- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04314427
Tidlig glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter efter fedmekirurgi; ØKODABS
Tidlig glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter efter fedmekirurgi
Beskriv og karakteriser tidsforløbet for forbedring af glukosekontrol efter fedmekirurgi hos overvægtige patienter med type 2-diabetes
Sammenlign disse ændringer i glykæmisk kontrol efter forskellige teknikker til fedmekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme og dens deraf følgende metaboliske komplikationer, såsom type 2-diabetes mellitus, er eksponentielt stigende på verdensplan. * * Den mest effektive behandling for fedme er fedmekirurgi. * Forskellige bariatriske procedurer er tilgængelige. I 1960'erne blev Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) udviklet, hvor maven deles med hæftemaskiner for at skabe en lille mavepose, mens jejunum er opdelt 30 til 50 cm distalt for Treitz ligament. Det distale lem anastomeres derefter til den lille mavepose, og en jejunojejunostomi udføres 50 til 150 cm distalt fra gastrojejunostomien. Sleeve gastrektomi på den anden side reducerer mavestørrelsen ved lodret hæftning. I 1990'erne blev gastrisk banding udviklet, hvilket reducerede mavesækkens volumen ved ringformet banding. Mængden af overskydende kropsvægtreduktion varierer mellem de forskellige teknikker, med 60% til 70% rapporteret for RYGB*, 55% for ærmegatrektomi* og op til 65% for gastrisk banding*. På verdensplan anslås det, at der i alt blev udført 344000 procedurer i 2008. Roux-en-Y gastrisk bypass var den mest almindelige (47%) efterfulgt af gastrisk banding (42%) og ærmegatrektomi (5%).*
I 1987, Pories et al. offentliggjorte data om den forbløffende observation, at 99 % af overvægtige patienter med type 2-diabetes eller nedsat glukosetolerance, som havde gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass, blev og forblev euglykæmiske efter operationen.* Siden da har alle almindeligt anvendte bariatriske procedurer vist sig at genoprette en normal glukoseprofil hos mange diabetespatienter. Aktuelle data tyder på, at bypass-procedurerne er mere effektive til at gøre det med succesrater på op til 80 %,* end de rent restriktive procedurer såsom ærmegatrektomi og gastrisk banding, med succesrater, der varierer mellem 30 % og 70 %.* Forbedringen i den glykæmiske kontrol ses allerede få dage efter operationen, længe før der sker et væsentligt vægttab.
Selvom forskellige årsager til den hurtige forbedring af glykæmisk kontrol er diskuteret i litteraturen, er de nøjagtige underliggende mekanismer stadig ikke forstået. I de restriktive procedurer menes effekten hovedsageligt at være medieret af kaloriebegrænsning og den deraf følgende reduktion i kropsvægt og forbedring af insulinresistens.* De malabsorptive procedurer, såsom RYGB, giver forskellige forklaringsmuligheder. I den såkaldte 'for-gut-hypotese' foreslås det, at udelukkelse af duodenum og proksimale jejunum kan reducere insulinresistens. * 'Hint-tarm-hypotesen' på den anden side antyder, at det er den ændrede tilførsel af næringsstoffer til den distale tyndtarm, der forårsager overdrevne reaktioner af tarmhormonerne. Disse tarmhormoner virker som anorektiske midler og som inkretiner, der stimulerer betacellerne i bugspytkirtlen til at genoprette normal første fase insulinrespons. *
De fleste undersøgelser for at undersøge ændringerne i glukosemetabolismen udføres uger til måneder efter operationen. Der er begrænsede data om udviklingen af blodsukker i de første dage og uger efter RYGB.* Så vidt vi ved, eksisterer der imidlertid ingen sådanne data om den glykæmiske kontrol umiddelbart efter ærmegatrektomi og mavebånd. Med denne undersøgelse dokumenterer vi udviklingen i glykæmisk kontrol umiddelbart efter RYGB, ærmegatrektomi og gastrisk banding hos type 2 diabetikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, B-9000
- Gent University Hospital
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgien, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgien, B-1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
- South kensington campus
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Sverige, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE-116 91
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige type 2-diabetespatienter
- Patienter i alderen 18-65 år
- Diabetesbehandling bestående af diætforanstaltninger eller en af følgende:
- Metformin
- Sulfonylurinstof
- Glinider
- Glitazoner
- Acarbose
- Enhver form for insulin
- BMI ≥ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt alkoholmisbrug
- Aktiv psykiatrisk sygdom
- MODY (modenhedsdiabetes hos unge)
- Type 1 diabetes
- Diabetesbehandling bestående af DPP IV-hæmmere eller inkretinmimetika
- Graviditet og svangerskabsdiabetes
- Tidligere bariatrisk operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastrisk by-pass
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB); maven er delt med hæftemaskiner for at skabe en lille mavepose, mens jejunum er delt 30 til 50 cm distalt for Treitz ligament.
Det distale lem anastomeres derefter til den lille mavepose, og en jejunojejunostomi udføres 50 til 150 cm distalt fra gastrojejunostomien.
|
|
|
Ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy reducerer mavestørrelsen ved lodret hæftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekontrol
Tidsramme: fra dag et til 2-3 uger efter operationen
|
Formålet er at beskrive og karakterisere tidsforløbet for forbedring af glukosekontrol efter fedmekirurgi hos overvægtige patienter med type 2-diabetes
|
fra dag et til 2-3 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i glykæmisk kontrol
Tidsramme: dag et post op til 2-3 uger efter operationen
|
At sammenligne disse ændringer i glykæmisk kontrol efter forskellige teknikker til fedmekirurgi
|
dag et post op til 2-3 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 016/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttetSygelig fedmeHolland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus type 2 | Sygelig fedme | Diætterapi | Bariatrisk kirurgiForenede Stater
-
GEM Hospital & Research CenterRekrutteringFedme | Fedmekirurgiskandidat | Metabolisk sygdom | Metabolisk kirurgi | RYGBIndien
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetFedme | Insulin resistens | Metabolisk syndrom XBrasilien
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater