- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04314258
Effekt af Moringa Oleifera Infusion på sundhed (MOI)
Randomiseret klinisk undersøgelse, der undersøger effekten af Moringa Oleifera-infusion på biokliniske sundhedsparametre
Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af indtagelse af Moringa oleifera Lam-blade på biomedicinske sundhedsmarkører blandt raske individer, som er hyperglykæmiske med et fastende blodsukker lig med eller større end 5,5 mmol/L.
Hovedmålene er som følger:
- For at bestemme effekten af at indtage 4 gram Moringa oleifera Lam-blade infunderet i 200 ml varmt vand to gange dagligt på blodsukkerniveauet [BSc (Hons) Medical Science Student].
- For at vurdere effekten af at indtage 4 gram Moringa oleifera Lam-blade infunderet i 200 ml varmt vand to gange dagligt på plasmalipidniveauet [Master of Public Health Students].
- At sammenligne effekten af Moringa-teforbruget på lipidprofiler hos både raske og hyperglykæmiske deltagere [Master of Public Health Students].
- For at evaluere virkningerne af Moringa oleifera Lam-blade på blodets antioxidantstatus [BSc (Hons) Nutrition Sciences Student].
Forskningsarbejdet vil bestå af (1) Eksperimentel intervention: Forsøgsgruppen vil drikke Moringa te; (2) Spørgeskema, (3) Antropometriske målinger, (4) Blodtryksbestemmelse og (5) Blodudtagninger med 15-dages intervaller i løbet af 9 uger. Blodprøverne, der skal udføres, er som følger: Glucose, HbA1C, Urinsyre, C-Protein reactive, Lipid Profile (Total Cholesterol, HDL Cholesterol, Triglycerider) og blodantioxidanter (superoxiddismutase, glutathionperoxidase, total blodets antioxidantkapacitet ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulation
120 deltagere, inklusive 60 raske personer og 60 personer, der er hyperglykæmiske med et fastende blodsukker på 5,5 mmol/L eller derover, vil blive rekrutteret ved hjælp af flyers, plakater og massemail ved hjælp af UoM's personaleklub.
Eksperimentelt design
Dette forskningsarbejde vil blive udført under ansvar og koordinering af ansøgeren, som er den primære efterforsker, der arbejder med to akademiske vejledere til vejledning af de fire studerendes projekter.
Dette randomiserede kliniske studie vil bestå af to parallelle grupper med et crossover-design.
Der vil være to arme som følger for hver gruppe:
- Interventionsgruppe [drikker Moringa te] og
- Kontrolgruppe [drikker almindeligt vand].
Computergenererede tilfældige tal vil blive brugt til simpel randomisering af forsøgspersoner til enten forsøgs- eller kontrolgruppen (lige mængder vand). Halvdelen af deltagerne vil blive tildelt forsøgsgruppen og den anden kontrol (vand) i de første 4 uger i fase 1.
Forsøgsgruppen vil blive forsynet med Moringa teposer og instrueret i at indtage to gange dagligt 2 teposer (4 teposer svarende til 8 gram) Moringa te (Kanhye mærke) infunderet i 200 ml varmt vand (i løbet af 5 minutter) i en periode på 4 uger. Den lokalt tilgængelige Moringa-te med den internationale certificering af ECOCERT France vil blive brugt i denne undersøgelse.
Med cross over-designet vil der være to faser for både raske og hyperglykæmiske grupper med en udveksling af grupperne under fase 1 og 2 som følger:
Fire ugers fase 1 - Gruppe A drikker Moringa te v/s Gruppe B drikker almindeligt vand En uges udvaskning Fire ugers fase 2 - Gruppe A drikker almindeligt vand v/s Gruppe B drikker Moringa te
Varigheden af det kliniske studie vil normalt være ni uger med mulighed for forlængelse på fire uger.
Resultatmålinger Baseline dataindsamling Der vil blive udført målinger af kropsvægt og blodtryk. Antropometriske mål vil blive taget for hvert emne: Vægt vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vejemaskine, højde vil blive målt ved hjælp af et stadiometer, taljeomkreds vil blive målt med et ikke-strækbart målebånd. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et blodtryksmåler.
Blodprøver vil blive udtaget af specialiserede sygeplejersker fra højre eller venstre ante-cubital vene på deltageren efter en 12-timers faste natten over. Blodprøver, der vil blive udført er som følger: Glukose, Lipidprofil [Triglycerider, Total Cholesterol og HDL-kolesterolniveauer (LDL-kolesterol beregnes)], Urinsyre, HbA1C, C-Reaktivt Protein (hs-CRP) og Blod-antioxidanter (superoxiddismutase, glutathionperoxidase, total antioxidantkapacitet i blodet).
To ugers overvågningssessioner Alle deltagere i de to grupper vil blive overvåget på fjorten dages basis for kropsvægt, højde, taljeomkreds, blodtryk og specificerede blodprøver. Spørgeskemaer vedrørende madindtagelse og fysisk træning vil blive indsamlet fra deltagerne for at bestemme forstyrrende faktorer.
