Effet de l'infusion de Moringa Oleifera sur la santé (MOI)
Étude clinique randomisée portant sur l'effet de l'infusion de Moringa Oleifera sur les paramètres biocliniques de la santé
L'étude vise à étudier les effets de la consommation de feuilles de Moringa oleifera Lam sur des marqueurs biomédicaux de la santé chez des individus sains hyperglycémiques avec une glycémie à jeun égale ou supérieure à 5,5 mmol/L.
Les principaux objectifs sont les suivants :
- Déterminer l'effet de la consommation de 4 grammes de feuilles de Moringa oleifera Lam infusées dans 200 ml d'eau chaude deux fois par jour sur la glycémie [Étudiant en sciences médicales BSc (Hons)].
- Évaluer l'effet de la consommation de 4 grammes de feuilles de Moringa oleifera Lam infusées dans 200 ml d'eau chaude deux fois par jour sur le taux de lipides plasmatiques [Master of Public Health Students].
- Comparer l'effet de la consommation de thé de Moringa sur les profils lipidiques des participants sains et hyperglycémiques [Master of Public Health Students].
- Évaluer les effets des feuilles de Moringa oleifera Lam sur le statut anti-oxydant du sang [Étudiant en Sciences de la nutrition BSc (Hons)].
Le travail de recherche consistera en (1) Intervention expérimentale : Le groupe expérimental boira du thé de Moringa ; (2) Questionnaire d'enquête, (3) Mesures anthropométriques, (4) Détermination de la tension artérielle et (5) Prélèvements sanguins à intervalles de 15 jours pendant 9 semaines. Les tests sanguins à effectuer sont les suivants : Glucose, HbA1C, Acide urique, Protéine C réactive, Profil lipidique (Cholestérol total, HDL Cholestérol, Triglycérides), et antioxydants sanguins (superoxyde dismutase, glutathion peroxydase, capacité antioxydante totale du sang ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée
120 participants dont 60 personnes en bonne santé et 60 personnes hyperglycémiques avec une glycémie à jeun égale ou supérieure à 5,5 mmol/L seront recrutés au moyen de dépliants, d'affiches et d'e-mails de masse avec l'aide du Club du personnel de l'UoM.
Conception expérimentale
Ce travail de recherche sera entrepris sous la responsabilité et la coordination du candidat qui est le chercheur principal travaillant avec deux superviseurs académiques pour la supervision des quatre projets étudiants.
Cette étude clinique randomisée consistera en deux groupes parallèles avec une conception croisée.
Il y aura deux bras comme suit pour chaque groupe :
- Groupe d'intervention [buvant du thé Moringa] et
- Groupe témoin [boire de l'eau ordinaire].
Des nombres aléatoires générés par ordinateur seront utilisés pour une simple randomisation des sujets dans les groupes expérimentaux ou témoins (quantité égale d'eau). La moitié des participants sera affectée au groupe expérimental et l'autre contrôle (eau) pendant les 4 premières semaines de la phase 1.
Le groupe expérimental recevra des sachets de thé Moringa et sera invité à consommer deux fois par jour 2 sachets de thé (4 sachets équivalents à 8 grammes) de thé Moringa (marque Kanhye) infusés dans 200 ml d'eau chaude (pendant 5 minutes) pendant une période de 4 semaines. Le thé Moringa disponible localement avec la certification internationale par ECOCERT France sera utilisé dans cette étude.
Avec la conception croisée, il y aura deux phases pour les groupes sains et hyperglycémiques avec un échange des groupes pendant les phases 1 et 2 comme suit :
Phase 1 de quatre semaines - Groupe A buvant du thé de Moringa contre Groupe B buvant de l'eau ordinaire Rinçage d'une semaine Phase 2 de quatre semaines - Groupe A buvant de l'eau ordinaire contre Groupe B buvant du thé de Moringa
La durée de l'étude clinique sera normalement de neuf semaines avec possibilité de prolongation de quatre semaines.
Mesures des résultats Collecte des données de base Des mesures du poids corporel et de la tension artérielle seront effectuées. Des mesures anthropométriques seront prises pour chaque sujet : Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance électronique, la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre, le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un mètre ruban non extensible. La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre.
Des échantillons de sang seront prélevés par des infirmières spécialisées dans la veine antéro-cubitale droite ou gauche du participant après un jeûne nocturne de 12 h. Les tests sanguins qui seront effectués sont les suivants : glycémie, profil lipidique [taux de triglycérides, de cholestérol total et de cholestérol HDL (cholestérol LDL en cours de calcul)], acide urique, HbA1C, protéine C-réactive (hs-CRP) et antioxydants sanguins (superoxyde dismutase, glutathion peroxydase, capacité anti-oxydante totale du sang).
Séances de surveillance de quinze jours Tous les participants des deux groupes seront surveillés sur une base de quinze jours pour le poids corporel, la taille, le tour de taille, la tension artérielle et les tests sanguins spécifiés. Des questionnaires sur l'apport alimentaire et l'exercice physique seront recueillis auprès des participants afin de déterminer les facteurs de confusion.
[La quantité individuelle d'activité physique, en équivalent-minutes métaboliques par semaine (MET-min/semaine), sera déterminée à l'aide d'un questionnaire d'activité physique validé].
Mesures des résultats Collecte des données de base Des mesures du poids corporel et de la tension artérielle seront effectuées. Des mesures anthropométriques seront prises pour chaque sujet : Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance électronique, la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre, le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un mètre ruban non extensible. La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre.
Des échantillons de sang seront prélevés par des infirmières spécialisées dans la veine antéro-cubitale droite ou gauche du participant après un jeûne nocturne de 12 h. Les tests sanguins qui seront effectués sont les suivants : glycémie, profil lipidique [taux de triglycérides, de cholestérol total et de cholestérol HDL (cholestérol LDL en cours de calcul)], acide urique, HbA1C, protéine C-réactive (hs-CRP) et antioxydants sanguins (superoxyde dismutase, glutathion peroxydase, capacité anti-oxydante totale du sang).
Séances de surveillance de quinze jours Tous les participants des deux groupes seront surveillés sur une base de quinze jours pour le poids corporel, la taille, le tour de taille, la tension artérielle et les tests sanguins spécifiés. Des questionnaires sur l'apport alimentaire et l'exercice physique seront recueillis auprès des participants afin de déterminer les facteurs de confusion.
[La quantité individuelle d'activité physique, en équivalent-minutes métaboliques par semaine (MET-min/semaine), sera déterminée à l'aide d'un questionnaire d'activité physique validé].
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Please Select
-
Moka, Please Select, Maurice, 80811
- University of Mauritius
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains avec une glycémie à jeun normale
- Personnes atteintes de prédiabète nouvellement diagnostiquées
- Personnes atteintes de dyslipidémie
- Patients atteints de diabète de type 2 prenant des hypoglycémiants oraux allopathiques
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les fumeurs
- Personnes ayant une consommation d'alcool > 2 verres standard par jour (conformément à Bahorun et al. 2012)
- Patients présentant des complications du diabète sucré
- Patients sous insulinothérapie (conformément à Leone et al. 2018)
- Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, cardiovasculaires, rénaux ou endocriniens (autres que le diabète sucré) pouvant interférer avec l'absorption, le métabolisme et l'excrétion des feuilles de Moringa (en accord avec Bahorun et al. 2012)
- Patients sous médication pour des maladies autres que le diabète
- Personnes prenant des extraits botaniques
- Personnes actuellement au régime (conformément à Ahmad et al. 2018)
- Les personnes ayant des allergies alimentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boire du thé Moringa oleifera
Le groupe expérimental boira deux fois par jour 2 sachets de thé Moringa oleifera (marque Kanhye) infusés dans 200 ml d'eau chaude (pendant 5 minutes) pendant une période de 4 semaines.
Le thé Moringa disponible localement avec la certification internationale par ECOCERT France sera utilisé dans cette étude.
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4 grammes de thé Moringa oleifera deux fois par jour
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Aucune intervention: Boire de l'eau ordinaire
Le groupe témoin recevra des instructions pour consommer 200 ml d'eau plate deux fois par jour pendant une période de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de glucose dans le sang
Délai: Huit semaines
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Le changement sera déterminé comme la valeur au jour 29 par rapport au jour 1 pour la phase 1 (quatre semaines) et pour la phase 2 (quatre semaines)
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Huit semaines
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Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Huit semaines
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Le changement sera déterminé comme la valeur au jour 29 par rapport au jour 1 pour la phase 1 (quatre semaines) et pour la phase 2 (quatre semaines)
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Huit semaines
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Changement du niveau de triglycérides
Délai: Huit semaines
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Le changement sera déterminé comme la valeur au jour 29 par rapport au jour 1 pour la phase 1 (quatre semaines) et pour la phase 2 (quatre semaines)
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Huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux d'antioxydants dans le sang
Délai: Huit semaines
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Les niveaux d'antioxydants sanguins (superoxyde dismutase, glutathion peroxydase, capacité antioxydante totale du sang) seront surveillés tous les quinze jours pendant l'essai clinique de 8 semaines.
La protéine C-réactive sera également mesurée.
|
Huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie CHAN SUN, PhD, University of Mauritius
- Directeur d'études: Vidushi NEERGHEEN, PhD, University of Mauritius
- Chaise d'étude: Abha JODHEEA-JUTTON, MD, University of Mauritius
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Ahmad J, Khan I, Johnson SK, Alam I, Din ZU. Effect of Incorporating Stevia and Moringa in Cookies on Postprandial Glycemia, Appetite, Palatability, and Gastrointestinal Well-Being. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):133-139. doi: 10.1080/07315724.2017.1372821. Epub 2017 Dec 22.
- Kumari, D. J. (2010) 'Hypoglycaemic Effect of Moringa Oleifera and Azadirachta Indica in Type 2 Diabetes Mellitus', The Bioscan, 5(2), p. 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOM002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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