Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Moringa Oleifera Infusion på sundhed (MOI)

17. marts 2020 opdateret af: MChanSun, University of Mauritius

Randomiseret klinisk undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Moringa Oleifera-infusion på biokliniske sundhedsparametre

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af indtagelse af Moringa oleifera Lam-blade på biomedicinske sundhedsmarkører blandt raske individer, som er hyperglykæmiske med et fastende blodsukker lig med eller større end 5,5 mmol/L.

Hovedmålene er som følger:

  1. For at bestemme effekten af ​​at indtage 4 gram Moringa oleifera Lam-blade infunderet i 200 ml varmt vand to gange dagligt på blodsukkerniveauet [BSc (Hons) Medical Science Student].
  2. For at vurdere effekten af ​​at indtage 4 gram Moringa oleifera Lam-blade infunderet i 200 ml varmt vand to gange dagligt på plasmalipidniveauet [Master of Public Health Students].
  3. At sammenligne effekten af ​​Moringa-teforbruget på lipidprofiler hos både raske og hyperglykæmiske deltagere [Master of Public Health Students].
  4. For at evaluere virkningerne af Moringa oleifera Lam-blade på blodets antioxidantstatus [BSc (Hons) Nutrition Sciences Student].

Forskningsarbejdet vil bestå af (1) Eksperimentel intervention: Forsøgsgruppen vil drikke Moringa te; (2) Spørgeskema, (3) Antropometriske målinger, (4) Blodtryksbestemmelse og (5) Blodudtagninger med 15-dages intervaller i løbet af 9 uger. Blodprøverne, der skal udføres, er som følger: Glucose, HbA1C, Urinsyre, C-Protein reactive, Lipid Profile (Total Cholesterol, HDL Cholesterol, Triglycerider) og blodantioxidanter (superoxiddismutase, glutathionperoxidase, total blodets antioxidantkapacitet ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation

120 deltagere, inklusive 60 raske personer og 60 personer, der er hyperglykæmiske med et fastende blodsukker på 5,5 mmol/L eller derover, vil blive rekrutteret ved hjælp af flyers, plakater og massemail ved hjælp af UoM's personaleklub.

Eksperimentelt design

Dette forskningsarbejde vil blive udført under ansvar og koordinering af ansøgeren, som er den primære efterforsker, der arbejder med to akademiske vejledere til vejledning af de fire studerendes projekter.

Dette randomiserede kliniske studie vil bestå af to parallelle grupper med et crossover-design.

Der vil være to arme som følger for hver gruppe:

  1. Interventionsgruppe [drikker Moringa te] og
  2. Kontrolgruppe [drikker almindeligt vand].

Computergenererede tilfældige tal vil blive brugt til simpel randomisering af forsøgspersoner til enten forsøgs- eller kontrolgruppen (lige mængder vand). Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tildelt forsøgsgruppen og den anden kontrol (vand) i de første 4 uger i fase 1.

Forsøgsgruppen vil blive forsynet med Moringa teposer og instrueret i at indtage to gange dagligt 2 teposer (4 teposer svarende til 8 gram) Moringa te (Kanhye mærke) infunderet i 200 ml varmt vand (i løbet af 5 minutter) i en periode på 4 uger. Den lokalt tilgængelige Moringa-te med den internationale certificering af ECOCERT France vil blive brugt i denne undersøgelse.

Med cross over-designet vil der være to faser for både raske og hyperglykæmiske grupper med en udveksling af grupperne under fase 1 og 2 som følger:

Fire ugers fase 1 - Gruppe A drikker Moringa te v/s Gruppe B drikker almindeligt vand En uges udvaskning Fire ugers fase 2 - Gruppe A drikker almindeligt vand v/s Gruppe B drikker Moringa te

Varigheden af ​​det kliniske studie vil normalt være ni uger med mulighed for forlængelse på fire uger.

Resultatmålinger Baseline dataindsamling Der vil blive udført målinger af kropsvægt og blodtryk. Antropometriske mål vil blive taget for hvert emne: Vægt vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vejemaskine, højde vil blive målt ved hjælp af et stadiometer, taljeomkreds vil blive målt med et ikke-strækbart målebånd. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et blodtryksmåler.

Blodprøver vil blive udtaget af specialiserede sygeplejersker fra højre eller venstre ante-cubital vene på deltageren efter en 12-timers faste natten over. Blodprøver, der vil blive udført er som følger: Glukose, Lipidprofil [Triglycerider, Total Cholesterol og HDL-kolesterolniveauer (LDL-kolesterol beregnes)], Urinsyre, HbA1C, C-Reaktivt Protein (hs-CRP) og Blod-antioxidanter (superoxiddismutase, glutathionperoxidase, total antioxidantkapacitet i blodet).

To ugers overvågningssessioner Alle deltagere i de to grupper vil blive overvåget på fjorten dages basis for kropsvægt, højde, taljeomkreds, blodtryk og specificerede blodprøver. Spørgeskemaer vedrørende madindtagelse og fysisk træning vil blive indsamlet fra deltagerne for at bestemme forstyrrende faktorer.

