Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Moringa Oleifera-infusjon på helse (MOI)

17. mars 2020 oppdatert av: MChanSun, University of Mauritius

Randomisert klinisk studie som undersøker effekten av Moringa Oleifera-infusjon på biokliniske helseparametre

Studien tar sikte på å undersøke effekten av inntak av Moringa oleifera Lam-blader på biomedisinske markører for helse blant friske individer som er hyperglykemiske med et fastende blodsukker lik eller større enn 5,5 mmol/L.

Hovedmålene er som følger:

  1. For å bestemme effekten av å konsumere 4 gram Moringa oleifera Lam-blader infundert i 200 ml varmt vann to ganger daglig på blodsukkernivået [BSc (Hons) Medical Science Student].
  2. For å vurdere effekten av å konsumere 4 gram Moringa oleifera Lam-blader infundert i 200 ml varmt vann to ganger daglig på plasmalipidnivået [Master of Public Health Students].
  3. For å sammenligne effekten av Moringa-teforbruket på lipidprofilene til både friske og hyperglykemiske deltakere [Master of Public Health Students].
  4. For å evaluere effekten av Moringa oleifera Lam-blader på blodets antioksidantstatus [BSc (Hons) Nutritional Sciences Student].

Forskningsarbeidet vil bestå av (1) Eksperimentell intervensjon: Forsøksgruppen skal drikke Moringa-te; (2) Spørreskjema, (3) Antropometriske målinger, (4) Blodtrykksbestemmelse og (5) Blodprøvetakinger med 15-dagers intervaller i løpet av 9 uker. Blodprøvene som skal utføres er som følger: Glukose, HbA1C, urinsyre, C-proteinreaktivt, lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider), og blodantioksidanter (superoksiddismutase, glutationperoksidase, total antioksidantkapasitet i blodet ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon

120 deltakere for å inkludere 60 friske individer og 60 individer som er hyperglykemiske med et fastende blodsukker lik eller større enn 5,5 mmol/L vil bli rekruttert ved hjelp av flyers, plakater og masse-e-post ved hjelp av Staff Club of UoM.

Eksperimentelt design

Dette forskningsarbeidet vil bli utført under ansvar og koordinering av søkeren som er hovedetterforsker som arbeider med to akademiske veiledere for veiledning av de fire studentprosjektene.

Denne randomiserte kliniske studien vil bestå av to parallelle grupper med crossover-design.

Det vil være to armer som følger for hver gruppe:

  1. Intervensjonsgruppe [drikker Moringa-te] og
  2. Kontrollgruppe [drikker rent vann].

Datagenererte tilfeldige tall vil bli brukt for enkel randomisering av forsøkspersoner til enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen (lik mengde vann). Halvparten av deltakerne vil bli tildelt forsøksgruppen og den andre kontrollen (vann) de første 4 ukene under fase 1.

Eksperimentgruppen vil bli utstyrt med Moringa-teposer og instruert om å konsumere to ganger daglig 2 teposer (4 teposer tilsvarende 8 gram) Moringa-te (Kanhye-merke) tilsatt i 200 ml varmt vann (i løpet av 5 minutter) i en periode på 4 uker. Den lokalt tilgjengelige Moringa-teen med internasjonal sertifisering fra ECOCERT France vil bli brukt i denne studien.

Med cross over-designet vil det være to faser for både friske og hyperglykemiske grupper med en utveksling av gruppene under fase 1 og 2 som følger:

Fire ukers fase 1 - Gruppe A drikker Moringa te v/s Gruppe B drikker rent vann En ukes utvasking Fire ukers fase 2 - Gruppe A drikker rent vann v/s Gruppe B drikker Moringa te

Varigheten av den kliniske studien vil normalt være ni uker med mulig forlengelse på fire uker.

Resultatmålinger Baseline datainnsamling Målinger av kroppsvekt og blodtrykk vil bli utført. Antropometriske mål vil bli tatt for hvert emne: Vekten vil bli målt ved hjelp av en elektronisk veiemaskin, høyden vil bli målt med et stadiometer, midjeomkretsen vil bli målt med et ikke-strekkbart målebånd. Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et sfygmomanometer.

Blodprøver vil bli tatt av spesialiserte sykepleiere fra høyre eller venstre ante-cubital vene på deltakeren etter en 12-timers faste over natten. Blodprøver som vil bli utført er som følger: Glukose, lipidprofil [triglyserider, totalt kolesterol og HDL-kolesterolnivåer (LDL-kolesterol beregnes)], urinsyre, HbA1C, C-reaktivt protein (hs-CRP) og antioksidanter i blodet (superoksiddismutase, glutationperoksidase, total antioksidantkapasitet i blodet).

To ukers overvåkingsøkter Alle deltakerne i de to gruppene vil bli overvåket på to ukers basis for kroppsvekt, høyde, midjeomkrets, blodtrykk og spesifiserte blodprøver. Spørreskjemaer for matinntak og fysisk trening vil bli samlet inn fra deltakerne for å bestemme forstyrrende faktorer.

