Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół FDDNP do wizualizacji proteinopatii mózgu w celu pomocy w diagnostyce osób z podejrzeniem CTE i AD (FDDNP)

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

[F-18] Protokół kliniczny FDDNP-PET dotyczący wizualizacji proteinopatii mózgu w celu ułatwienia diagnozy osób z podejrzeniem przewlekłej encefalopatii urazowej i choroby Alzheimera

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem radioaktywnego związku o nazwie [F-18]FDDNP u pacjentów z podejrzeniem choroby Alzheimera lub podejrzenia przewlekłej encefalopatii urazowej (CTE) w celu przewidywania pogorszenia stanu klinicznego po roku i dwóch.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą około 180 uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (90 z podejrzeniem choroby Alzheimera i 90 z podejrzeniem przewlekłej encefalopatii urazowej z urazem głowy w wywiadzie).

Uczestnicy przyjadą do UCLA na 4 wizyty i zostaną wezwani dwukrotnie. Studia trwają 2 lata.

Uczestnicy najpierw przejdą przez telefon weryfikację, aby ocenić, czy się kwalifikują. Jeśli przejdą przez ekran telefonu, zostaną poproszeni o wypełnienie osobistego ekranu i podpiszą formularz świadomej zgody. Następnie zostaną poddani ocenie neurologicznej, pobraniu krwi i testom neuropsychologicznym.

W ciągu miesiąca od wizyty przesiewowej uczestnicy zakończą wizytę obrazową. Uczestnicy zostaną poddani skanowi rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli kwalifikują się, oraz skanowi PET z FDDNP. Uczestnicy, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI z powodu przeciwwskazań, wykonają tomografię komputerową.

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych po procedurach i zostaną wezwani 24 godziny później i 2 tygodnie później w celu oceny potencjalnych zdarzeń niepożądanych.

Podczas rocznych i dwuletnich wizyt kontrolnych zostanie przeanalizowana historia medyczna uczestników. W tym czasie przejdą również ocenę neuropsychiatryczną, pobranie krwi i testy neuropsychologiczne.

Przewidywanie pogorszenia stanu klinicznego i funkcji poznawczych na podstawie wyników skanowania PET [F-18] FDDNP (zaślepionych na oceny kliniczne) i klinicystów (zaślepionych na wyniki skanowania PET za pomocą [F-18]FDDNP) zostanie porównane z rzeczywistymi wynikami klinicznymi określonymi po jednym i dwóch roczne wizyty kontrolne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy rekrutować uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i podejrzeniem CTE lub AD.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników

Uczestnicy rejestrujący się w wersji próbnej muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik może być mężczyzną lub kobietą i dowolnej rasy / pochodzenia etnicznego
  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie dawkowania badanego leku
  • Uczestniczki muszą być wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie, zdefiniowanej jako co najmniej jeden rok bez miesiączki, jak zgłosiła uczestniczka, lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika (w stosownych przypadkach) wyraża świadomą zgodę
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
  • Uczestnik potrafi komunikować się z personelem badawczym
  • Uczestnik wyraża zgodę na obserwację podłużną po 1 i 2 latach od wizyty obrazowej
  • Wszyscy uczestnicy będą spełniać kryteria łagodnych zaburzeń poznawczych (Petersen i in., 2014) lub łagodnych zaburzeń neuropoznawczych (APA, 2013):
  • Świadomość pacjenta co do problemu z pamięcią, najlepiej potwierdzona przez inną osobę znającą pacjenta
  • Upośledzenie pamięci wykryte za pomocą standardowych testów oceniających
  • Zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności
  • Aby uzyskać szeroką definicję łagodnych zaburzeń poznawczych, stosujemy również wytyczne w celu identyfikacji osób z innymi podtypami łagodnych zaburzeń poznawczych, w tym z zaburzeniami pamięci i/lub dodatkowymi deficytami poznawczymi (Winblad i in., 2004). Diagnoza zostanie potwierdzona oceną kliniczną i obejmie uczestników, którzy uzyskali 1 odchylenie standardowe lub więcej poniżej norm skorygowanych o wiek, ponieważ ten próg upośledzenia daje wysoką czułość w przewidywaniu demencji (de Jager i in., 2005). Aby zrównoważyć zwiększoną czułość ze specyficznością, wymagane będzie upośledzenie co najmniej 2 testów neuropsychologicznych (Jak i in., 2009).

