Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter efter fedmekirurgi; ØKODABS

17. marts 2020 opdateret af: Ville Wallenius, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tidlig glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter efter fedmekirurgi

Beskriv og karakteriser tidsforløbet for forbedring af glukosekontrol efter fedmekirurgi hos overvægtige patienter med type 2-diabetes

Sammenlign disse ændringer i glykæmisk kontrol efter forskellige teknikker til fedmekirurgi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme og dens deraf følgende metaboliske komplikationer, såsom type 2-diabetes mellitus, er eksponentielt stigende på verdensplan. * * Den mest effektive behandling for fedme er fedmekirurgi. * Forskellige bariatriske procedurer er tilgængelige. I 1960'erne blev Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) udviklet, hvor maven deles med hæftemaskiner for at skabe en lille mavepose, mens jejunum er opdelt 30 til 50 cm distalt for Treitz ligament. Det distale lem anastomeres derefter til den lille mavepose, og en jejunojejunostomi udføres 50 til 150 cm distalt fra gastrojejunostomien. Sleeve gastrektomi på den anden side reducerer mavestørrelsen ved lodret hæftning. I 1990'erne blev gastrisk banding udviklet, hvilket reducerede mavesækkens volumen ved ringformet banding. Mængden af ​​overskydende kropsvægtreduktion varierer mellem de forskellige teknikker, med 60% til 70% rapporteret for RYGB*, 55% for ærmegatrektomi* og op til 65% for gastrisk banding*. På verdensplan anslås det, at der i alt blev udført 344000 procedurer i 2008. Roux-en-Y gastrisk bypass var den mest almindelige (47%) efterfulgt af gastrisk banding (42%) og ærmegatrektomi (5%).*

I 1987, Pories et al. offentliggjorte data om den forbløffende observation, at 99 % af overvægtige patienter med type 2-diabetes eller nedsat glukosetolerance, som havde gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass, blev og forblev euglykæmiske efter operationen.* Siden da har alle almindeligt anvendte bariatriske procedurer vist sig at genoprette en normal glukoseprofil hos mange diabetespatienter. Aktuelle data tyder på, at bypass-procedurerne er mere effektive til at gøre det med succesrater på op til 80 %,* end de rent restriktive procedurer såsom ærmegatrektomi og gastrisk banding, med succesrater, der varierer mellem 30 % og 70 %.* Forbedringen i den glykæmiske kontrol ses allerede få dage efter operationen, længe før der sker et væsentligt vægttab.

Selvom forskellige årsager til den hurtige forbedring af glykæmisk kontrol er diskuteret i litteraturen, er de nøjagtige underliggende mekanismer stadig ikke forstået. I de restriktive procedurer menes effekten hovedsageligt at være medieret af kaloriebegrænsning og den deraf følgende reduktion i kropsvægt og forbedring af insulinresistens.* De malabsorptive procedurer, såsom RYGB, giver forskellige forklaringsmuligheder. I den såkaldte 'for-gut-hypotese' foreslås det, at udelukkelse af duodenum og proksimale jejunum kan reducere insulinresistens. * 'Hint-tarm-hypotesen' på den anden side antyder, at det er den ændrede tilførsel af næringsstoffer til den distale tyndtarm, der forårsager overdrevne reaktioner af tarmhormonerne. Disse tarmhormoner virker som anorektiske midler og som inkretiner, der stimulerer betacellerne i bugspytkirtlen til at genoprette normal første fase insulinrespons. *

De fleste undersøgelser for at undersøge ændringerne i glukosemetabolismen udføres uger til måneder efter operationen. Der er begrænsede data om udviklingen af ​​blodsukker i de første dage og uger efter RYGB.* Så vidt vi ved, eksisterer der imidlertid ingen sådanne data om den glykæmiske kontrol umiddelbart efter ærmegatrektomi og mavebånd. Med denne undersøgelse dokumenterer vi udviklingen i glykæmisk kontrol umiddelbart efter RYGB, ærmegatrektomi og gastrisk banding hos type 2 diabetikere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gent, Belgien, B-9000
        • Gent University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, B-2650
        • Antwerp University Hospital
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgien, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
        • South kensington campus
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-116 91
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

diabetes mellitus type 2 og fedme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige type 2-diabetespatienter
  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Diabetesbehandling bestående af diætforanstaltninger eller en af ​​følgende:
  • Metformin
  • Sulfonylurinstof
  • Glinider
  • Glitazoner
  • Acarbose
  • Enhver form for insulin
  • BMI ≥ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt alkoholmisbrug
  • Aktiv psykiatrisk sygdom
  • MODY (modenhedsdiabetes hos unge)
  • Type 1 diabetes
  • Diabetesbehandling bestående af DPP IV-hæmmere eller inkretinmimetika
  • Graviditet og svangerskabsdiabetes
  • Tidligere bariatrisk operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastrisk by-pass
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB); maven er delt med hæftemaskiner for at skabe en lille mavepose, mens jejunum er delt 30 til 50 cm distalt for Treitz ligament. Det distale lem anastomeres derefter til den lille mavepose, og en jejunojejunostomi udføres 50 til 150 cm distalt fra gastrojejunostomien.
Ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy reducerer mavestørrelsen ved lodret hæftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: fra dag et til 2-3 uger efter operationen
Formålet er at beskrive og karakterisere tidsforløbet for forbedring af glukosekontrol efter fedmekirurgi hos overvægtige patienter med type 2-diabetes
fra dag et til 2-3 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykæmisk kontrol
Tidsramme: dag et post op til 2-3 uger efter operationen
At sammenligne disse ændringer i glykæmisk kontrol efter forskellige teknikker til fedmekirurgi
dag et post op til 2-3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass

Abonner