CTE および AD が疑われる人の診断を支援するために、脳のタンパク質障害を可視化するための FDDNP プロトコル (FDDNP)

すべての参加者の参加基準

トライアルに登録する参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

• 参加者は男性または女性であり、人種/民族は問いません。
• 治験薬投与時の年齢が18～80歳
• -女性の参加者は、参加者によって報告されたように、少なくとも1年間月経がない場合と定義される、外科的に滅菌されているか閉経後のいずれかである必要があります。または血清妊娠検査が陰性である
• 参加者または参加者の法的に認められた代理人 (適切な場合) がインフォームド コンセントを提供する
• -参加者は研究手順を順守することができます
• -参加者は研究担当者とコミュニケーションをとることができます
• -参加者は、イメージング訪問の1年後および2年後に縦断的追跡調査を受けることをいとわない
• すべての参加者は、軽度の認知障害（Petersen et al、2014）または軽度の神経認知障害（APA、2013）の基準を満たします。
• 記憶障害に対する患者の認識、できれば患者を知っている別の人によって確認される
• 標準的な評価テストで検出された記憶障害
• 通常の日常活動を行う能力
• 軽度認知障害の広い定義として、ガイドラインを使用して、記憶障害および/または追加の認知障害のある人を含む、他の軽度認知障害サブタイプを持つ人を特定します (Winblad et al, 2004)。 診断は臨床的判断によって裏付けられ、年齢補正された基準より 1 標準偏差以上低いスコアの参加者が含まれます。これは、障害のこのしきい値が認知症の予測に高い感度をもたらすためです (de Jager et al, 2005)。 感度の向上と特異性のバランスを取るには、少なくとも 2 つの神経心理学的検査の障害が必要になります (Jak et al., 2009)。

CTEが疑われる参加者の包含基準

試験に登録するCTEが疑われる参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

• 参加者は、CTE の疑いについて最近提案された臨床基準を満たさなければなりません (外傷性脳症症候群の可能性または TES と呼ばれます; Reams et al, 2016)。 これらの提案された TES の診断基準には、次の特徴が含まれます。

必要な機能:

• 2年以上の症状の持続;すべての臨床的特徴を説明する可能性が高い他の神経障害はありません。頭部外傷曝露歴;プログレッシブコース;および少なくとも 1 つのサポート機能
• -典型的には脳震盪の病歴に関連する頭部外傷曝露の病歴。
• 頭部外傷への暴露は本質的に反復的です
• プログレッシブコース
• 遅れた症状の発症
• 正式な神経心理学的検査の結果によって文書化された客観的な認知機能低下で確認された、認知機能障害の自己報告または観察者による報告。 認知機能の低下は通常、複数の領域 (実行、視空間、記憶、および言語) に影響を与えます。
• サポート機能 (1 つだけ必要):
• 感情の調節不全：抑うつ、不安、動揺、攻撃性、偏執的観念、対人関係の悪化、自殺傾向など
• 行動の変化: 暴力、衝動制御の不十分さ、社会的に不適切な行動、無関心、無関心、人格の変化、併存する薬物乱用など
• 運動障害：運動緩慢、振戦、硬直、歩行不安定、構音障害、嚥下障害、および運動失調を含む

ADが疑われる参加者の選択基準

試験に登録する AD が疑われる参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

• 認知障害は、せん妄の状況だけで発生するわけではありません。
• 認知障害は、別の精神障害 (大うつ病性障害、統合失調症など) ではうまく説明できません。
• 1つまたは複数の認知領域において、潜行性に発症し、徐々に進行する障害があります。
• 参加者は、言語、視空間機能、実行機能など、1 つまたは複数の他の認知領域における記憶の問題を記録しています (Busse et al., 2006)。

すべての参加者の除外基準

次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究に登録されません。

• 参加者は妊娠中または授乳中です
• 認知状態の電話インタビュー (TICS-M) ≥ 33 の電話画面
• -参加者は、イメージング手順の間じっとしていることができないか、神経心理学的、臨床的、またはPETスキャン研究に耐えることができません（例：頭部の振戦を引き起こす可能性があります）モーションアーティファクト、制御不能な精神病、急性自殺）
• -参加者は、脳卒中または頭または首の他の状態の以前の病歴があり、調査官の意見では、頭への循環または画像の解釈に影響を与える可能性があります
• -結果を混乱させる可能性のある既存の主要な神経学的またはその他の身体的疾患（例：多発性硬化症、糖尿病、癌）
• -参加者は、躁病や統合失調症などの主要な精神障害を患っており、研究手順の完了を妨げる可能性があります（APA、2013）
• -参加者は、不安やうつ病などの精神障害を持っており、研究手順の完了を妨げるほど深刻です
• 参加者は、研究者の判断で、完全で正確な品質データの収集を妨げる可能性のある状態または個人的な状況を持っています
• 参加者は、マリファナ、コカイン、ヘロインまたは誘導体を含むがこれらに限定されない重大な処方薬、非処方薬、またはアルコール乱用の病歴を持っています
• 参加者は過去30日以内に[F-18]FDDNP、またはその他の治験薬を以前に受け取ったことがある
• -参加者はアルブミンに対するアレルギー反応の病歴があります
• -参加者は重度の貧血を患っており、その場合、アルブミンの使用は医学的に禁忌です
• -参加者は心不全を患っており、その場合、アルブミンの使用は禁忌です
• -参加者は不安定な心臓病または制御されていない高血圧を患っています（収縮期血圧> 170または拡張期血圧> 100）
• イブプロフェンまたはナプロキセンを服用している参加者は、これらの薬が [F-18]FDDNP-PET スキャンの結果に影響を与える可能性があるため、PET スキャンの 5 日前から薬の服用を中止するよう求められます。 その期間中は、ジクロフェナクやアスピリンなどの他の抗炎症薬を代用できます。 参加者が一時的に薬を中止できない場合、その参加者は研究から除外されます
• 参加者は、前月以内に治験薬を使用したか、研究結果を混乱させる可能性のあるイメージングまたはその他の臨床研究プロトコルに参加しました