Moringa Oleifera -infuusion vaikutus terveyteen (MOI)
Satunnaistettu kliininen tutkimus Moringa Oleifera -infuusion vaikutusta terveyden biokliinisiin parametreihin
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Moringa oleifera Lam -lehtien kulutuksen vaikutuksia terveyden biolääketieteellisiin markkereihin terveillä henkilöillä, jotka ovat hyperglykeemisiä ja joiden paastoverensokeri on 5,5 mmol/l tai suurempi.
Päätavoitteet ovat seuraavat:
- Määrittää 4 gramman Moringa oleifera Lam -lehtien nauttimisen vaikutusta verensokeritasoon 200 ml:aan kuumaa vettä infusoituna kahdesti päivässä [BSc (Hons) Medical Science Student].
- Arvioida 4 gramman Moringa oleifera Lam -lehtien kulutuksen vaikutusta 200 ml:aan kuumaa vettä kahdesti päivässä infusoituna plasman lipiditasoon [Master of Public Health Students].
- Vertaa Moringa-teen kulutuksen vaikutusta sekä terveiden että hyperglykeemisten osallistujien lipidiprofiileihin [Master of Public Health Students].
- Moringa oleifera Lam -lehtien vaikutusten arvioiminen veren antioksidanttiseen tilaan [BSc (Hons) Nutritional Sciences Student].
Tutkimustyö koostuu seuraavista: (1) Kokeellinen interventio: Koeryhmä juo Moringa-teetä; (2) Kyselylomake, (3) antropometriset mittaukset, (4) verenpaineen määritys ja (5) verinäytteet 15 päivän välein 9 viikon ajan. Suoritettavat verikokeet ovat seuraavat: glukoosi, HbA1C, virtsahappo, C-proteiinireaktiivinen, lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) ja veren antioksidantit (superoksididismutaasi, glutationiperoksidaasi, veren kokonaisantioksidanttikapasiteetti ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio
120 osallistujaa, mukaan lukien 60 tervettä henkilöä ja 60 henkilöä, jotka ovat hyperglykeemisiä ja joiden paastoverenglukoosi on vähintään 5,5 mmol/l, rekrytoidaan lentolehtisten, julisteiden ja joukkosähköpostin avulla UoM:n Staff Clubin avulla.
Kokeellinen suunnittelu
Tämä tutkimustyö suoritetaan hakijan vastuulla ja koordinoinnissa. Hakija on päätutkija, joka työskentelee kahden akateemisen ohjaajan kanssa neljän opiskelijaprojektin ohjauksessa.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä, joilla on crossover-suunnitelma.
Jokaisessa ryhmässä on kaksi kättä seuraavasti:
- Interventioryhmä [juo Moringa teetä] ja
- Kontrolliryhmä [juo pelkkää vettä].
Tietokoneella luotuja satunnaislukuja käytetään koehenkilöiden yksinkertaiseen satunnaistamiseen joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään (yhtämääräinen vesimäärä). Puolet osallistujista jaetaan koeryhmään ja toinen kontrolli (vesi) ensimmäisten 4 viikon ajaksi vaiheen 1 aikana.
Koeryhmälle annetaan Moringa-teepusseja ja opastetaan nauttimaan kahdesti päivässä 2 teepussia (4 teepussia, jotka vastaavat 8 grammaa) Moringa-teetä (Kanhye-tuotemerkki) infusoituna 200 ml:aan kuumaa vettä (5 minuutin aikana) 4 viikosta. Tässä tutkimuksessa käytetään paikallisesti saatavilla olevaa Moringa-teetä, jolla on kansainvälinen ECOCERT Francen sertifikaatti.
Cross-over-suunnittelussa on kaksi vaihetta sekä terveille että hyperglykeemisille ryhmille ja ryhmien vaihto vaiheiden 1 ja 2 aikana seuraavasti:
Neljän viikon vaihe 1 - Ryhmä A juo Moringa-teetä v/s Ryhmä B juo pelkkää vettä Yhden viikon huuhtoutuminen Neljän viikon vaihe 2 - Ryhmä A juo pelkkää vettä v/s Ryhmä B juo Moringa-teetä
Kliinisen tutkimuksen kesto on normaalisti yhdeksän viikkoa, jota voidaan jatkaa neljällä viikolla.
Tulosmittaukset Perustietojen keruu Ruumiinpainon ja verenpaineen mittaukset suoritetaan. Jokaiselle koehenkilölle tehdään antropometriset mittaukset: Paino mitataan elektronisella vaakalaitteella, pituus mitataan stadiometrillä, vyötärön ympärysmitta mitataan joustamattomalla mittanauhalla. Verenpaine mitataan sfygmomanometrillä.
Erikoishoitajat ottavat verinäytteitä osallistujan oikeasta tai vasemmasta kyynärpäälaskimosta 12 tunnin yön yli paaston jälkeen. Suoritettavat verikokeet ovat seuraavat: glukoosi, lipidiprofiili [triglyseridit, kokonaiskolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot (LDL-kolesteroli lasketaan)], virtsahappo, HbA1C, C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja veren antioksidantit (superoksididismutaasi, glutationiperoksidaasi, veren kokonaisantioksidanttikapasiteetti).
