Efeito da Infusão de Moringa Oleifera na Saúde (MOI)
Estudo Clínico Randomizado Investigando o Efeito da Infusão de Moringa Oleifera em Parâmetros Bioclínicos de Saúde
O estudo tem como objetivo investigar os efeitos do consumo das folhas de Moringa oleifera Lam em marcadores biomédicos de saúde entre indivíduos saudáveis que são hiperglicêmicos com glicemia de jejum igual ou superior a 5,5mmol/L.
Os principais objetivos são os seguintes:
- Determinar o efeito do consumo de 4 gramas de folhas de Moringa oleifera Lam infundidas em 200 ml de água quente duas vezes ao dia no nível de glicose no sangue [Estudante de Ciências Médicas BSc (Hons)].
- Avaliar o efeito do consumo de 4 gramas de folhas de Moringa oleifera Lam infundidas em 200 ml de água quente duas vezes ao dia no nível de lipídios plasmáticos [Estudantes de Mestrado em Saúde Pública].
- Comparar o efeito do consumo do chá de Moringa no perfil lipídico de participantes saudáveis e hiperglicêmicos [Estudantes de Mestrado em Saúde Pública].
- Avaliar os efeitos das folhas de Moringa oleifera Lam no status antioxidante do sangue [Estudante de Ciências Nutricionais BSc (Hons)].
O trabalho de investigação consistirá em (1) Intervenção experimental: O grupo experimental beberá chá de Moringa; (2) Questionário de pesquisa, (3) Medidas antropométricas, (4) Determinação da pressão arterial e (5) Coletas de sangue em intervalos de 15 dias durante 9 semanas. Os exames de sangue a serem realizados são os seguintes: Glicose, HbA1C, Ácido Úrico, Proteína C reativa, Perfil Lipídico (Colesterol Total, Colesterol HDL, Triglicerídeos) e antioxidantes sanguíneos (superóxido dismutase, glutationa peroxidase, capacidade antioxidante total do sangue ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo
120 participantes, incluindo 60 indivíduos saudáveis e 60 indivíduos hiperglicêmicos com glicemia de jejum igual ou superior a 5,5mmol/L, serão recrutados por meio de panfletos, pôsteres e e-mail em massa com a ajuda do Staff Club da UM.
Design experimental
Este trabalho de investigação será realizado sob a responsabilidade e coordenação do Candidato que é o Investigador Principal trabalhando com dois Orientadores Académicos para a supervisão dos quatro projetos dos alunos.
Este estudo clínico randomizado consistirá em dois grupos paralelos com um desenho cruzado.
Haverá dois braços da seguinte forma para cada grupo:
- Grupo de intervenção [bebendo chá de Moringa] e
- Grupo de controle [bebendo água pura].
Números aleatórios gerados por computador serão usados para randomização simples de indivíduos para os grupos experimental ou controle (igual quantidade de água). Metade dos participantes será designada para o grupo experimental e a outra para controle (água) nas primeiras 4 semanas durante a Fase 1.
O grupo experimental receberá saquinhos de chá de Moringa e será instruído a consumir duas vezes ao dia 2 saquinhos de chá (4 saquinhos equivalentes a 8 gramas) de chá de Moringa (marca Kanhye) infundido em 200 ml de água quente (durante 5 minutos) por um período de 4 semanas. O chá de Moringa disponível localmente com certificação internacional pela ECOCERT France será utilizado neste estudo.
Com o design cruzado, haverá duas fases para os grupos saudáveis e hiperglicêmicos com um intercâmbio dos grupos durante a Fase 1 e 2 da seguinte forma:
Fase 1 de quatro semanas - Grupo A bebendo chá de Moringa v/s Grupo B bebendo água pura Lavagem de uma semana Fase 2 de quatro semanas - Grupo A bebendo água pura v/s Grupo B bebendo chá de Moringa
A duração do estudo clínico será normalmente de nove semanas, com possível extensão de quatro semanas.
Medições de resultado Coleta de dados de linha de base Medições de peso corporal e pressão arterial serão realizadas. As medidas antropométricas serão realizadas para cada sujeito: o peso será medido com uma balança eletrônica, a altura será medida com um estadiômetro, a circunferência da cintura será medida com uma fita métrica inextensível. A pressão arterial será medida usando um esfigmomanômetro.
Amostras de sangue serão coletadas por Oficiais de Enfermagem Especializadas da veia antecubital direita ou esquerda do participante após jejum noturno de 12 horas. Os exames de sangue que serão realizados são os seguintes: Glicose, perfil lipídico [triglicerídeos, colesterol total e níveis de colesterol HDL (colesterol LDL sendo calculado)], ácido úrico, HbA1C, proteína C reativa (hs-CRP) e antioxidantes no sangue (superóxido dismutase, glutationa peroxidase, capacidade antioxidante total do sangue).
Sessões de monitoramento quinzenais Todos os participantes dos dois grupos serão monitorados quinzenalmente para peso corporal, altura, circunferência da cintura, pressão arterial e exames de sangue especificados. Questionários sobre ingestão de alimentos e exercícios físicos serão coletados dos participantes para determinar fatores de confusão.
[A quantidade individual de atividade física, em equivalentes metabólicos-minutos por semana (MET-min/semana), será determinada por meio de questionário de atividade física validado].
Medições de resultado Coleta de dados de linha de base Medições de peso corporal e pressão arterial serão realizadas. As medidas antropométricas serão realizadas para cada sujeito: o peso será medido com uma balança eletrônica, a altura será medida com um estadiômetro, a circunferência da cintura será medida com uma fita métrica inextensível. A pressão arterial será medida usando um esfigmomanômetro.
Amostras de sangue serão coletadas por Oficiais de Enfermagem Especializadas da veia antecubital direita ou esquerda do participante após jejum noturno de 12 horas. Os exames de sangue que serão realizados são os seguintes: Glicose, perfil lipídico [triglicerídeos, colesterol total e níveis de colesterol HDL (colesterol LDL sendo calculado)], ácido úrico, HbA1C, proteína C reativa (hs-CRP) e antioxidantes no sangue (superóxido dismutase, glutationa peroxidase, capacidade antioxidante total do sangue).
Sessões de monitoramento quinzenais Todos os participantes dos dois grupos serão monitorados quinzenalmente para peso corporal, altura, circunferência da cintura, pressão arterial e exames de sangue especificados. Questionários sobre ingestão de alimentos e exercícios físicos serão coletados dos participantes para determinar fatores de confusão.
[A quantidade individual de atividade física, em equivalentes metabólicos-minutos por semana (MET-min/semana), será determinada por meio de questionário de atividade física validado].
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Moka, Please Select, Maurício, 80811
- University of Mauritius
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com níveis normais de glicose plasmática em jejum
- Indivíduos com condição de pré-diabetes recém-diagnosticada
- Indivíduos com dislipidemia
- Pacientes com diabetes tipo 2 em uso de hipoglicemiantes alopáticos orais
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Fumantes
- Pessoas com ingestão de álcool > 2 drinques padrão por dia (em linha com Bahorun et al. 2012)
- Pacientes com qualquer complicação do diabetes mellitus
- Pacientes em terapia com insulina (de acordo com Leone et al. 2018)
- Pacientes com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, cardiovasculares, renais ou endócrinos (exceto diabetes mellitus) que podem interferir na absorção, metabolismo e excreção das folhas de Moringa (de acordo com Bahorun et al. 2012)
- Pacientes em uso de medicamentos para outras doenças além do diabetes
- Pessoas que tomam extratos botânicos
- Pessoas atualmente em dieta (de acordo com Ahmad et al. 2018)
- Pessoas com alergia alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Beber chá de Moringa oleifera
O grupo experimental beberá duas vezes ao dia 2 sachês de chá de Moringa oleifera (marca Kanhye) em infusão em 200 ml de água quente (durante 5 minutos) por um período de 4 semanas.
O chá de Moringa disponível localmente com certificação internacional pela ECOCERT France será utilizado neste estudo.
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4 gramas de chá de Moringa oleifera duas vezes ao dia
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Sem intervenção: Beber água pura
O grupo controle receberá instruções para consumir 200 ml de água pura duas vezes ao dia por um período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de glicose no sangue
Prazo: Oito semanas
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A alteração será determinada como o valor no Dia 29 em relação ao Dia 1 para a Fase 1 (quatro semanas) e para a Fase 2 (quatro semanas)
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Oito semanas
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Alteração no nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Oito semanas
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A alteração será determinada como o valor no Dia 29 em relação ao Dia 1 para a Fase 1 (quatro semanas) e para a Fase 2 (quatro semanas)
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Oito semanas
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Alteração no nível de triglicerídeos
Prazo: Oito semanas
|
A alteração será determinada como o valor no Dia 29 em relação ao Dia 1 para a Fase 1 (quatro semanas) e para a Fase 2 (quatro semanas)
|
Oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de antioxidantes no sangue
Prazo: Oito semanas
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Os níveis de antioxidantes no sangue (superóxido dismutase, glutationa peroxidase, capacidade antioxidante total no sangue) serão monitorados quinzenalmente durante o ensaio clínico de 8 semanas.
A Proteína C-Reativa também será dosada.
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Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie CHAN SUN, PhD, University of Mauritius
- Diretor de estudo: Vidushi NEERGHEEN, PhD, University of Mauritius
- Cadeira de estudo: Abha JODHEEA-JUTTON, MD, University of Mauritius
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Ahmad J, Khan I, Johnson SK, Alam I, Din ZU. Effect of Incorporating Stevia and Moringa in Cookies on Postprandial Glycemia, Appetite, Palatability, and Gastrointestinal Well-Being. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):133-139. doi: 10.1080/07315724.2017.1372821. Epub 2017 Dec 22.
- Kumari, D. J. (2010) 'Hypoglycaemic Effect of Moringa Oleifera and Azadirachta Indica in Type 2 Diabetes Mellitus', The Bioscan, 5(2), p. 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOM002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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