[Den individuelle mængde fysisk aktivitet, i metaboliske ækvivalent-minutter pr. uge (MET-min/uge), vil blive bestemt ved at bruge et valideret fysisk aktivitetsspørgeskema].

Resultatmålinger Baseline dataindsamling Der vil blive udført målinger af kropsvægt og blodtryk. Antropometriske mål vil blive taget for hvert emne: Vægt vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vejemaskine, højde vil blive målt ved hjælp af et stadiometer, taljeomkreds vil blive målt med et ikke-strækbart målebånd. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et blodtryksmåler.

Blodprøver vil blive udtaget af specialiserede sygeplejersker fra højre eller venstre ante-cubital vene på deltageren efter en 12-timers faste natten over. Blodprøver, der vil blive udført er som følger: Glukose, Lipidprofil [Triglycerider, Total Cholesterol og HDL-kolesterolniveauer (LDL-kolesterol beregnes)], Urinsyre, HbA1C, C-Reaktivt Protein (hs-CRP) og Blod-antioxidanter (superoxiddismutase, glutathionperoxidase, total antioxidantkapacitet i blodet).

To ugers overvågningssessioner Alle deltagere i de to grupper vil blive overvåget på fjorten dages basis for kropsvægt, højde, taljeomkreds, blodtryk og specificerede blodprøver. Spørgeskemaer vedrørende madindtagelse og fysisk træning vil blive indsamlet fra deltagerne for at bestemme forstyrrende faktorer.

[Den individuelle mængde fysisk aktivitet, i metaboliske ækvivalent-minutter pr. uge (MET-min/uge), vil blive bestemt ved at bruge et valideret fysisk aktivitetsspørgeskema].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Please Select
      • Moka, Please Select, Mauritius, 80811
        • University of Mauritius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner med normale fastende plasmaglukoseniveauer
  • Personer med præ-diabetes tilstand nydiagnosticeret
  • Personer med dyslipidæmi
  • Type 2-diabetespatienter, der tager orale allopatiske hypoglykæmiske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Rygere
  • Personer med alkoholindtag >2 standarddrikke om dagen (i overensstemmelse med Bahorun et al. 2012)
  • Patienter med komplikationer til diabetes mellitus
  • Patienter i insulinbehandling (i overensstemmelse med Leone et al. 2018)
  • Patienter med mave-tarm-, lever-, kardiovaskulær, nyre- eller endokrin lidelse (bortset fra diabetes mellitus), som kan interferere med absorption, metabolisme og udskillelse af Moringa-blade (i overensstemmelse med Bahorun et al. 2012)
  • Patienter i medicin mod andre sygdomme end diabetes
  • Personer, der tager botaniske ekstrakter
  • Folk i øjeblikket på diæt (i overensstemmelse med Ahmad et al. 2018)
  • Folk med fødevareallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drikker Moringa oleifera te
Forsøgsgruppen vil to gange dagligt drikke 2 teposer med Moringa oleifera-te (Kanhye-mærket) infunderet i 200 ml varmt vand (i løbet af 5 minutter) i en periode på 4 uger. Den lokalt tilgængelige Moringa-te med den internationale certificering af ECOCERT France vil blive brugt i denne undersøgelse.
4 gram Moringa oleifera te to gange dagligt
Ingen indgriben: Drikker almindeligt vand
Kontrolgruppen vil modtage instruktioner om at indtage 200 ml almindeligt vand to gange dagligt i en periode på 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Otte uger
Ændring vil blive bestemt som værdien på dag 29 med hensyn til dag 1 for fase 1 (fire uger) og for fase 2 (fire uger)
Otte uger
Ændring i Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterolniveau
Tidsramme: Otte uger
Ændring vil blive bestemt som værdien på dag 29 med hensyn til dag 1 for fase 1 (fire uger) og for fase 2 (fire uger)
Otte uger
Ændring i triglyceridniveau
Tidsramme: Otte uger
Ændring vil blive bestemt som værdien på dag 29 med hensyn til dag 1 for fase 1 (fire uger) og for fase 2 (fire uger)
Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af antioxidanter i blodet
Tidsramme: Otte uger
Niveauer af antioxidanter i blodet (superoxiddismutase, glutathionperoxidase, total antioxidantkapacitet i blodet) vil blive overvåget hver fjortende dag i løbet af det 8-ugers kliniske forsøg. C-reaktivt protein vil også blive målt.
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie CHAN SUN, PhD, University of Mauritius
  • Studieleder: Vidushi NEERGHEEN, PhD, University of Mauritius
  • Studiestol: Abha JODHEEA-JUTTON, MD, University of Mauritius

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOM002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

CONSORT 2010-erklæring: opdaterede retningslinjer for rapportering af randomiserede forsøg i parallelle grupper.

IPD-delingstidsramme

2022-2025

IPD-delingsadgangskriterier

CONSORT 2010-erklæring: opdaterede retningslinjer for rapportering af randomiserede forsøg i parallelle grupper.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner