- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04314427
Controle Glicêmico Precoce em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Após Cirurgia Bariátrica; ECODABS
Controle glicêmico precoce em pacientes com diabetes tipo 2 após cirurgia bariátrica
Descrever e caracterizar o tempo para melhora no controle glicêmico após cirurgia bariátrica em pacientes obesos com diabetes tipo 2
Comparar essas mudanças no controle glicêmico após diferentes técnicas de cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e suas complicações metabólicas decorrentes, como diabetes mellitus tipo 2, estão aumentando exponencialmente em todo o mundo. * *O tratamento mais eficaz para a obesidade é a cirurgia bariátrica. * Diferentes procedimentos bariátricos estão disponíveis. Na década de 1960, foi desenvolvido o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), no qual o estômago é dividido com grampeadores para criar uma pequena bolsa gástrica, enquanto o jejuno é dividido 30 a 50 cm distal ao ligamento de Treitz. O membro distal é então anastomosado à pequena bolsa gástrica e uma jejunojejunostomia é realizada 50 a 150 cm distal da gastrojejunostomia. A gastrectomia vertical, por outro lado, reduz o tamanho do estômago por grampeamento vertical. Na década de 1990, foi desenvolvida a banda gástrica, reduzindo o volume do estômago por meio da banda anular. A quantidade de redução do excesso de peso corporal varia entre as diferentes técnicas, com 60% a 70% relatada para RYGB*, 55% para gastrectomia vertical* e até 65% para banda gástrica*. Em todo o mundo, estima-se que um total de 344.000 procedimentos foram realizados em 2008. O bypass gástrico em Y de Roux foi o mais comum (47%), seguido da banda gástrica (42%) e da gastrectomia vertical (5%).*
Em 1987, Pories e cols. publicaram dados sobre a impressionante observação de que 99% dos pacientes obesos com diabetes tipo 2 ou intolerância à glicose submetidos ao bypass gástrico em Y-de-Roux tornaram-se e permaneceram euglicêmicos após a cirurgia.* Desde então, todos os procedimentos bariátricos comumente usados demonstraram restaurar um perfil normal de glicose em muitos pacientes com diabetes. Os dados atuais sugerem que os procedimentos de bypass são mais eficazes, com taxas de sucesso de até 80%,* do que os procedimentos puramente restritivos, como gastrectomia vertical e banda gástrica, com taxas de sucesso variando entre 30% e 70%.* A melhora no controle glicêmico já é observada alguns dias após a cirurgia, muito antes de ocorrer qualquer perda substancial de peso.
Embora diferentes razões para a rápida melhora no controle glicêmico sejam discutidas na literatura, os mecanismos subjacentes exatos ainda não são compreendidos. Nos procedimentos restritivos, acredita-se que o efeito seja principalmente mediado pela restrição calórica e consequente redução do peso corporal e melhora da resistência à insulina.* Os procedimentos disabsortivos, como o RYGB, oferecem diferentes possibilidades explicativas. Na chamada 'hipótese do intestino anterior', sugere-se que a exclusão do duodeno e do jejuno proximal pode reduzir a resistência à insulina. * A 'hipótese do intestino posterior', por outro lado, sugere que é a entrega alterada de nutrientes ao intestino delgado distal que causa respostas exageradas dos hormônios intestinais. Esses hormônios intestinais atuam como agentes anorexígenos e como incretinas que estimulam as células beta do pâncreas a restaurar a resposta normal à insulina de primeira fase. *
A maioria dos estudos para investigar as alterações no metabolismo da glicose é realizada semanas a meses após a cirurgia. Existem dados limitados sobre a evolução da glicemia nos primeiros dias e semanas após RYGB.* No entanto, até onde sabemos, não existem tais dados sobre o controle glicêmico imediatamente após gastrectomia vertical e banda gástrica. Com o presente estudo documentamos a evolução do controle glicêmico imediatamente após RYGB, gastrectomia vertical e banda gástrica em diabéticos tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, B-9000
- Gent University Hospital
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Bélgica, B-2650
- Antwerp University Hospital
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Jette
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Brussel, Jette, Bélgica, B-1090
- Universitair Ziekenhuis
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- South kensington campus
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Suécia, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suécia, SE-116 91
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 masculinos e femininos
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Tratamento do diabetes que consiste em medidas dietéticas ou qualquer um dos seguintes:
- Metformina
- Sulfonilureia
- glinidas
- Glitazonas
- Acarbose
- Qualquer tipo de insulina
- IMC ≥ 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool ativo
- Doença psiquiátrica ativa
- MODY (diabetes de início da maturidade dos jovens)
- diabetes tipo 1
- Tratamento de diabetes consistindo em inibidores DPP IV ou miméticos de incretina
- Gravidez e diabetes gestacional
- Cirurgia bariátrica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bypass gástrico
Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB); o estômago é dividido com grampeadores para criar uma pequena bolsa gástrica, enquanto o jejuno é dividido 30 a 50 cm distal ao ligamento de Treitz.
O membro distal é então anastomosado à pequena bolsa gástrica e uma jejunojejunostomia é realizada 50 a 150 cm distal da gastrojejunostomia.
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Gastrectomia vertical
A gastrectomia vertical reduz o tamanho do estômago por grampeamento vertical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de glicose
Prazo: desde o primeiro dia até 2-3 semanas após a cirurgia
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o objetivo é descrever e caracterizar o tempo de melhora no controle glicêmico após cirurgia bariátrica em pacientes obesos com diabetes tipo 2
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desde o primeiro dia até 2-3 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no controle glicêmico
Prazo: dia um pós-operatório até 2-3 semanas após a cirurgia
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Comparar essas mudanças no controle glicêmico após diferentes técnicas de cirurgia bariátrica
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dia um pós-operatório até 2-3 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 016/12
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