[Den individuelle mengden fysisk aktivitet, i metabolske ekvivalent-minutter per uke (MET-min/uke), vil bli bestemt ved å bruke validert spørreskjema for fysisk aktivitet].

Resultatmålinger Baseline datainnsamling Målinger av kroppsvekt og blodtrykk vil bli utført. Antropometriske mål vil bli tatt for hvert emne: Vekten vil bli målt ved hjelp av en elektronisk veiemaskin, høyden vil bli målt med et stadiometer, midjeomkretsen vil bli målt med et ikke-strekkbart målebånd. Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et sfygmomanometer.

Blodprøver vil bli tatt av spesialiserte sykepleiere fra høyre eller venstre ante-cubital vene på deltakeren etter en 12-timers faste over natten. Blodprøver som vil bli utført er som følger: Glukose, lipidprofil [triglyserider, totalt kolesterol og HDL-kolesterolnivåer (LDL-kolesterol beregnes)], urinsyre, HbA1C, C-reaktivt protein (hs-CRP) og antioksidanter i blodet (superoksiddismutase, glutationperoksidase, total antioksidantkapasitet i blodet).

To ukers overvåkingsøkter Alle deltakerne i de to gruppene vil bli overvåket på to ukers basis for kroppsvekt, høyde, midjeomkrets, blodtrykk og spesifiserte blodprøver. Spørreskjemaer for matinntak og fysisk trening vil bli samlet inn fra deltakerne for å bestemme forstyrrende faktorer.

[Den individuelle mengden fysisk aktivitet, i metabolske ekvivalent-minutter per uke (MET-min/uke), vil bli bestemt ved å bruke validert spørreskjema for fysisk aktivitet].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Please Select
      • Moka, Please Select, Mauritius, 80811
        • University of Mauritius

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer med normale fastende plasmaglukosenivåer
  • Personer med pre-diabetes tilstand nylig diagnostisert
  • Personer med dyslipidemi
  • Type 2-diabetespasienter som tar orale allopatiske hypoglykemiske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Røykere
  • Personer med alkoholinntak >2 standarddrikker per dag (i tråd med Bahorun et al. 2012)
  • Pasienter med komplikasjoner av diabetes mellitus
  • Pasienter på insulinbehandling (i tråd med Leone et al. 2018)
  • Pasienter med gastrointestinale, lever-, kardiovaskulær-, nyre- eller endokrine lidelser (annet enn diabetes mellitus) som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og utskillelse av Moringa-blader (i tråd med Bahorun et al. 2012)
  • Pasienter på medisiner for andre sykdommer enn diabetes
  • Personer som tar botaniske ekstrakter
  • Folk på diett (i tråd med Ahmad et al. 2018)
  • Folk som har matallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drikker Moringa oleifera te
Eksperimentgruppen vil drikke to ganger daglig 2 teposer med Moringa oleifera-te (Kanhye-merke) infundert i 200 ml varmt vann (i løpet av 5 minutter) i en periode på 4 uker. Den lokalt tilgjengelige Moringa-teen med internasjonal sertifisering fra ECOCERT France vil bli brukt i denne studien.
4 gram Moringa oleifera te to ganger daglig
Ingen inngripen: Drikker vanlig vann
Kontrollgruppen vil motta instruksjoner om å innta 200 ml rent vann to ganger daglig i en periode på 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: Åtte uker
Endring vil bli bestemt som verdien på dag 29 med hensyn til dag 1 for fase 1 (fire uker) og for fase 2 (fire uker)
Åtte uker
Endring i Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterolnivå
Tidsramme: Åtte uker
Endring vil bli bestemt som verdien på dag 29 med hensyn til dag 1 for fase 1 (fire uker) og for fase 2 (fire uker)
Åtte uker
Endring i triglyseridnivå
Tidsramme: Åtte uker
Endring vil bli bestemt som verdien på dag 29 med hensyn til dag 1 for fase 1 (fire uker) og for fase 2 (fire uker)
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av antioksidanter i blodet
Tidsramme: Åtte uker
Nivåer av antioksidanter i blodet (superoksiddismutase, glutationperoksidase, total antioksidantkapasitet i blodet) vil bli overvåket hver fjortende dag i løpet av den 8-ukers kliniske studien. C-reaktivt protein vil også bli målt.
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie CHAN SUN, PhD, University of Mauritius
  • Studieleder: Vidushi NEERGHEEN, PhD, University of Mauritius
  • Studiestol: Abha JODHEEA-JUTTON, MD, University of Mauritius

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UOM002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

CONSORT 2010-uttalelse: oppdaterte retningslinjer for rapportering av parallelle gruppe randomiserte studier.

IPD-delingstidsramme

2022-2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

CONSORT 2010-uttalelse: oppdaterte retningslinjer for rapportering av parallelle gruppe randomiserte studier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Moringa oleifera te

3
Abonnere