulehduskipulääkkeet, kuten diklofenaakki tai aspiriini, voidaan korvata tänä aikana. Jos osallistuja ei voi tilapäisesti keskeyttää lääkkeen käyttöä, hän suljetaan pois tutkimuksesta
  • Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä edellisen kuukauden aikana tai osallistunut kuvantamiseen tai muihin kliinisiin tutkimuskäytäntöihin, jotka saattavat sekoittaa tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty AD

Osallistujien, joiden epäillään olevan AD:n ilmoittautuminen kokeeseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet eivät esiinny yksinomaan deliriumin yhteydessä.
  • Kognitiiviset puutteet eivät ole paremmin selitettävissä toisilla mielenterveyshäiriöillä (esim. vakava masennushäiriö, skitsofrenia).
  • Yhdellä tai useammalla kognitiivisella alueella häiriö alkaa salakavalasti ja etenee asteittain.
  • Osallistuja on dokumentoinut muistiongelmia yhdellä tai useammalla muulla kognitiivisella alueella, kuten kielessä, visuaalis-tilatoiminnassa, toimeenpanotoiminnassa jne. (Busse et al., 2006).
Biologinen: [F-18]FDDNP-PET
[F-18]FDDNP eli 2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorietyyli)(metyyli)amino]-2-naftyyli}etylideeni)malononitriili on positroniemissiotomografian (PET) radiomerkkiaine kehitetty taun ja amyloidi-beetan (Aβ) kerääntymisen in vivo visualisointiin aivoissa.
Epäilty CTE/TES

Vaaditut ominaisuudet:

  • Oireiden jatkuminen yli 2 vuotta; ei muuta neurologista häiriötä, joka todennäköisemmin selittäisi kaikkia kliinisiä piirteitä; pään vamman historia; progressiivinen kurssi; ja vähintään yksi tukiominaisuus
  • Pään vamman historia, joka liittyy tyypillisesti aivotärähdyksen historiaan, vaikka se voi rajoittua aivotärähdysvammaan
  • Pään vamman altistuminen on luonteeltaan toistuvaa
  • Osoitettu progressiivinen kurssi
  • Viivästynyt oireiden ilmaantuminen
  • Itseraportti tai tarkkailijaraportti kognitiivisesta toimintahäiriöstä, joka on vahvistettu objektiivisella kognitiivisella heikkenemisellä, joka on dokumentoitu muodollisten neuropsykologisten testien tuloksista. Kognitiivinen heikkeneminen vaikuttaa tyypillisesti useampaan kuin yhteen verkkoalueeseen (executive, visuospatial, muisti ja kieli).

Tukiominaisuudet (vain 1 vaaditaan):

  • Emotionaalinen säätelyhäiriö
  • Käyttäytymisen muutos
  • Moottorihäiriö
Biologinen: [F-18]FDDNP-PET
[F-18]FDDNP eli 2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorietyyli)(metyyli)amino]-2-naftyyli}etylideeni)malononitriili on positroniemissiotomografian (PET) radiomerkkiaine kehitetty taun ja amyloidi-beetan (Aβ) kerääntymisen in vivo visualisointiin aivoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen dementian luokituspisteiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ehdotamme, että käytetään CDR Sum of Box Scores (CDR-SB) ensisijaisena tehokkuuden päätetapahtumana, joka ennustetaan (kahden vuoden seurannassa) lähtötilanteen jälkeen, kun [F-18]FDDNP-PET-kuvaus suoritetaan. CDR-SB-pisteet saadaan summaamalla kunkin verkkotunnuksen laatikon pisteet pisteillä 0-18. Käytämme muutosta CDR-SB-pisteissä yhteisenä tulosmuuttujana. Muunnamme yksittäiset CDR-SB-pisteet standardoiduiksi pisteiksi vähentämällä perusviivan keskiarvot ja jakamalla tutkimusnäytteen perusviivan keskihajonnan (Monsell et al, 2012). Henkilöt, joiden kognitio heikkenee vähintään 0,5 keskihajonnan verran vuodessa standardoidussa CDR-SB-pisteessä, luokitellaan kognitiivisiksi heikkeneviksi; muut luokitellaan kognitiivisiksi ylläpitäjiksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Executive Functioning Domain -pisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laskettu z-muunnettujen pisteiden keskiarvona seuraavissa kohdissa: Trails B-A, Category Fluency, Letter Fluency ja Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Symbol ja Digit Span taaksepäin (Harrison et al., 2007).
2 vuotta
Kääntyminen dementiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Dementiadiagnoosissa käytämme suurta neurokognitiivista häiriötä Diagnostic and Statistical Manual-5 [DSM-5] -kriteerien (APA, 2013; Csukly et al, 2016) mukaisesti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles, Semel Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-001176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [F-18]FDDNP-PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa