Влияние настоя Moringa Oleifera на здоровье (MOI)
Рандомизированное клиническое исследование влияния настоя моринги масличной на биоклинические параметры здоровья
Исследование направлено на изучение влияния потребления листьев Moringa oleifera Lam на биомедицинские маркеры здоровья среди здоровых людей с гипергликемией и уровнем глюкозы в крови натощак, равным или превышающим 5,5 ммоль/л.
Основные цели заключаются в следующем:
- Определить влияние употребления 4 граммов листьев Moringa oleifera Lam, заваренных в 200 мл горячей воды два раза в день, на уровень глюкозы в крови [бакалавр медицинских наук (с отличием)].
- Оценить влияние употребления 4 граммов листьев Moringa oleifera Lam, настоянных в 200 мл горячей воды два раза в день, на уровень липидов в плазме [Студенты-магистры общественного здравоохранения].
- Сравнить влияние потребления чая Moringa на липидный профиль как здоровых, так и гипергликемических участников [Студенты-магистры общественного здравоохранения].
- Оценить влияние листьев Moringa oleifera Lam на антиоксидантный статус крови [студент бакалавра наук (с отличием) в области питания].
Исследовательская работа будет состоять из (1) экспериментального вмешательства: экспериментальная группа будет пить чай из моринги; (2) опросный лист, (3) антропометрические измерения, (4) определение артериального давления и (5) забор крови с 15-дневными интервалами в течение 9 недель. Анализы крови, которые должны быть выполнены, следующие: глюкоза, HbA1C, мочевая кислота, реактивный С-белок, профиль липидов (общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды) и антиоксиданты крови (супероксиддисмутаза, глутатионпероксидаза, общая антиоксидантная способность крови). ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция
120 участников, в том числе 60 здоровых людей и 60 человек с гипергликемией с уровнем глюкозы в крови натощак, равным или превышающим 5,5 ммоль/л, будут набраны с помощью листовок, плакатов и массовой рассылки по электронной почте с помощью Клуба персонала UoM.
Экспериментальная дизайн
Эта исследовательская работа будет проводиться под ответственностью и при координации заявителя, который является главным исследователем, работающим с двумя академическими руководителями для надзора за четырьмя студенческими проектами.
Это рандомизированное клиническое исследование будет состоять из двух параллельных групп с перекрестным дизайном.
Для каждой группы будет две руки следующим образом:
- Группа вмешательства [пьет чай Моринга] и
- Контрольная группа [пьет простую воду].
Сгенерированные компьютером случайные числа будут использоваться для простой рандомизации субъектов либо в экспериментальную, либо в контрольную (равное количество воды) группы. Половина участников будет назначена в экспериментальную группу, а другая — в контрольную (вода) на первые 4 недели на этапе 1.
Экспериментальной группе будут предоставлены чайные пакетики Moringa и проинструктированы употреблять два раза в день по 2 чайных пакетика (4 чайных пакетика эквивалентны 8 граммам) чая Moringa (торговая марка Kanhye), растворенного в 200 мл горячей воды (в течение 5 минут) в течение периода времени. от 4 недель. В этом исследовании будет использоваться местный чай Moringa с международной сертификацией ECOCERT France.
При перекрестном дизайне будет две фазы как для здоровых, так и для гипергликемических групп с чередованием групп во время фазы 1 и 2 следующим образом:
Четырехнедельная фаза 1 - Группа А, употребляющая чай с морингой по сравнению с группой В, употребляющая простую воду Недельное вымывание Четырехнедельная фаза 2 - Группа А, употребляющая простую воду по сравнению с группой В, употребляющая чай с морингой
Продолжительность клинического исследования обычно составляет девять недель с возможным продлением на четыре недели.
Результаты Измерения Сбор исходных данных Будут выполнены измерения массы тела и артериального давления. Антропометрические измерения будут проводиться для каждого субъекта: вес будет измеряться с помощью электронных весов, рост будет измерен с помощью ростомера, окружность талии будет измерена с помощью нерастяжимой измерительной ленты. Артериальное давление будет измеряться с помощью сфигмоманометра.
Образцы крови будут взяты специализированными медсестрами из правой или левой локтевой вены участника после 12-часового ночного голодания. Будут проведены следующие анализы крови: глюкоза, липидный профиль [уровни триглицеридов, общего холестерина и холестерина ЛПВП (холестерин ЛПНП рассчитывается)], мочевая кислота, HbA1C, С-реактивный белок (hs-CRP) и антиоксиданты в крови. (супероксиддисмутаза, глутатионпероксидаза, общая антиоксидантная способность крови).
Двухнедельные сеансы мониторинга Все участники двух групп будут каждые две недели подвергаться мониторингу массы тела, роста, окружности талии, артериального давления и определенных анализов крови. У участников будут собраны анкеты о потреблении пищи и физических упражнениях, чтобы определить смешанные факторы.
[Индивидуальное количество физической активности в метаболических эквивалентах минут в неделю (МЕТ-мин/неделя) будет определяться с помощью утвержденного вопросника физической активности].
Результаты Измерения Сбор исходных данных Будут выполнены измерения массы тела и артериального давления. Антропометрические измерения будут проводиться для каждого субъекта: вес будет измеряться с помощью электронных весов, рост будет измерен с помощью ростомера, окружность талии будет измерена с помощью нерастяжимой измерительной ленты. Артериальное давление будет измеряться с помощью сфигмоманометра.
Образцы крови будут взяты специализированными медсестрами из правой или левой локтевой вены участника после 12-часового ночного голодания. Будут проведены следующие анализы крови: глюкоза, липидный профиль [уровни триглицеридов, общего холестерина и холестерина ЛПВП (холестерин ЛПНП рассчитывается)], мочевая кислота, HbA1C, С-реактивный белок (hs-CRP) и антиоксиданты в крови. (супероксиддисмутаза, глутатионпероксидаза, общая антиоксидантная способность крови).
Двухнедельные сеансы мониторинга Все участники двух групп будут каждые две недели подвергаться мониторингу массы тела, роста, окружности талии, артериального давления и определенных анализов крови. У участников будут собраны анкеты о потреблении пищи и физических упражнениях, чтобы определить смешанные факторы.
[Индивидуальное количество физической активности в метаболических эквивалентах минут в неделю (МЕТ-мин/неделя) будет определяться с помощью утвержденного вопросника физической активности].
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Moka, Please Select, Маврикий, 80811
- University of Mauritius
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди с нормальным уровнем глюкозы в плазме натощак
- Лица с впервые диагностированным преддиабетическим состоянием
- Лица с дислипидемией
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, принимающие пероральные аллопатические гипогликемические средства.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Курильщики
- Люди, употребляющие алкоголь >2 стандартных порций в день (согласно Bahorun et al. 2012)
- Пациенты с любыми осложнениями сахарного диабета
- Пациенты на инсулинотерапии (согласно Leone et al. 2018)
- Пациенты с желудочно-кишечными, печеночными, сердечно-сосудистыми, почечными или эндокринными заболеваниями (кроме сахарного диабета), которые могут нарушать всасывание, метаболизм и выведение листьев моринги (согласно Bahorun et al. 2012)
- Пациенты, принимающие лекарства от болезней, отличных от диабета
- Лица, принимающие растительные экстракты
- Люди, которые в настоящее время сидят на диете (в соответствии с Ahmad et al. 2018)
- Люди с пищевой аллергией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пить чай Moringa oleifera
Экспериментальная группа будет пить два раза в день по 2 пакетика чая Moringa oleifera (торговая марка Kanhye), растворенного в 200 мл горячей воды (в течение 5 минут) в течение 4 недель.
В этом исследовании будет использоваться местный чай Moringa с международной сертификацией ECOCERT France.
|
4 грамма чая Moringa oleifera два раза в день
|
|
Без вмешательства: Пить простую воду
Контрольная группа получит инструкции потреблять 200 мл простой воды два раза в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение будет определяться как значение на 29-й день по отношению к 1-му дню для фазы 1 (четыре недели) и для фазы 2 (четыре недели).
|
Восемь недель
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение будет определяться как значение на 29-й день по отношению к 1-му дню для фазы 1 (четыре недели) и для фазы 2 (четыре недели).
|
Восемь недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение будет определяться как значение на 29-й день по отношению к 1-му дню для фазы 1 (четыре недели) и для фазы 2 (четыре недели).
|
Восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня антиоксидантов в крови
Временное ограничение: Восемь недель
|
Уровни антиоксидантов в крови (супероксиддисмутаза, глутатионпероксидаза, общая антиоксидантная способность крови) будут контролироваться каждые две недели в течение 8-недельного клинического испытания.
С-реактивный белок также будет измерен.
|
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie CHAN SUN, PhD, University of Mauritius
- Директор по исследованиям: Vidushi NEERGHEEN, PhD, University of Mauritius
- Учебный стул: Abha JODHEEA-JUTTON, MD, University of Mauritius
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Ahmad J, Khan I, Johnson SK, Alam I, Din ZU. Effect of Incorporating Stevia and Moringa in Cookies on Postprandial Glycemia, Appetite, Palatability, and Gastrointestinal Well-Being. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):133-139. doi: 10.1080/07315724.2017.1372821. Epub 2017 Dec 22.
- Kumari, D. J. (2010) 'Hypoglycaemic Effect of Moringa Oleifera and Azadirachta Indica in Type 2 Diabetes Mellitus', The Bioscan, 5(2), p. 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOM002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .