Wirkung von Moringa Oleifera Infusion auf die Gesundheit (MOI)
Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung der Infusion von Moringa Oleifera auf bioklinische Gesundheitsparameter
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs von Moringa oleifera Lam-Blättern auf biomedizinische Gesundheitsmarker bei gesunden Personen mit Hyperglykämie und einem Nüchtern-Blutzucker von mindestens 5,5 mmol/l zu untersuchen.
Die Hauptziele sind wie folgt:
- Es sollte die Wirkung des Verzehrs von 4 Gramm Moringa oleifera Lam-Blättern, infundiert in 200 ml heißem Wasser, zweimal täglich auf den Blutzuckerspiegel bestimmt werden [BSc (Hons) Medical Science Student].
- Bewertung der Wirkung des Verzehrs von 4 Gramm Moringa oleifera Lam-Blättern, die zweimal täglich in 200 ml heißem Wasser aufgegossen wurden, auf den Plasmalipidspiegel [Studenten des Master of Public Health].
- Vergleich der Wirkung des Verzehrs von Moringa-Tee auf die Lipidprofile sowohl gesunder als auch hyperglykämischer Teilnehmer [Master of Public Health Students].
- Bewertung der Auswirkungen von Moringa oleifera Lam-Blättern auf den Antioxidansstatus im Blut [BSc (Hons) Nutritional Sciences Student].
Die Forschungsarbeit besteht aus (1) experimenteller Intervention: Die experimentelle Gruppe wird Moringa-Tee trinken; (2) Erhebungsfragebogen, (3) Anthropometrische Messungen, (4) Blutdruckbestimmung und (5) Blutentnahmen in 15-tägigen Abständen während 9 Wochen. Die durchzuführenden Bluttests sind wie folgt: Glukose, HbA1C, Harnsäure, reaktives C-Protein, Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) und Antioxidantien im Blut (Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase, Gesamtantioxidationsfähigkeit des Blutes). ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation
120 Teilnehmer, darunter 60 gesunde Personen und 60 hyperglykämische Personen mit einem Nüchternblutzucker von mindestens 5,5 mmol/l, werden mithilfe von Flyern, Postern und Massen-E-Mails mit Hilfe des Staff Club der UoM rekrutiert.
Experimentelles Design
Diese Forschungsarbeit wird unter der Verantwortung und Koordination des Antragstellers durchgeführt, der der Hauptforscher ist, der mit zwei akademischen Supervisoren für die Überwachung der vier Studentenprojekte zusammenarbeitet.
Diese randomisierte klinische Studie wird aus zwei parallelen Gruppen mit Crossover-Design bestehen.
Für jede Gruppe gibt es zwei Waffen wie folgt:
- Interventionsgruppe [Trinken von Moringa-Tee] und
- Kontrollgruppe [trinkt klares Wasser].
Computergenerierte Zufallszahlen werden für die einfache Randomisierung von Probanden entweder in die experimentelle oder die Kontrollgruppe (gleiche Wassermenge) verwendet. Die Hälfte der Teilnehmer wird in Phase 1 für die ersten 4 Wochen der Versuchsgruppe und der anderen Kontrolle (Wasser) zugeordnet.
Die experimentelle Gruppe wird mit Moringa-Teebeuteln versorgt und angewiesen, zweimal täglich 2 Teebeutel (4 Teebeutel entsprechen 8 Gramm) Moringa-Tee (Marke Kanhye) in 200 ml heißem Wasser (während 5 Minuten) für einen Zeitraum zu konsumieren von 4 Wochen. In dieser Studie wird der lokal verfügbare Moringa-Tee mit der internationalen Zertifizierung von ECOCERT France verwendet.
Beim Cross-Over-Design gibt es zwei Phasen für sowohl gesunde als auch hyperglykämische Gruppen mit einem Austausch der Gruppen während Phase 1 und 2 wie folgt:
Vierwöchige Phase 1 – Gruppe A trinkt Moringa-Tee vs. Gruppe B trinkt klares Wasser. Eine Woche Auswaschung. Vierwöchige Phase 2 – Gruppe A trinkt klares Wasser vs. Gruppe B trinkt Moringa-Tee
Die Dauer der klinischen Studie beträgt normalerweise neun Wochen mit einer möglichen Verlängerung um vier Wochen.
Ergebnismessungen Basisdatenerfassung Messungen des Körpergewichts und des Blutdrucks werden durchgeführt. Anthropometrische Messungen werden für jeden Probanden durchgeführt: Das Gewicht wird mit einer elektronischen Waage gemessen, die Größe wird mit einem Stadiometer gemessen, der Taillenumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen. Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Nach 12-stündigem Fasten über Nacht werden Blutproben von spezialisierten Pflegekräften aus der rechten oder linken Ante-Cubital-Vene des Teilnehmers entnommen. Folgende Bluttests werden durchgeführt: Glukose, Lipidprofil [Triglyceride, Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterinspiegel (LDL-Cholesterin wird berechnet)], Harnsäure, HbA1C, C-reaktives Protein (hs-CRP) und Antioxidantien im Blut (Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase, Gesamtblut-Antioxidanskapazität).
Vierzehntägige Überwachungssitzungen Alle Teilnehmer der beiden Gruppen werden alle zwei Wochen auf Körpergewicht, Körpergröße, Taillenumfang, Blutdruck und bestimmte Bluttests überwacht. Fragebögen zu Nahrungsaufnahme und körperlicher Bewegung werden von den Teilnehmern gesammelt, um Störfaktoren zu bestimmen.
