- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314427
Control temprano de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 después de la cirugía bariátrica; ECODABS
Control temprano de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 después de la cirugía bariátrica
Describir y caracterizar el curso temporal de la mejora en el control de la glucosa después de la cirugía bariátrica en pacientes obesos con diabetes tipo 2
Compara estos cambios en el control glucémico tras diferentes técnicas de cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y sus consiguientes complicaciones metabólicas, como la diabetes mellitus tipo 2, están aumentando exponencialmente en todo el mundo. * * El tratamiento más efectivo para la obesidad es la cirugía bariátrica. * Se encuentran disponibles diferentes procedimientos bariátricos. En la década de 1960, se desarrolló el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), en el que el estómago se divide con grapadoras para crear una pequeña bolsa gástrica, mientras que el yeyuno se divide de 30 a 50 cm distal al ligamento de Treitz. Luego se anastomosa la rama distal a la bolsa gástrica pequeña y se realiza una yeyunoyeyunostomía de 50 a 150 cm distal a la gastroyeyunostomía. La gastrectomía en manga, por otro lado, reduce el tamaño del estómago mediante el engrapado vertical. En la década de 1990 se desarrolló la banda gástrica, reduciendo el volumen del estómago mediante una banda anular. La cantidad de reducción del exceso de peso corporal varía entre las diferentes técnicas, con 60% a 70% informado para RYGB*, 55% para gastrectomía en manga* y hasta 65% para banda gástrica*. A nivel mundial, se estima que se realizaron un total de 344000 procedimientos en 2008. El bypass gástrico en Y de Roux fue el más común (47 %), seguido de la banda gástrica (42 %) y la gastrectomía en manga (5 %).*
En 1987, Pories et al. publicaron datos sobre la sorprendente observación de que el 99 % de los pacientes obesos con diabetes tipo 2 o intolerancia a la glucosa que se habían sometido a un bypass gástrico en Y de Roux se volvieron y permanecieron euglucémicos después de la cirugía.* Desde entonces, se ha demostrado que todos los procedimientos bariátricos comúnmente utilizados restauran un perfil de glucosa normal en muchos pacientes con diabetes. Los datos actuales sugieren que los procedimientos de derivación son más efectivos al hacerlo, con tasas de éxito de hasta el 80 %*, que los procedimientos puramente restrictivos, como la gastrectomía en manga y la banda gástrica, con tasas de éxito que varían entre el 30 % y el 70 %.* La mejora en el control glucémico ya se observa unos días después de la cirugía, mucho antes de que se produzca una pérdida de peso sustancial.
Aunque en la literatura se discuten diferentes razones para la rápida mejora en el control glucémico, los mecanismos subyacentes exactos aún no se comprenden. En los procedimientos restrictivos, se cree que el efecto está mediado principalmente por la restricción calórica y la consiguiente reducción del peso corporal y la mejora de la resistencia a la insulina.* Los procedimientos malabsortivos, como la BGYR, ofrecen diferentes posibilidades explicativas. En la llamada "hipótesis del intestino anterior", se sugiere que la exclusión del duodeno y el yeyuno proximal puede reducir la resistencia a la insulina. * La 'hipótesis del intestino posterior', por otro lado, sugiere que es el suministro alterado de nutrientes al intestino delgado distal lo que provoca respuestas exageradas de las hormonas intestinales. Estas hormonas intestinales actúan como agentes anoréxicos y como incretinas que estimulan las células beta del páncreas para restaurar la respuesta normal de la insulina en la primera fase. *
La mayoría de los estudios para investigar las alteraciones en el metabolismo de la glucosa se realizan semanas o meses después de la cirugía. Hay datos limitados sobre la evolución de la glucosa en sangre en los primeros días y semanas después de BGYR.* Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen tales datos sobre el control glucémico inmediatamente después de la gastrectomía en manga y la banda gástrica. Con el presente estudio documentamos la evolución en el control glucémico inmediatamente después de BGYR, gastrectomía en manga y banda gástrica en sujetos diabéticos tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, B-9000
- Gent University Hospital
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Bélgica, B-2650
- Antwerp University Hospital
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Jette
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Brussel, Jette, Bélgica, B-1090
- Universitair Ziekenhuis
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- South kensington campus
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Suecia, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suecia, SE-116 91
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 masculinos y femeninos
- Pacientes de 18 a 65 años
- Tratamiento de la diabetes consistente en medidas dietéticas o cualquiera de las siguientes:
- metformina
- Sulfonilurea
- Glinidas
- Glitazonas
- acarbosa
- Cualquier tipo de insulina
- IMC ≥ 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Abuso activo de alcohol
- Enfermedad psiquiátrica activa
- MODY (diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes)
- Diabetes tipo 1
- Tratamiento de la diabetes que consiste en inhibidores de la DPP IV o miméticos de la incretina
- Embarazo y diabetes gestacional
- Cirugía bariátrica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bypass gástrico
Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR); el estómago se divide con engrapadoras para crear una pequeña bolsa gástrica, mientras que el yeyuno se divide de 30 a 50 cm distal al ligamento de Treitz.
Luego se anastomosa la rama distal a la bolsa gástrica pequeña y se realiza una yeyunoyeyunostomía de 50 a 150 cm distal a la gastroyeyunostomía.
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Banda gástrica
La gastrectomía en manga reduce el tamaño del estómago mediante grapado vertical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: desde el primer día hasta 2-3 semanas después de la cirugía
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el objetivo es describir y caracterizar la evolución temporal de la mejora en el control de la glucosa después de la cirugía bariátrica en pacientes obesos con diabetes tipo 2
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desde el primer día hasta 2-3 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el control glucémico
Periodo de tiempo: día uno después de la operación a 2-3 semanas después de la cirugía
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Comparar estos cambios en el control glucémico tras diferentes técnicas de cirugía bariátrica
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día uno después de la operación a 2-3 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 016/12
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