[Den individuelle mængde fysisk aktivitet, i metaboliske ækvivalent-minutter pr. uge (MET-min/uge), vil blive bestemt ved at bruge et valideret fysisk aktivitetsspørgeskema].
Resultatmålinger Baseline dataindsamling Der vil blive udført målinger af kropsvægt og blodtryk. Antropometriske mål vil blive taget for hvert emne: Vægt vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vejemaskine, højde vil blive målt ved hjælp af et stadiometer, taljeomkreds vil blive målt med et ikke-strækbart målebånd. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et blodtryksmåler.
Blodprøver vil blive udtaget af specialiserede sygeplejersker fra højre eller venstre ante-cubital vene på deltageren efter en 12-timers faste natten over. Blodprøver, der vil blive udført er som følger: Glukose, Lipidprofil [Triglycerider, Total Cholesterol og HDL-kolesterolniveauer (LDL-kolesterol beregnes)], Urinsyre, HbA1C, C-Reaktivt Protein (hs-CRP) og Blod-antioxidanter (superoxiddismutase, glutathionperoxidase, total antioxidantkapacitet i blodet).
To ugers overvågningssessioner Alle deltagere i de to grupper vil blive overvåget på fjorten dages basis for kropsvægt, højde, taljeomkreds, blodtryk og specificerede blodprøver. Spørgeskemaer vedrørende madindtagelse og fysisk træning vil blive indsamlet fra deltagerne for at bestemme forstyrrende faktorer.
[Den individuelle mængde fysisk aktivitet, i metaboliske ækvivalent-minutter pr. uge (MET-min/uge), vil blive bestemt ved at bruge et valideret fysisk aktivitetsspørgeskema].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Moka, Please Select, Mauritius, 80811
- University of Mauritius
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner med normale fastende plasmaglukoseniveauer
- Personer med præ-diabetes tilstand nydiagnosticeret
- Personer med dyslipidæmi
- Type 2-diabetespatienter, der tager orale allopatiske hypoglykæmiske midler
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Rygere
- Personer med alkoholindtag >2 standarddrikke om dagen (i overensstemmelse med Bahorun et al. 2012)
- Patienter med komplikationer til diabetes mellitus
- Patienter i insulinbehandling (i overensstemmelse med Leone et al. 2018)
- Patienter med mave-tarm-, lever-, kardiovaskulær, nyre- eller endokrin lidelse (bortset fra diabetes mellitus), som kan interferere med absorption, metabolisme og udskillelse af Moringa-blade (i overensstemmelse med Bahorun et al. 2012)
- Patienter i medicin mod andre sygdomme end diabetes
- Personer, der tager botaniske ekstrakter
- Folk i øjeblikket på diæt (i overensstemmelse med Ahmad et al. 2018)
- Folk med fødevareallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drikker Moringa oleifera te
Forsøgsgruppen vil to gange dagligt drikke 2 teposer med Moringa oleifera-te (Kanhye-mærket) infunderet i 200 ml varmt vand (i løbet af 5 minutter) i en periode på 4 uger.
Den lokalt tilgængelige Moringa-te med den internationale certificering af ECOCERT France vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
4 gram Moringa oleifera te to gange dagligt
|
|
Ingen indgriben: Drikker almindeligt vand
Kontrolgruppen vil modtage instruktioner om at indtage 200 ml almindeligt vand to gange dagligt i en periode på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring vil blive bestemt som værdien på dag 29 med hensyn til dag 1 for fase 1 (fire uger) og for fase 2 (fire uger)
|
Otte uger
|
|
Ændring i Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterolniveau
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring vil blive bestemt som værdien på dag 29 med hensyn til dag 1 for fase 1 (fire uger) og for fase 2 (fire uger)
|
Otte uger
|
|
Ændring i triglyceridniveau
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring vil blive bestemt som værdien på dag 29 med hensyn til dag 1 for fase 1 (fire uger) og for fase 2 (fire uger)
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauer af antioxidanter i blodet
Tidsramme: Otte uger
|
Niveauer af antioxidanter i blodet (superoxiddismutase, glutathionperoxidase, total antioxidantkapacitet i blodet) vil blive overvåget hver fjortende dag i løbet af det 8-ugers kliniske forsøg.
C-reaktivt protein vil også blive målt.
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie CHAN SUN, PhD, University of Mauritius
- Studieleder: Vidushi NEERGHEEN, PhD, University of Mauritius
- Studiestol: Abha JODHEEA-JUTTON, MD, University of Mauritius
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Ahmad J, Khan I, Johnson SK, Alam I, Din ZU. Effect of Incorporating Stevia and Moringa in Cookies on Postprandial Glycemia, Appetite, Palatability, and Gastrointestinal Well-Being. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):133-139. doi: 10.1080/07315724.2017.1372821. Epub 2017 Dec 22.
- Kumari, D. J. (2010) 'Hypoglycaemic Effect of Moringa Oleifera and Azadirachta Indica in Type 2 Diabetes Mellitus', The Bioscan, 5(2), p. 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOM002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .