- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04314258
Moringa Oleifera 주입이 건강에 미치는 영향 (MOI)
Moringa Oleifera 주입이 건강의 생물학적 임상 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 공복 혈당이 5.5mmol/L 이상인 고혈당증이 있는 건강한 개인을 대상으로 모링가 올레이페라 램 잎 섭취가 건강의 생의학 지표에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 매일 2회 뜨거운 물 200ml에 모링가 올레이페라 램 잎 4g을 주입하여 혈당 수치에 미치는 영향을 확인합니다[BSc(Hons) 의대생].
- 매일 2회 뜨거운 물 200ml에 모링가 올레이페라 램 잎 4g을 주입하여 혈장 지질 수준에 미치는 영향을 평가합니다[공중 보건 석사 학생].
- 모링가 차 소비가 건강한 참가자와 고혈당 참가자 모두의 지질 프로필에 미치는 영향을 비교하기 위해 [공중 보건 석사 학생].
- Moringa oleifera Lam 잎이 혈액 항산화제 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해 [BSc (Hons) Nutritional Sciences Student].
연구 작업은 (1) 실험 개입: 실험 그룹이 모링가 차를 마실 것입니다. (2) 설문 조사, (3) 인체 측정, (4) 혈압 결정 및 (5) 9주 동안 15일 간격으로 채혈. 수행할 혈액 검사는 다음과 같습니다: 포도당, HbA1C, 요산, C-단백질 반응성, 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드), 혈액 항산화제(슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온 퍼옥시다제, 총 혈액 항산화 용량) ).
연구 개요
상세 설명
연구 인구
건강한 개인 60명과 공복 혈당이 5.5mmol/L 이상인 고혈당 환자 60명을 포함한 120명의 참가자는 UoM Staff Club의 도움으로 전단지, 포스터 및 대량 이메일을 통해 모집됩니다.
실험적 설계
이 연구 작업은 4개의 학생 프로젝트를 감독하기 위해 2명의 아카데믹 감독관과 함께 일하는 수석 연구원인 신청자의 책임과 조정 하에 수행될 것입니다.
이 무작위 임상 연구는 교차 디자인을 가진 두 개의 병렬 그룹으로 구성됩니다.
각 그룹에 대해 다음과 같이 두 개의 팔이 있습니다.
- 개입군[모링가 차 마시기]와
- 대조군 [일반 물 섭취].
컴퓨터에서 생성된 난수는 실험군 또는 대조군(동일한 양의 물) 그룹에 대한 피험자의 단순 무작위화에 사용됩니다. 참가자의 절반은 1단계 동안 처음 4주 동안 실험 그룹과 다른 컨트롤(물)에 할당됩니다.
실험군에게는 모링가 티백을 제공하고 1일 2회 200ml의 뜨거운 물에 우려낸 모링가 차(Kanhye 브랜드) 티백 2개(8g에 해당하는 티백 4개)를 일정 기간 동안(5분 동안) 섭취하도록 지시합니다. 4주 중. 이 연구에서는 ECOCERT France의 국제 인증을 받은 현지에서 구할 수 있는 모링가 차를 사용합니다.
교차 설계를 통해 건강한 그룹과 고혈당 그룹 모두에 대해 다음과 같이 1단계와 2단계 동안 그룹을 교환하는 두 단계가 있습니다.
4주 1단계 - 모링가 차를 마시는 그룹 A v/s 일반 물을 마시는 그룹 B 1주 세척 4주 2단계 - 일반 물을 마시는 A 그룹 vs 모링가 차를 마시는 그룹 B
임상 연구 기간은 일반적으로 9주이며 4주 연장 가능합니다.
결과 측정 기본 데이터 수집 체중 및 혈압 측정이 수행됩니다. 인체측정은 피험자별로 실시한다. 체중은 전자저울로, 키는 신장계로, 허리둘레는 신축성이 없는 줄자로 측정한다. 혈압은 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
혈액 샘플은 12시간 밤새 금식 후 참가자의 오른쪽 또는 왼쪽 전주정맥에서 전문 간호관에 의해 채취됩니다. 수행할 혈액 검사는 다음과 같습니다: 포도당, 지질 프로필[중성 지방, 총 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤 수치(LDL 콜레스테롤 계산 중)], 요산, HbA1C, C-반응성 단백질(hs-CRP) 및 혈액 항산화제 (슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온 퍼옥시다제, 총 혈액 항산화제 용량).
2주 모니터링 세션 두 그룹의 모든 참가자는 체중, 키, 허리 둘레, 혈압 및 지정된 혈액 검사에 대해 2주 단위로 모니터링됩니다. 혼란 요인을 결정하기 위해 참가자로부터 음식 섭취 및 신체 운동 설문지를 수집합니다.
[주당 대사 등가 분(MET-min/week) 단위의 개별 신체 활동량은 검증된 신체 활동 설문지를 사용하여 결정됩니다].
결과 측정 기본 데이터 수집 체중 및 혈압 측정이 수행됩니다. 인체측정은 피험자별로 실시한다. 체중은 전자저울로, 키는 신장계로, 허리둘레는 신축성이 없는 줄자로 측정한다. 혈압은 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
혈액 샘플은 12시간 밤새 금식 후 참가자의 오른쪽 또는 왼쪽 전주정맥에서 전문 간호관에 의해 채취됩니다. 수행할 혈액 검사는 다음과 같습니다: 포도당, 지질 프로필[중성 지방, 총 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤 수치(LDL 콜레스테롤 계산 중)], 요산, HbA1C, C-반응성 단백질(hs-CRP) 및 혈액 항산화제 (슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온 퍼옥시다제, 총 혈액 항산화제 용량).
2주 모니터링 세션 두 그룹의 모든 참가자는 체중, 키, 허리 둘레, 혈압 및 지정된 혈액 검사에 대해 2주 단위로 모니터링됩니다. 혼란 요인을 결정하기 위해 참가자로부터 음식 섭취 및 신체 운동 설문지를 수집합니다.
[주당 대사 등가 분(MET-min/week) 단위의 개별 신체 활동량은 검증된 신체 활동 설문지를 사용하여 결정됩니다].
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Please Select
-
Moka, Please Select, 모리셔스, 80811
- University of Mauritius
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공복 혈장 포도당 수치가 정상인 건강한 피험자
- 새로 진단된 당뇨병 전단계 상태를 가진 개인
- 이상지질혈증이 있는 개인
- 경구 동종 요법 혈당 강하제를 복용하는 제2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 임산부
- 흡연자
- 하루 2잔 이상의 알코올 섭취가 있는 사람(Bahorun et al. 2012에 따름)
- 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 인슐린 요법을 받는 환자(Leone et al. 2018에 따름)
- 모링가 잎의 흡수, 대사 및 배설을 방해할 수 있는 위장, 간, 심혈관, 신장 또는 내분비 장애(진성 당뇨병 제외)가 있는 환자(Bahorun et al. 2012에 따름)
- 당뇨병 이외의 질환으로 약물치료를 받고 있는 환자
- 식물 추출물을 복용하는 사람
- 현재 다이어트 중인 사람들(Ahmad et al. 2018에 따름)
- 음식 알레르기가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모링가 올레이페라 차 마시기
실험군은 4주 동안 200ml의 뜨거운 물(5분 동안)에 모링가 올레이페라 차(Kanhye 브랜드) 티백 2개를 매일 2회씩 마셨습니다.
이 연구에서는 ECOCERT France의 국제 인증을 받은 현지에서 구할 수 있는 모링가 차를 사용합니다.
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Moringa oleifera 차 4g을 매일 두 번
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간섭 없음: 일반 물 마시기
대조군은 4주 동안 매일 2회 200ml의 일반 물을 섭취하라는 지시를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 수치의 변화
기간: 8주
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변경은 1단계(4주) 및 2단계(4주)의 경우 1일차를 기준으로 29일차의 값으로 결정됩니다.
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8주
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 8주
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변경은 1단계(4주) 및 2단계(4주)의 경우 1일차를 기준으로 29일차의 값으로 결정됩니다.
|
8주
|
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 8주
|
변경은 1단계(4주) 및 2단계(4주)의 경우 1일차를 기준으로 29일차의 값으로 결정됩니다.
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 항산화 수치의 변화
기간: 8주
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혈액 항산화제(슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온 퍼옥시다제, 총 혈액 항산화제 용량) 수치는 8주간의 임상 시험 동안 2주마다 모니터링됩니다.
C 반응성 단백질도 측정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie CHAN SUN, PhD, University of Mauritius
- 연구 책임자: Vidushi NEERGHEEN, PhD, University of Mauritius
- 연구 의자: Abha JODHEEA-JUTTON, MD, University of Mauritius
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Ahmad J, Khan I, Johnson SK, Alam I, Din ZU. Effect of Incorporating Stevia and Moringa in Cookies on Postprandial Glycemia, Appetite, Palatability, and Gastrointestinal Well-Being. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):133-139. doi: 10.1080/07315724.2017.1372821. Epub 2017 Dec 22.
- Kumari, D. J. (2010) 'Hypoglycaemic Effect of Moringa Oleifera and Azadirachta Indica in Type 2 Diabetes Mellitus', The Bioscan, 5(2), p. 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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