Kryteria włączenia dla uczestników z podejrzeniem CTE

Uczestnicy z podejrzeniem CTE włączani do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Uczestnik musi spełniać ostatnio zaproponowane kryteria kliniczne podejrzenia CTE (nazywanego zespołem możliwej encefalopatii urazowej lub TES; Reams i in., 2016). Te proponowane kryteria diagnostyczne dla możliwego TES obejmują następujące cechy:

Wymagane funkcje:

  • Utrzymywanie się objawów dłużej niż 2 lata; żadne inne zaburzenie neurologiczne, które z większym prawdopodobieństwem odpowiada za wszystkie cechy kliniczne; historia narażenia na urazy głowy; kurs progresywny; i co najmniej 1 funkcja wspierająca
  • Historia narażenia na uraz głowy, zwykle związana z historią wstrząsu mózgu, chociaż może być ograniczona do urazu podwstrząsowego
  • Narażenie na uraz głowy ma charakter powtarzalny
  • Demonstrowany progresywny kurs
  • Opóźniony początek objawów
  • Samoopis lub raport obserwatora dysfunkcji poznawczych, potwierdzony obiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych udokumentowanym wynikami formalnych testów neuropsychologicznych. Spadek funkcji poznawczych zazwyczaj dotyczy więcej niż jednej domeny (wykonawczej, wzrokowo-przestrzennej, pamięci i języka).
  • Funkcje pomocnicze (wymagana tylko 1):
  • Rozregulowanie emocjonalne: w tym depresja, lęk, pobudzenie, agresja, myśli paranoiczne, pogorszenie relacji międzyludzkich i myśli samobójcze
  • Zmiana zachowania: w tym przemoc, słaba kontrola impulsów, zachowanie nieodpowiednie społecznie, niechęć, apatia, zmiana osobowości i współistniejące nadużywanie substancji
  • Zaburzenia motoryczne: w tym spowolnienie ruchowe, drżenie, sztywność, niestabilność chodu, dyzartria, dysfagia i ataksja

Kryteria włączenia dla uczestników z podejrzeniem AD

Uczestnicy z podejrzeniem AD włączani do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Deficyty poznawcze nie występują wyłącznie w kontekście delirium.
  • Deficytów poznawczych nie da się lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem psychicznym (np. dużym zaburzeniem depresyjnym, schizofrenią).
  • Występuje podstępny początek i stopniowy postęp upośledzenia w jednej lub kilku domenach poznawczych.
  • Uczestnik ma udokumentowane problemy z pamięcią w jednej lub kilku innych domenach poznawczych, takich jak język, funkcjonowanie wzrokowo-przestrzenne, funkcjonowanie wykonawcze itp. (Busse i in., 2006).

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ekran telefonu wywiadu telefonicznego dla zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS-M) ≥ 33
  • Uczestnik nie jest w stanie pozostać bez ruchu przez cały czas trwania procedury obrazowania lub nie toleruje badań neuropsychologicznych, klinicznych lub badań PET (np.
  • Uczestnik ma w przeszłości udar lub inny stan głowy lub szyi, który w opinii badacza może wpływać na krążenie w głowie lub interpretację obrazu
  • Istniejąca wcześniej poważna choroba neurologiczna lub inna choroba fizyczna, która może zafałszować wyniki (np. stwardnienie rozsiane, cukrzyca, rak)
  • Uczestnik ma poważne zaburzenie psychiczne, takie jak mania lub schizofrenia, które mogą zakłócać ukończenie procedur badawczych (APA, 2013)
  • Uczestnik ma zaburzenie psychiczne, takie jak lęk lub depresja, na tyle poważne, że przeszkadza w ukończeniu procedur badawczych
  • Uczestnik ma stan lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych, dokładnych danych dotyczących jakości
  • Uczestnik ma historię znacznego nadużywania leków na receptę, leków bez recepty lub alkoholu, w tym między innymi marihuany, kokainy, heroiny lub pochodnych
  • Uczestnik otrzymywał wcześniej [F-18]FDDNP w dowolnym momencie lub jakikolwiek inny badany produkt w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Uczestnik ma historię reakcji alergicznych na albuminy
  • Uczestnik ma ciężką niedokrwistość, w przypadku której zastosowanie albuminy byłoby przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia
  • Uczestnik ma niewydolność serca, w przypadku której stosowanie albuminy byłoby przeciwwskazane
  • Uczestnik ma niestabilną chorobę serca lub niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 170 lub ciśnienie rozkurczowe > 100)
  • Uczestnicy przyjmujący ibuprofen lub naproksen zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania leków na pięć dni przed badaniem PET, ponieważ leki te mogą wpływać na wyniki skanowania [F-18]FDDNP-PET. W tym okresie można zastąpić inne leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak lub aspiryna. Jeśli uczestnik nie może tymczasowo przerwać przyjmowania leku, zostanie wykluczony z badania
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek badane leki w ciągu poprzedniego miesiąca lub brał udział w badaniach obrazowych lub innych protokołach badań klinicznych, które mogą zafałszować wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie AZS

