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Control temprano de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 después de la cirugía bariátrica; ECODABS

17 de marzo de 2020 actualizado por: Ville Wallenius, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Control temprano de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 después de la cirugía bariátrica

Describir y caracterizar el curso temporal de la mejora en el control de la glucosa después de la cirugía bariátrica en pacientes obesos con diabetes tipo 2

Compara estos cambios en el control glucémico tras diferentes técnicas de cirugía bariátrica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad y sus consiguientes complicaciones metabólicas, como la diabetes mellitus tipo 2, están aumentando exponencialmente en todo el mundo. * * El tratamiento más efectivo para la obesidad es la cirugía bariátrica. * Se encuentran disponibles diferentes procedimientos bariátricos. En la década de 1960, se desarrolló el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), en el que el estómago se divide con grapadoras para crear una pequeña bolsa gástrica, mientras que el yeyuno se divide de 30 a 50 cm distal al ligamento de Treitz. Luego se anastomosa la rama distal a la bolsa gástrica pequeña y se realiza una yeyunoyeyunostomía de 50 a 150 cm distal a la gastroyeyunostomía. La gastrectomía en manga, por otro lado, reduce el tamaño del estómago mediante el engrapado vertical. En la década de 1990 se desarrolló la banda gástrica, reduciendo el volumen del estómago mediante una banda anular. La cantidad de reducción del exceso de peso corporal varía entre las diferentes técnicas, con 60% a 70% informado para RYGB*, 55% para gastrectomía en manga* y hasta 65% para banda gástrica*. A nivel mundial, se estima que se realizaron un total de 344000 procedimientos en 2008. El bypass gástrico en Y de Roux fue el más común (47 %), seguido de la banda gástrica (42 %) y la gastrectomía en manga (5 %).*

En 1987, Pories et al. publicaron datos sobre la sorprendente observación de que el 99 % de los pacientes obesos con diabetes tipo 2 o intolerancia a la glucosa que se habían sometido a un bypass gástrico en Y de Roux se volvieron y permanecieron euglucémicos después de la cirugía.* Desde entonces, se ha demostrado que todos los procedimientos bariátricos comúnmente utilizados restauran un perfil de glucosa normal en muchos pacientes con diabetes. Los datos actuales sugieren que los procedimientos de derivación son más efectivos al hacerlo, con tasas de éxito de hasta el 80 %*, que los procedimientos puramente restrictivos, como la gastrectomía en manga y la banda gástrica, con tasas de éxito que varían entre el 30 % y el 70 %.* La mejora en el control glucémico ya se observa unos días después de la cirugía, mucho antes de que se produzca una pérdida de peso sustancial.

Aunque en la literatura se discuten diferentes razones para la rápida mejora en el control glucémico, los mecanismos subyacentes exactos aún no se comprenden. En los procedimientos restrictivos, se cree que el efecto está mediado principalmente por la restricción calórica y la consiguiente reducción del peso corporal y la mejora de la resistencia a la insulina.* Los procedimientos malabsortivos, como la BGYR, ofrecen diferentes posibilidades explicativas. En la llamada "hipótesis del intestino anterior", se sugiere que la exclusión del duodeno y el yeyuno proximal puede reducir la resistencia a la insulina. * La 'hipótesis del intestino posterior', por otro lado, sugiere que es el suministro alterado de nutrientes al intestino delgado distal lo que provoca respuestas exageradas de las hormonas intestinales. Estas hormonas intestinales actúan como agentes anoréxicos y como incretinas que estimulan las células beta del páncreas para restaurar la respuesta normal de la insulina en la primera fase. *

La mayoría de los estudios para investigar las alteraciones en el metabolismo de la glucosa se realizan semanas o meses después de la cirugía. Hay datos limitados sobre la evolución de la glucosa en sangre en los primeros días y semanas después de BGYR.* Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen tales datos sobre el control glucémico inmediatamente después de la gastrectomía en manga y la banda gástrica. Con el presente estudio documentamos la evolución en el control glucémico inmediatamente después de BGYR, gastrectomía en manga y banda gástrica en sujetos diabéticos tipo 2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Gent University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Bélgica, B-2650
        • Antwerp University Hospital
    • Jette
      • Brussel, Jette, Bélgica, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • London, Reino Unido, SW7 2AZ
        • South kensington campus
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suecia, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, SE-116 91
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

diabetes mellitus tipo 2 y obesidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 masculinos y femeninos
  • Pacientes de 18 a 65 años
  • Tratamiento de la diabetes consistente en medidas dietéticas o cualquiera de las siguientes:
  • metformina
  • Sulfonilurea
  • Glinidas
  • Glitazonas
  • acarbosa
  • Cualquier tipo de insulina
  • IMC ≥ 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Abuso activo de alcohol
  • Enfermedad psiquiátrica activa
  • MODY (diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes)
  • Diabetes tipo 1
  • Tratamiento de la diabetes que consiste en inhibidores de la DPP IV o miméticos de la incretina
  • Embarazo y diabetes gestacional
  • Cirugía bariátrica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bypass gástrico
Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR); el estómago se divide con engrapadoras para crear una pequeña bolsa gástrica, mientras que el yeyuno se divide de 30 a 50 cm distal al ligamento de Treitz. Luego se anastomosa la rama distal a la bolsa gástrica pequeña y se realiza una yeyunoyeyunostomía de 50 a 150 cm distal a la gastroyeyunostomía.
Banda gástrica
La gastrectomía en manga reduce el tamaño del estómago mediante grapado vertical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de glucosa
Periodo de tiempo: desde el primer día hasta 2-3 semanas después de la cirugía
el objetivo es describir y caracterizar la evolución temporal de la mejora en el control de la glucosa después de la cirugía bariátrica en pacientes obesos con diabetes tipo 2
desde el primer día hasta 2-3 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el control glucémico
Periodo de tiempo: día uno después de la operación a 2-3 semanas después de la cirugía
Comparar estos cambios en el control glucémico tras diferentes técnicas de cirugía bariátrica
día uno después de la operación a 2-3 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 016/12

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