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Controle Glicêmico Precoce em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Após Cirurgia Bariátrica; ECODABS

17 de março de 2020 atualizado por: Ville Wallenius, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Controle glicêmico precoce em pacientes com diabetes tipo 2 após cirurgia bariátrica

Descrever e caracterizar o tempo para melhora no controle glicêmico após cirurgia bariátrica em pacientes obesos com diabetes tipo 2

Comparar essas mudanças no controle glicêmico após diferentes técnicas de cirurgia bariátrica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade e suas complicações metabólicas decorrentes, como diabetes mellitus tipo 2, estão aumentando exponencialmente em todo o mundo. * *O tratamento mais eficaz para a obesidade é a cirurgia bariátrica. * Diferentes procedimentos bariátricos estão disponíveis. Na década de 1960, foi desenvolvido o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), no qual o estômago é dividido com grampeadores para criar uma pequena bolsa gástrica, enquanto o jejuno é dividido 30 a 50 cm distal ao ligamento de Treitz. O membro distal é então anastomosado à pequena bolsa gástrica e uma jejunojejunostomia é realizada 50 a 150 cm distal da gastrojejunostomia. A gastrectomia vertical, por outro lado, reduz o tamanho do estômago por grampeamento vertical. Na década de 1990, foi desenvolvida a banda gástrica, reduzindo o volume do estômago por meio da banda anular. A quantidade de redução do excesso de peso corporal varia entre as diferentes técnicas, com 60% a 70% relatada para RYGB*, 55% para gastrectomia vertical* e até 65% para banda gástrica*. Em todo o mundo, estima-se que um total de 344.000 procedimentos foram realizados em 2008. O bypass gástrico em Y de Roux foi o mais comum (47%), seguido da banda gástrica (42%) e da gastrectomia vertical (5%).*

Em 1987, Pories e cols. publicaram dados sobre a impressionante observação de que 99% dos pacientes obesos com diabetes tipo 2 ou intolerância à glicose submetidos ao bypass gástrico em Y-de-Roux tornaram-se e permaneceram euglicêmicos após a cirurgia.* Desde então, todos os procedimentos bariátricos comumente usados ​​demonstraram restaurar um perfil normal de glicose em muitos pacientes com diabetes. Os dados atuais sugerem que os procedimentos de bypass são mais eficazes, com taxas de sucesso de até 80%,* do que os procedimentos puramente restritivos, como gastrectomia vertical e banda gástrica, com taxas de sucesso variando entre 30% e 70%.* A melhora no controle glicêmico já é observada alguns dias após a cirurgia, muito antes de ocorrer qualquer perda substancial de peso.

Embora diferentes razões para a rápida melhora no controle glicêmico sejam discutidas na literatura, os mecanismos subjacentes exatos ainda não são compreendidos. Nos procedimentos restritivos, acredita-se que o efeito seja principalmente mediado pela restrição calórica e consequente redução do peso corporal e melhora da resistência à insulina.* Os procedimentos disabsortivos, como o RYGB, oferecem diferentes possibilidades explicativas. Na chamada 'hipótese do intestino anterior', sugere-se que a exclusão do duodeno e do jejuno proximal pode reduzir a resistência à insulina. * A 'hipótese do intestino posterior', por outro lado, sugere que é a entrega alterada de nutrientes ao intestino delgado distal que causa respostas exageradas dos hormônios intestinais. Esses hormônios intestinais atuam como agentes anorexígenos e como incretinas que estimulam as células beta do pâncreas a restaurar a resposta normal à insulina de primeira fase. *

A maioria dos estudos para investigar as alterações no metabolismo da glicose é realizada semanas a meses após a cirurgia. Existem dados limitados sobre a evolução da glicemia nos primeiros dias e semanas após RYGB.* No entanto, até onde sabemos, não existem tais dados sobre o controle glicêmico imediatamente após gastrectomia vertical e banda gástrica. Com o presente estudo documentamos a evolução do controle glicêmico imediatamente após RYGB, gastrectomia vertical e banda gástrica em diabéticos tipo 2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Gent University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Bélgica, B-2650
        • Antwerp University Hospital
    • Jette
      • Brussel, Jette, Bélgica, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • London, Reino Unido, SW7 2AZ
        • South kensington campus
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suécia, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, SE-116 91
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

diabetes mellitus tipo 2 e obesidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 masculinos e femininos
  • Pacientes de 18 a 65 anos
  • Tratamento do diabetes que consiste em medidas dietéticas ou qualquer um dos seguintes:
  • Metformina
  • Sulfonilureia
  • glinidas
  • Glitazonas
  • Acarbose
  • Qualquer tipo de insulina
  • IMC ≥ 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Abuso de álcool ativo
  • Doença psiquiátrica ativa
  • MODY (diabetes de início da maturidade dos jovens)
  • diabetes tipo 1
  • Tratamento de diabetes consistindo em inibidores DPP IV ou miméticos de incretina
  • Gravidez e diabetes gestacional
  • Cirurgia bariátrica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bypass gástrico
Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB); o estômago é dividido com grampeadores para criar uma pequena bolsa gástrica, enquanto o jejuno é dividido 30 a 50 cm distal ao ligamento de Treitz. O membro distal é então anastomosado à pequena bolsa gástrica e uma jejunojejunostomia é realizada 50 a 150 cm distal da gastrojejunostomia.
Gastrectomia vertical
A gastrectomia vertical reduz o tamanho do estômago por grampeamento vertical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de glicose
Prazo: desde o primeiro dia até 2-3 semanas após a cirurgia
o objetivo é descrever e caracterizar o tempo de melhora no controle glicêmico após cirurgia bariátrica em pacientes obesos com diabetes tipo 2
desde o primeiro dia até 2-3 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no controle glicêmico
Prazo: dia um pós-operatório até 2-3 semanas após a cirurgia
Comparar essas mudanças no controle glicêmico após diferentes técnicas de cirurgia bariátrica
dia um pós-operatório até 2-3 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 016/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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