Uczestnicy z podejrzeniem AD włączani do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Deficyty poznawcze nie występują wyłącznie w kontekście delirium.
  • Deficytów poznawczych nie da się lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem psychicznym (np. dużym zaburzeniem depresyjnym, schizofrenią).
  • Występuje podstępny początek i stopniowy postęp upośledzenia w jednej lub kilku domenach poznawczych.
  • Uczestnik ma udokumentowane problemy z pamięcią w jednej lub kilku innych domenach poznawczych, takich jak język, funkcjonowanie wzrokowo-przestrzenne, funkcjonowanie wykonawcze itp. (Busse i in., 2006).
Biologiczny: [F-18]FDDNP-PET
[F-18]FDDNP lub 2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetylo)(metylo)amino]-2-naftylo}etylideno)malononitryl jest radioznacznikiem stosowanym w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) opracowany do wizualizacji in vivo odkładania się tau i amyloidu-beta (Aβ) w mózgu.
Podejrzenie CTE/TES

Wymagane funkcje:

  • Utrzymywanie się objawów dłużej niż 2 lata; żadne inne zaburzenie neurologiczne, które z większym prawdopodobieństwem odpowiada za wszystkie cechy kliniczne; historia narażenia na urazy głowy; kurs progresywny; i co najmniej 1 funkcja wspierająca
  • Historia narażenia na uraz głowy, zwykle związana z historią wstrząsu mózgu, chociaż może być ograniczona do urazu podwstrząsowego
  • Narażenie na uraz głowy ma charakter powtarzalny
  • Demonstrowany progresywny kurs
  • Opóźniony początek objawów
  • Samoopis lub raport obserwatora dysfunkcji poznawczych, potwierdzony obiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych udokumentowanym wynikami formalnych testów neuropsychologicznych. Spadek funkcji poznawczych zazwyczaj dotyczy więcej niż jednej domeny (wykonawczej, wzrokowo-przestrzennej, pamięci i języka).

Funkcje pomocnicze (wymagana tylko 1):

  • Rozregulowanie emocjonalne
  • Zmiana zachowania
  • Zaburzenia motoryczne
Biologiczny: [F-18]FDDNP-PET
[F-18]FDDNP lub 2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetylo)(metylo)amino]-2-naftylo}etylideno)malononitryl jest radioznacznikiem stosowanym w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) opracowany do wizualizacji in vivo odkładania się tau i amyloidu-beta (Aβ) w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena otępienia Suma wyników w pudełku (CDR-SB)
Ramy czasowe: 2 lata
Proponujemy wykorzystanie CDR Sum of Box Score (CDR-SB) jako głównego punktu końcowego skuteczności, który należy przewidzieć (w dwuletniej obserwacji) po wartości wyjściowej, gdy wykonywane jest obrazowanie [F-18]FDDNP-PET. Wynik CDR-SB uzyskuje się przez zsumowanie wyników każdego pola domeny, z wynikami w zakresie od 0 do 18. Użyjemy zmiany wyniku CDR-SB jako wspólnej zmiennej wynikowej. Przekształcimy poszczególne wyniki CDR-SB w wyniki standaryzowane, odejmując średnią wyjściową i dzieląc przez wyjściowe odchylenie standardowe badanej próbki (Monsell i in., 2012). Osoby doświadczające pogorszenia funkcji poznawczych o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego rocznie w znormalizowanym wyniku CDR-SB zostaną sklasyfikowane jako osoby z pogorszeniem funkcji poznawczych; inni zostaną sklasyfikowani jako podtrzymujący funkcje poznawcze.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie domeny funkcjonowania kadry kierowniczej
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczona jako średnia wyników przekształconych z: Śladów B-A, Płynności kategorii, Płynności liter i Skali Inteligencji Wechslera - IV Cyfrowy Symbol i Rozpiętości Cyfr wstecz (Harrison i in., 2007).
2 lata
Konwersja do demencji
Ramy czasowe: 2 lata
Do diagnozy demencji użyjemy poważnych zaburzeń neurokognitywnych zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostycznego i statystycznego-5 [DSM-5] (APA, 2013; Csukly i in., 2016).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles, Semel Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-001176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [F-18]FDDNP-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj