Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná kontrola glykémie u pacientů s diabetem 2. typu po bariatrické operaci; ECODABS

17. března 2020 aktualizováno: Ville Wallenius, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Časná kontrola glykémie u pacientů s diabetem 2. typu po bariatrické operaci

Popište a charakterizujte časový průběh zlepšení kontroly glukózy po bariatrické operaci u obézních pacientů s diabetem 2.

Porovnejte tyto změny v glykemické kontrole po různých technikách bariatrické chirurgie

Přehled studie

Detailní popis

Obezita az ní vyplývající metabolické komplikace, jako je diabetes mellitus 2. typu, celosvětově exponenciálně narůstají. * * Nejúčinnější léčbou obezity je bariatrická chirurgie. * K dispozici jsou různé bariatrické procedury. V 60. letech 20. století byl vyvinut žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB), ve kterém je žaludek rozdělen staplery, aby se vytvořil malý žaludeční váček, zatímco jejunum je rozděleno 30 až 50 cm distálně od Treitzova vazu. Distální končetina je poté anastomována na malý žaludeční váček a 50 až 150 cm distálně od gastrojejunostomie je provedena jejunojejunostomie. Na druhé straně rukávová gastrektomie snižuje velikost žaludku vertikálním sešíváním. V 90. letech 20. století byla vyvinuta bandáž žaludku, zmenšující objem žaludku prstencovou bandáží. Míra redukce nadměrné tělesné hmotnosti se u různých technik liší, přičemž 60 % až 70 % bylo hlášeno pro RYGB*, 55 % pro sleeve gastrektomii* a až 65 % pro bandáž žaludku*. Celosvětově se odhaduje, že v roce 2008 bylo provedeno celkem 344 000 zákroků. Roux-en-Y bypass žaludku byl nejčastější (47 %) následovaný bandáží žaludku (42 %) a sleeve gastrektomií (5 %).*

V roce 1987 Pories et al. publikované údaje o ohromujícím pozorování, že 99 % obézních pacientů s diabetem 2. typu nebo poruchou glukózové tolerance, kteří podstoupili žaludeční bypass Roux-en-Y, se po operaci stalo a zůstalo euglykemických.* Od té doby bylo prokázáno, že všechny běžně používané bariatrické postupy obnovují normální glukózový profil u mnoha pacientů s cukrovkou. Současné údaje naznačují, že bypassové postupy jsou v tomto ohledu efektivnější, s mírou úspěšnosti až 80 %,* než čistě restriktivní postupy, jako je rukávová gastrektomie a bandáž žaludku, přičemž míra úspěšnosti se pohybuje mezi 30 % a 70 %.* Zlepšení glykemické kontroly je patrné již několik dní po operaci, dlouho předtím, než dojde k podstatnému úbytku hmotnosti.

Ačkoli jsou v literatuře diskutovány různé důvody pro rychlé zlepšení kontroly glykémie, přesné základní mechanismy stále nejsou známy. U restriktivních postupů se předpokládá, že účinek je zprostředkován především kalorickou restrikcí a následným snížením tělesné hmotnosti a zlepšením inzulinové rezistence.* Malabsorpční postupy, jako je RYGB, nabízejí různé možnosti vysvětlení. V takzvané „hypotéze předního střeva“ se předpokládá, že vyloučení duodena a proximálního jejuna může snížit inzulínovou rezistenci. * Na druhé straně „hypotéza zadních střev“ naznačuje, že je to pozměněné dodávání živin do distálního tenkého střeva, co způsobuje přehnané reakce střevních hormonů. Tyto střevní hormony působí jako anorektická činidla a jako inkretiny, které stimulují beta buňky ve slinivce, aby obnovily normální první fázi inzulínové odpovědi. *

Většina studií zkoumajících změny v metabolismu glukózy se provádí týdny až měsíce po operaci. Existují omezené údaje o vývoji glykémie v prvních dnech a týdnech po RYGB.* Pokud je nám však známo, žádné takové údaje o kontrole glykémie bezprostředně po sleeve gastrektomii a bandáži žaludku neexistují. V této studii dokumentujeme vývoj glykemické kontroly bezprostředně po RYGB, sleeve gastrektomii a bandáži žaludku u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gent, Belgie, B-9000
        • Gent University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgie, B-2650
        • Antwerp University Hospital
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgie, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis
      • London, Spojené království, SW7 2AZ
        • South kensington campus
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Švédsko, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-116 91
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

diabetes mellitus typu 2 a obezita

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diabetem 2. typu
  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Léčba diabetu sestávající z dietních opatření nebo některého z následujících:
  • metformin
  • Sulfonylmočovina
  • Glinides
  • Glitazony
  • Akarbóza
  • Jakýkoli typ inzulínu
  • BMI ≥ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zneužívání alkoholu
  • Aktivní psychiatrické onemocnění
  • MODY (diabetes mladých lidí s nástupem zralosti)
  • Diabetes 1. typu
  • Léčba diabetu sestávající z DPP IV-inhibitorů nebo inkretinových mimetik
  • Těhotenství a těhotenská cukrovka
  • Předchozí bariatrická operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žaludeční by-pass
Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB); žaludek je rozdělen staplery, aby se vytvořil malý žaludeční váček, zatímco jejunum je rozděleno 30 až 50 cm distálně od Treitzova vazu. Distální končetina je poté anastomována na malý žaludeční váček a 50 až 150 cm distálně od gastrojejunostomie je provedena jejunojejunostomie.
Rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie zmenšuje velikost žaludku vertikálním sešíváním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glukózy
Časové okno: od prvního dne do 2-3 týdnů po operaci
cílem je popsat a charakterizovat časový průběh zlepšení kontroly glukózy po bariatrické operaci u obézních pacientů s diabetem 2.
od prvního dne do 2-3 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kontrole glykémie
Časové okno: den první po operaci až 2-3 týdny po operaci
Porovnat tyto změny v glykemické kontrole po různých technikách bariatrické chirurgie
den první po operaci až 2-3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 016/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-Y bypass žaludku

Předplatit