Kahden viikon seurantajaksot Kaikkia molempien ryhmien osallistujia seurataan kahden viikon välein painon, pituuden, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen ja määrättyjen verikokeiden suhteen. Osallistujilta kerätään ruoka- ja liikuntakyselylomakkeet hämmentäviä tekijöitä selvittämiseksi.
[Yksittäinen fyysisen aktiivisuuden määrä aineenvaihduntaekvivalenttiminuutteina viikossa (MET-min/viikko) määritetään validoidulla fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella].
Tulosmittaukset Perustietojen keruu Ruumiinpainon ja verenpaineen mittaukset suoritetaan. Jokaiselle koehenkilölle tehdään antropometriset mittaukset: Paino mitataan elektronisella vaakalaitteella, pituus mitataan stadiometrillä, vyötärön ympärysmitta mitataan joustamattomalla mittanauhalla. Verenpaine mitataan sfygmomanometrillä.
Erikoishoitajat ottavat verinäytteitä osallistujan oikeasta tai vasemmasta kyynärpäälaskimosta 12 tunnin yön yli paaston jälkeen. Suoritettavat verikokeet ovat seuraavat: glukoosi, lipidiprofiili [triglyseridit, kokonaiskolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot (LDL-kolesteroli lasketaan)], virtsahappo, HbA1C, C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja veren antioksidantit (superoksididismutaasi, glutationiperoksidaasi, veren kokonaisantioksidanttikapasiteetti).
Kahden viikon seurantajaksot Kaikkia molempien ryhmien osallistujia seurataan kahden viikon välein painon, pituuden, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen ja määrättyjen verikokeiden suhteen. Osallistujilta kerätään ruoka- ja liikuntakyselylomakkeet hämmentäviä tekijöitä selvittämiseksi.
[Yksittäinen fyysisen aktiivisuuden määrä aineenvaihduntaekvivalenttiminuutteina viikossa (MET-min/viikko) määritetään validoidulla fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Moka, Please Select, Mauritius, 80811
- University of Mauritius
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, joilla on normaalit paastoplasman glukoositasot
- Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu esidiabeteksen tila
- Henkilöt, joilla on dyslipidemia
- Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka käyttävät oraalisia allopaattisia hypoglykeemisiä aineita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Tupakoitsijat
- Ihmiset, jotka juovat alkoholia > 2 standardijuomaa päivässä (yhtenäisesti Bahorun et al. 2012)
- Potilaat, joilla on diabetes mellituksen komplikaatioita
- Insuliinihoitoa saavat potilaat (Leone et al. 2018 mukaisesti)
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan, maksan, sydän- ja verisuonitautien, munuaisten tai endokriinisen sairauden (muu kuin diabetes mellitus), jotka voivat häiritä Moringa-lehtien imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä (yhtenäisesti Bahorun et al. 2012)
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä muihin sairauksiin kuin diabetekseen
- Henkilöt, jotka ottavat kasviuutteita
- Ihmiset, jotka noudattavat tällä hetkellä ruokavaliota (Ahmad et al. 2018 mukaisesti)
- Ihmiset, joilla on ruoka-aineallergioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juo Moringa oleifera teetä
Koeryhmä juo kahdesti päivässä 2 teepussia Moringa oleifera -teetä (Kanhye-tuotemerkki) infusoituna 200 ml:aan kuumaa vettä (5 minuutin aikana) 4 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa käytetään paikallisesti saatavilla olevaa Moringa-teetä, jolla on kansainvälinen ECOCERT Francen sertifikaatti.
|
4 grammaa Moringa oleifera -teetä kahdesti päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Tavallisen veden juominen
Kontrolliryhmä saa ohjeet kuluttaa 200 ml puhdasta vettä kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokeritasossa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos määritetään arvona päivänä 29 suhteessa päivään 1 vaiheen 1 (neljä viikkoa) ja vaiheen 2 (neljä viikkoa) osalta.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitason muutos
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos määritetään arvona päivänä 29 suhteessa päivään 1 vaiheen 1 (neljä viikkoa) ja vaiheen 2 (neljä viikkoa) osalta.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Triglyseriditason muutos
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos määritetään arvona päivänä 29 suhteessa päivään 1 vaiheen 1 (neljä viikkoa) ja vaiheen 2 (neljä viikkoa) osalta.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren antioksidanttipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Veren antioksidanttitasoja (superoksididismutaasi, glutationiperoksidaasi, veren kokonaisantioksidanttikapasiteetti) seurataan joka toinen viikko 8 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
Myös C-reaktiivinen proteiini mitataan.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie CHAN SUN, PhD, University of Mauritius
- Opintojohtaja: Vidushi NEERGHEEN, PhD, University of Mauritius
- Opintojen puheenjohtaja: Abha JODHEEA-JUTTON, MD, University of Mauritius
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Ahmad J, Khan I, Johnson SK, Alam I, Din ZU. Effect of Incorporating Stevia and Moringa in Cookies on Postprandial Glycemia, Appetite, Palatability, and Gastrointestinal Well-Being. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):133-139. doi: 10.1080/07315724.2017.1372821. Epub 2017 Dec 22.
- Kumari, D. J. (2010) 'Hypoglycaemic Effect of Moringa Oleifera and Azadirachta Indica in Type 2 Diabetes Mellitus', The Bioscan, 5(2), p. 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOM002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .