- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04314427
Časná kontrola glykémie u pacientů s diabetem 2. typu po bariatrické operaci; ECODABS
Časná kontrola glykémie u pacientů s diabetem 2. typu po bariatrické operaci
Popište a charakterizujte časový průběh zlepšení kontroly glukózy po bariatrické operaci u obézních pacientů s diabetem 2.
Porovnejte tyto změny v glykemické kontrole po různých technikách bariatrické chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita az ní vyplývající metabolické komplikace, jako je diabetes mellitus 2. typu, celosvětově exponenciálně narůstají. * * Nejúčinnější léčbou obezity je bariatrická chirurgie. * K dispozici jsou různé bariatrické procedury. V 60. letech 20. století byl vyvinut žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB), ve kterém je žaludek rozdělen staplery, aby se vytvořil malý žaludeční váček, zatímco jejunum je rozděleno 30 až 50 cm distálně od Treitzova vazu. Distální končetina je poté anastomována na malý žaludeční váček a 50 až 150 cm distálně od gastrojejunostomie je provedena jejunojejunostomie. Na druhé straně rukávová gastrektomie snižuje velikost žaludku vertikálním sešíváním. V 90. letech 20. století byla vyvinuta bandáž žaludku, zmenšující objem žaludku prstencovou bandáží. Míra redukce nadměrné tělesné hmotnosti se u různých technik liší, přičemž 60 % až 70 % bylo hlášeno pro RYGB*, 55 % pro sleeve gastrektomii* a až 65 % pro bandáž žaludku*. Celosvětově se odhaduje, že v roce 2008 bylo provedeno celkem 344 000 zákroků. Roux-en-Y bypass žaludku byl nejčastější (47 %) následovaný bandáží žaludku (42 %) a sleeve gastrektomií (5 %).*
V roce 1987 Pories et al. publikované údaje o ohromujícím pozorování, že 99 % obézních pacientů s diabetem 2. typu nebo poruchou glukózové tolerance, kteří podstoupili žaludeční bypass Roux-en-Y, se po operaci stalo a zůstalo euglykemických.* Od té doby bylo prokázáno, že všechny běžně používané bariatrické postupy obnovují normální glukózový profil u mnoha pacientů s cukrovkou. Současné údaje naznačují, že bypassové postupy jsou v tomto ohledu efektivnější, s mírou úspěšnosti až 80 %,* než čistě restriktivní postupy, jako je rukávová gastrektomie a bandáž žaludku, přičemž míra úspěšnosti se pohybuje mezi 30 % a 70 %.* Zlepšení glykemické kontroly je patrné již několik dní po operaci, dlouho předtím, než dojde k podstatnému úbytku hmotnosti.
Ačkoli jsou v literatuře diskutovány různé důvody pro rychlé zlepšení kontroly glykémie, přesné základní mechanismy stále nejsou známy. U restriktivních postupů se předpokládá, že účinek je zprostředkován především kalorickou restrikcí a následným snížením tělesné hmotnosti a zlepšením inzulinové rezistence.* Malabsorpční postupy, jako je RYGB, nabízejí různé možnosti vysvětlení. V takzvané „hypotéze předního střeva“ se předpokládá, že vyloučení duodena a proximálního jejuna může snížit inzulínovou rezistenci. * Na druhé straně „hypotéza zadních střev“ naznačuje, že je to pozměněné dodávání živin do distálního tenkého střeva, co způsobuje přehnané reakce střevních hormonů. Tyto střevní hormony působí jako anorektická činidla a jako inkretiny, které stimulují beta buňky ve slinivce, aby obnovily normální první fázi inzulínové odpovědi. *
Většina studií zkoumajících změny v metabolismu glukózy se provádí týdny až měsíce po operaci. Existují omezené údaje o vývoji glykémie v prvních dnech a týdnech po RYGB.* Pokud je nám však známo, žádné takové údaje o kontrole glykémie bezprostředně po sleeve gastrektomii a bandáži žaludku neexistují. V této studii dokumentujeme vývoj glykemické kontroly bezprostředně po RYGB, sleeve gastrektomii a bandáži žaludku u pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, B-9000
- Gent University Hospital
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgie, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgie, B-1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW7 2AZ
- South kensington campus
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Švédsko, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, SE-116 91
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diabetem 2. typu
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Léčba diabetu sestávající z dietních opatření nebo některého z následujících:
- metformin
- Sulfonylmočovina
- Glinides
- Glitazony
- Akarbóza
- Jakýkoli typ inzulínu
- BMI ≥ 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zneužívání alkoholu
- Aktivní psychiatrické onemocnění
- MODY (diabetes mladých lidí s nástupem zralosti)
- Diabetes 1. typu
- Léčba diabetu sestávající z DPP IV-inhibitorů nebo inkretinových mimetik
- Těhotenství a těhotenská cukrovka
- Předchozí bariatrická operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žaludeční by-pass
Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB); žaludek je rozdělen staplery, aby se vytvořil malý žaludeční váček, zatímco jejunum je rozděleno 30 až 50 cm distálně od Treitzova vazu.
Distální končetina je poté anastomována na malý žaludeční váček a 50 až 150 cm distálně od gastrojejunostomie je provedena jejunojejunostomie.
|
|
|
Rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie zmenšuje velikost žaludku vertikálním sešíváním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glukózy
Časové okno: od prvního dne do 2-3 týdnů po operaci
|
cílem je popsat a charakterizovat časový průběh zlepšení kontroly glukózy po bariatrické operaci u obézních pacientů s diabetem 2.
|
od prvního dne do 2-3 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kontrole glykémie
Časové okno: den první po operaci až 2-3 týdny po operaci
|
Porovnat tyto změny v glykemické kontrole po různých technikách bariatrické chirurgie
|
den první po operaci až 2-3 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 016/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roux-en-Y bypass žaludku
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceNáborDiabetes mellitus typu 2 u obézníchFrancie
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Bariatrické chirurgie | Metabolická chirurgieMexiko
-
University of FoggiaDokončenoObezita, morbidní | Komplikace bypassu | Chirurgie-komplikace | Místo anastomózy Roux-en-y | Anastomóza; KomplikaceItálie
-
Rijnstate HospitalDokončenoMorbidní obezitaHolandsko
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoObezita | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Cukrovka typu 2 | Laparoskopický bypass žaludkuMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenNeznámýObezita | Bypass KomplikaceŠvýcarsko
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyDokončenoObezita | Bariatrické chirurgie | Potravinové chování | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | NápojoměrŠvýcarsko
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University...DokončenoChování při pití | Obezita, morbidní | Bariatrické chirurgie | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | Nápojoměr | JídloŠvýcarsko
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalNeznámýRoux-en-Y žaludeční bypassHolandsko
-
University of Roma La SapienzaDokončeno