- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04314427
비만 수술 후 제2형 당뇨병 환자의 조기 혈당 조절; 에코닥스
비만 수술 후 제2형 당뇨병 환자의 조기 혈당 조절
제2형 당뇨병이 있는 비만 환자의 비만 수술 후 혈당 조절 개선을 위한 시간 경과를 설명하고 특성화합니다.
비만 수술을 위한 다양한 기술 후 혈당 조절의 이러한 변화를 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
비만과 그로 인해 발생하는 제2형 당뇨병과 같은 대사 합병증은 전 세계적으로 기하급수적으로 증가하고 있습니다. * * 비만에 대한 가장 효과적인 치료법은 비만 수술입니다. * 다른 bariatric 절차를 사용할 수 있습니다. 1960년대에 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)이 개발되었는데, 이 방법에서는 스테이플러로 위를 나누어 작은 위주머니를 만들고 공장은 Treitz 인대에서 30~50cm 떨어진 곳으로 나눕니다. 그런 다음 원위 사지를 작은 위주머니에 문합하고 공장공장문합술을 위공장문합술에서 원위쪽으로 50~150cm 수행합니다. 반면 위소매절제술은 수직 스테이플링으로 위 크기를 줄입니다. 1990년대에는 환상 밴딩으로 위의 부피를 줄이는 위 밴딩이 개발되었습니다. 초과 체중 감소량은 다양한 기술에 따라 다릅니다. RYGB*의 경우 60%~70%, 위소매절제술*의 경우 55%, 위 밴딩*의 경우 최대 65%가 보고되었습니다. 2008년에는 전 세계적으로 총 344,000건의 절차가 수행된 것으로 추정됩니다. Roux-en-Y 위우회술이 가장 흔했고(47%) 위 밴딩(42%)과 위소매절제술(5%)이 그 뒤를 이었습니다.*
1987년 Pories et al. Roux-en-Y 위우회술을 받은 제2형 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 비만 환자의 99%가 수술 후 정상혈당 상태를 유지한다는 놀라운 관찰 데이터를 발표했습니다.* 그 이후로, 일반적으로 사용되는 모든 비만 치료 절차는 많은 당뇨병 환자에서 정상적인 포도당 프로파일을 회복시키는 것으로 나타났습니다. 현재 데이터에 따르면 우회로 시술이 성공률이 최대 80%*로 더 효과적이며 성공률은 30%에서 70% 사이로 다양한 위소매절제술 및 위 밴딩과 같은 순전히 제한적인 시술보다 더 효과적입니다.* 혈당 조절의 개선은 상당한 체중 감소가 발생하기 훨씬 전인 수술 후 며칠 후에 이미 나타납니다.
혈당 조절의 빠른 개선에 대한 여러 가지 이유가 문헌에서 논의되었지만 정확한 기본 메커니즘은 아직 이해되지 않았습니다. 제한적 절차에서 효과는 주로 칼로리 제한과 이에 따른 체중 감소 및 인슐린 저항성 개선에 의해 매개되는 것으로 생각됩니다.* RYGB와 같은 흡수 장애 절차는 다른 설명 가능성을 제공합니다. 소위 '전장 가설'에서는 십이지장과 근위 공장을 제외하면 인슐린 저항성이 감소할 수 있다고 제안됩니다. * 반면에 '후장 가설'은 장 호르몬의 과장된 반응을 일으키는 원인이 원위 소장으로 영양분의 전달이 변경되었음을 시사합니다. 이러한 장 호르몬은 정상적인 제1기 인슐린 반응을 회복시키기 위해 췌장의 베타 세포를 자극하는 식욕감퇴제 및 인크레틴으로 작용합니다. *
포도당 대사의 변화를 조사하기 위한 대부분의 연구는 수술 후 몇 주에서 몇 달 후에 수행됩니다. RYGB 후 첫 며칠 및 몇 주 동안의 혈당 변화에 대한 데이터는 제한적입니다.* 그러나 우리가 아는 한, 위소매절제술 및 위 밴딩 직후의 혈당 조절에 대한 그러한 데이터는 존재하지 않습니다. 현재 연구를 통해 우리는 제2형 당뇨병 환자에서 RYGB, 위소매절제술 및 위 밴딩 직후 혈당 조절의 진화를 문서화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에, B-9000
- Gent University Hospital
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Edegem
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Antwerp, Edegem, 벨기에, B-2650
- Antwerp University Hospital
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Jette
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Brussel, Jette, 벨기에, B-1090
- Universitair Ziekenhuis
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, SE-116 91
- Karolinska Institutet
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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London, 영국, SW7 2AZ
- South kensington campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 제2형 당뇨병 환자
- 18-65세의 환자
- 식이 요법 또는 다음 중 하나로 구성된 당뇨병 치료:
- 메트포르민
- 설포닐우레아
- 글리니데스
- 글리타존
- 아카보스
- 모든 유형의 인슐린
- BMI ≥ 35kg/m2
제외 기준:
- 적극적인 알코올 남용
- 활성 정신 질환
- MODY(젊은이의 성숙 발병 당뇨병)
- 제1형 당뇨병
- DPP IV 억제제 또는 인크레틴 유사체로 구성된 당뇨병 치료제
- 임신 및 임신성 당뇨병
- 이전 비만 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위 우회
Roux-en-Y 위우회술(RYGB); 위는 작은 위주머니를 만들기 위해 스테이플러로 나뉘며, 공장은 Treitz 인대에서 30~50cm 떨어진 지점에서 나뉩니다.
그런 다음 원위 사지를 작은 위주머니에 문합하고 공장공장문합술을 위공장문합술에서 원위쪽으로 50~150cm 수행합니다.
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위소매절제술
소매 위절제술은 수직 스테이플링으로 위 크기를 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 조절
기간: 수술 1일부터 수술 후 2-3주까지
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목표는 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자에서 비만 수술 후 포도당 조절 개선을 위한 시간 경과를 설명하고 특성화하는 것입니다.
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수술 1일부터 수술 후 2-3주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절의 변화
기간: 수술 1일 후부터 수술 후 2-3주까지
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비만 수술을 위한 다양한 기술 후 혈당 조절의 이러한 변화를 비교하기 위해
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수술 1일 후부터 수술 후 2-3주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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