[Die individuelle Menge an körperlicher Aktivität in metabolischen Äquivalentminuten pro Woche (MET-min/Woche) wird anhand eines validierten Fragebogens zur körperlichen Aktivität bestimmt].
Ergebnismessungen Basisdatenerfassung Messungen des Körpergewichts und des Blutdrucks werden durchgeführt. Anthropometrische Messungen werden für jeden Probanden durchgeführt: Das Gewicht wird mit einer elektronischen Waage gemessen, die Größe wird mit einem Stadiometer gemessen, der Taillenumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen. Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Nach 12-stündigem Fasten über Nacht werden Blutproben von spezialisierten Pflegekräften aus der rechten oder linken Ante-Cubital-Vene des Teilnehmers entnommen. Folgende Bluttests werden durchgeführt: Glukose, Lipidprofil [Triglyceride, Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterinspiegel (LDL-Cholesterin wird berechnet)], Harnsäure, HbA1C, C-reaktives Protein (hs-CRP) und Antioxidantien im Blut (Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase, Gesamtblut-Antioxidanskapazität).
Vierzehntägige Überwachungssitzungen Alle Teilnehmer der beiden Gruppen werden alle zwei Wochen auf Körpergewicht, Körpergröße, Taillenumfang, Blutdruck und bestimmte Bluttests überwacht. Fragebögen zu Nahrungsaufnahme und körperlicher Bewegung werden von den Teilnehmern gesammelt, um Störfaktoren zu bestimmen.
[Die individuelle Menge an körperlicher Aktivität in metabolischen Äquivalentminuten pro Woche (MET-min/Woche) wird anhand eines validierten Fragebogens zur körperlichen Aktivität bestimmt].
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Please Select
-
Moka, Please Select, Mauritius, 80811
- University of Mauritius
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden mit normalen Nüchtern-Plasmaglukosespiegeln
- Personen mit neu diagnostiziertem Prädiabetes
- Personen mit Dyslipidämie
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, die orale allopathische hypoglykämische Mittel einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Raucher
- Personen mit Alkoholkonsum >2 Standardgetränke pro Tag (in Anlehnung an Bahorun et al. 2012)
- Patienten mit Komplikationen von Diabetes mellitus
- Patienten unter Insulintherapie (in Anlehnung an Leone et al. 2018)
- Patienten mit gastrointestinalen, hepatischen, kardiovaskulären, renalen oder endokrinen Störungen (außer Diabetes mellitus), die die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von Moringa-Blättern beeinträchtigen können (in Übereinstimmung mit Bahorun et al. 2012)
- Patienten, die Medikamente gegen andere Krankheiten als Diabetes einnehmen
- Personen, die botanische Extrakte einnehmen
- Personen auf Diät (in Anlehnung an Ahmad et al. 2018)
- Menschen mit Lebensmittelallergien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Moringa oleifera Tee trinken
Die experimentelle Gruppe wird zweimal täglich 2 Teebeutel Moringa oleifera Tee (Marke Kanhye) trinken, der in 200 ml heißem Wasser (während 5 Minuten) für einen Zeitraum von 4 Wochen aufgegossen wurde.
In dieser Studie wird der lokal verfügbare Moringa-Tee mit der internationalen Zertifizierung von ECOCERT France verwendet.
|
4 Gramm Moringa oleifera Tee zweimal täglich
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Kein Eingriff: Klares Wasser trinken
Die Kontrollgruppe erhält die Anweisung, über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich 200 ml klares Wasser zu sich zu nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Acht Wochen
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Die Änderung wird als Wert an Tag 29 in Bezug auf Tag 1 für Phase 1 (vier Wochen) und für Phase 2 (vier Wochen) bestimmt.
|
Acht Wochen
|
|
Veränderung des Cholesterinspiegels von Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: Acht Wochen
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Die Änderung wird als Wert an Tag 29 in Bezug auf Tag 1 für Phase 1 (vier Wochen) und für Phase 2 (vier Wochen) bestimmt.
|
Acht Wochen
|
|
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Die Änderung wird als Wert an Tag 29 in Bezug auf Tag 1 für Phase 1 (vier Wochen) und für Phase 2 (vier Wochen) bestimmt.
|
Acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Blutspiegels von Antioxidantien
Zeitfenster: Acht Wochen
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Die Konzentrationen von Antioxidantien im Blut (Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase, Gesamtkapazität der Antioxidantien im Blut) werden alle zwei Wochen während der 8-wöchigen klinischen Studie überwacht.
C-reaktives Protein wird ebenfalls gemessen.
|
Acht Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie CHAN SUN, PhD, University of Mauritius
- Studienleiter: Vidushi NEERGHEEN, PhD, University of Mauritius
- Studienstuhl: Abha JODHEEA-JUTTON, MD, University of Mauritius
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Ahmad J, Khan I, Johnson SK, Alam I, Din ZU. Effect of Incorporating Stevia and Moringa in Cookies on Postprandial Glycemia, Appetite, Palatability, and Gastrointestinal Well-Being. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):133-139. doi: 10.1080/07315724.2017.1372821. Epub 2017 Dec 22.
- Kumari, D. J. (2010) 'Hypoglycaemic Effect of Moringa Oleifera and Azadirachta Indica in Type 2 Diabetes Mellitus', The Bioscan, 5(2), p. 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UOM002
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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