- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04314258
Effekt av Moringa Oleifera-infusjon på helse (MOI)
Randomisert klinisk studie som undersøker effekten av Moringa Oleifera-infusjon på biokliniske helseparametre
Studien tar sikte på å undersøke effekten av inntak av Moringa oleifera Lam-blader på biomedisinske markører for helse blant friske individer som er hyperglykemiske med et fastende blodsukker lik eller større enn 5,5 mmol/L.
Hovedmålene er som følger:
- For å bestemme effekten av å konsumere 4 gram Moringa oleifera Lam-blader infundert i 200 ml varmt vann to ganger daglig på blodsukkernivået [BSc (Hons) Medical Science Student].
- For å vurdere effekten av å konsumere 4 gram Moringa oleifera Lam-blader infundert i 200 ml varmt vann to ganger daglig på plasmalipidnivået [Master of Public Health Students].
- For å sammenligne effekten av Moringa-teforbruket på lipidprofilene til både friske og hyperglykemiske deltakere [Master of Public Health Students].
- For å evaluere effekten av Moringa oleifera Lam-blader på blodets antioksidantstatus [BSc (Hons) Nutritional Sciences Student].
Forskningsarbeidet vil bestå av (1) Eksperimentell intervensjon: Forsøksgruppen skal drikke Moringa-te; (2) Spørreskjema, (3) Antropometriske målinger, (4) Blodtrykksbestemmelse og (5) Blodprøvetakinger med 15-dagers intervaller i løpet av 9 uker. Blodprøvene som skal utføres er som følger: Glukose, HbA1C, urinsyre, C-proteinreaktivt, lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider), og blodantioksidanter (superoksiddismutase, glutationperoksidase, total antioksidantkapasitet i blodet ).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon
120 deltakere for å inkludere 60 friske individer og 60 individer som er hyperglykemiske med et fastende blodsukker lik eller større enn 5,5 mmol/L vil bli rekruttert ved hjelp av flyers, plakater og masse-e-post ved hjelp av Staff Club of UoM.
Eksperimentelt design
Dette forskningsarbeidet vil bli utført under ansvar og koordinering av søkeren som er hovedetterforsker som arbeider med to akademiske veiledere for veiledning av de fire studentprosjektene.
Denne randomiserte kliniske studien vil bestå av to parallelle grupper med crossover-design.
Det vil være to armer som følger for hver gruppe:
- Intervensjonsgruppe [drikker Moringa-te] og
- Kontrollgruppe [drikker rent vann].
Datagenererte tilfeldige tall vil bli brukt for enkel randomisering av forsøkspersoner til enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen (lik mengde vann). Halvparten av deltakerne vil bli tildelt forsøksgruppen og den andre kontrollen (vann) de første 4 ukene under fase 1.
Eksperimentgruppen vil bli utstyrt med Moringa-teposer og instruert om å konsumere to ganger daglig 2 teposer (4 teposer tilsvarende 8 gram) Moringa-te (Kanhye-merke) tilsatt i 200 ml varmt vann (i løpet av 5 minutter) i en periode på 4 uker. Den lokalt tilgjengelige Moringa-teen med internasjonal sertifisering fra ECOCERT France vil bli brukt i denne studien.
Med cross over-designet vil det være to faser for både friske og hyperglykemiske grupper med en utveksling av gruppene under fase 1 og 2 som følger:
Fire ukers fase 1 - Gruppe A drikker Moringa te v/s Gruppe B drikker rent vann En ukes utvasking Fire ukers fase 2 - Gruppe A drikker rent vann v/s Gruppe B drikker Moringa te
Varigheten av den kliniske studien vil normalt være ni uker med mulig forlengelse på fire uker.
Resultatmålinger Baseline datainnsamling Målinger av kroppsvekt og blodtrykk vil bli utført. Antropometriske mål vil bli tatt for hvert emne: Vekten vil bli målt ved hjelp av en elektronisk veiemaskin, høyden vil bli målt med et stadiometer, midjeomkretsen vil bli målt med et ikke-strekkbart målebånd. Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et sfygmomanometer.
Blodprøver vil bli tatt av spesialiserte sykepleiere fra høyre eller venstre ante-cubital vene på deltakeren etter en 12-timers faste over natten. Blodprøver som vil bli utført er som følger: Glukose, lipidprofil [triglyserider, totalt kolesterol og HDL-kolesterolnivåer (LDL-kolesterol beregnes)], urinsyre, HbA1C, C-reaktivt protein (hs-CRP) og antioksidanter i blodet (superoksiddismutase, glutationperoksidase, total antioksidantkapasitet i blodet).
To ukers overvåkingsøkter Alle deltakerne i de to gruppene vil bli overvåket på to ukers basis for kroppsvekt, høyde, midjeomkrets, blodtrykk og spesifiserte blodprøver. Spørreskjemaer for matinntak og fysisk trening vil bli samlet inn fra deltakerne for å bestemme forstyrrende faktorer.
[Den individuelle mengden fysisk aktivitet, i metabolske ekvivalent-minutter per uke (MET-min/uke), vil bli bestemt ved å bruke validert spørreskjema for fysisk aktivitet].
Resultatmålinger Baseline datainnsamling Målinger av kroppsvekt og blodtrykk vil bli utført. Antropometriske mål vil bli tatt for hvert emne: Vekten vil bli målt ved hjelp av en elektronisk veiemaskin, høyden vil bli målt med et stadiometer, midjeomkretsen vil bli målt med et ikke-strekkbart målebånd. Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et sfygmomanometer.
Blodprøver vil bli tatt av spesialiserte sykepleiere fra høyre eller venstre ante-cubital vene på deltakeren etter en 12-timers faste over natten. Blodprøver som vil bli utført er som følger: Glukose, lipidprofil [triglyserider, totalt kolesterol og HDL-kolesterolnivåer (LDL-kolesterol beregnes)], urinsyre, HbA1C, C-reaktivt protein (hs-CRP) og antioksidanter i blodet (superoksiddismutase, glutationperoksidase, total antioksidantkapasitet i blodet).
To ukers overvåkingsøkter Alle deltakerne i de to gruppene vil bli overvåket på to ukers basis for kroppsvekt, høyde, midjeomkrets, blodtrykk og spesifiserte blodprøver. Spørreskjemaer for matinntak og fysisk trening vil bli samlet inn fra deltakerne for å bestemme forstyrrende faktorer.
[Den individuelle mengden fysisk aktivitet, i metabolske ekvivalent-minutter per uke (MET-min/uke), vil bli bestemt ved å bruke validert spørreskjema for fysisk aktivitet].
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Moka, Please Select, Mauritius, 80811
- University of Mauritius
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer med normale fastende plasmaglukosenivåer
- Personer med pre-diabetes tilstand nylig diagnostisert
- Personer med dyslipidemi
- Type 2-diabetespasienter som tar orale allopatiske hypoglykemiske midler
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Røykere
- Personer med alkoholinntak >2 standarddrikker per dag (i tråd med Bahorun et al. 2012)
- Pasienter med komplikasjoner av diabetes mellitus
- Pasienter på insulinbehandling (i tråd med Leone et al. 2018)
- Pasienter med gastrointestinale, lever-, kardiovaskulær-, nyre- eller endokrine lidelser (annet enn diabetes mellitus) som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og utskillelse av Moringa-blader (i tråd med Bahorun et al. 2012)
- Pasienter på medisiner for andre sykdommer enn diabetes
- Personer som tar botaniske ekstrakter
- Folk på diett (i tråd med Ahmad et al. 2018)
- Folk som har matallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Drikker Moringa oleifera te
Eksperimentgruppen vil drikke to ganger daglig 2 teposer med Moringa oleifera-te (Kanhye-merke) infundert i 200 ml varmt vann (i løpet av 5 minutter) i en periode på 4 uker.
Den lokalt tilgjengelige Moringa-teen med internasjonal sertifisering fra ECOCERT France vil bli brukt i denne studien.
|
4 gram Moringa oleifera te to ganger daglig
|
Ingen inngripen: Drikker vanlig vann
Kontrollgruppen vil motta instruksjoner om å innta 200 ml rent vann to ganger daglig i en periode på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring vil bli bestemt som verdien på dag 29 med hensyn til dag 1 for fase 1 (fire uker) og for fase 2 (fire uker)
|
Åtte uker
|
Endring i Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterolnivå
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring vil bli bestemt som verdien på dag 29 med hensyn til dag 1 for fase 1 (fire uker) og for fase 2 (fire uker)
|
Åtte uker
|
Endring i triglyseridnivå
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring vil bli bestemt som verdien på dag 29 med hensyn til dag 1 for fase 1 (fire uker) og for fase 2 (fire uker)
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nivåer av antioksidanter i blodet
Tidsramme: Åtte uker
|
Nivåer av antioksidanter i blodet (superoksiddismutase, glutationperoksidase, total antioksidantkapasitet i blodet) vil bli overvåket hver fjortende dag i løpet av den 8-ukers kliniske studien.
C-reaktivt protein vil også bli målt.
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie CHAN SUN, PhD, University of Mauritius
- Studieleder: Vidushi NEERGHEEN, PhD, University of Mauritius
- Studiestol: Abha JODHEEA-JUTTON, MD, University of Mauritius
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Ahmad J, Khan I, Johnson SK, Alam I, Din ZU. Effect of Incorporating Stevia and Moringa in Cookies on Postprandial Glycemia, Appetite, Palatability, and Gastrointestinal Well-Being. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):133-139. doi: 10.1080/07315724.2017.1372821. Epub 2017 Dec 22.
- Kumari, D. J. (2010) 'Hypoglycaemic Effect of Moringa Oleifera and Azadirachta Indica in Type 2 Diabetes Mellitus', The Bioscan, 5(2), p. 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOM002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Moringa oleifera te
-
Providence Health & ServicesFullførtMetastatisk sarkom | Metastatisk karsinom | Metastatisk lymfomForente stater
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutteringEpilepsi, medikamentresistent | AkupunkturterapiVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesFullført
-
University of MichiganRekrutteringKronisk pankreatittForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereFullførtForstoppelse | IBSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har ikke rekruttert ennåForstoppelse | Systemisk sklerose | Autonom dysfunksjon | Gastrointestinal motilitetsforstyrrelseForente stater
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityFullførtHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Thorax epidural anestesi
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...FullførtLumbal skiveprolapsKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityUkjentMidtlinje laparotomierEgypt