- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04314427
Tidlig glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes etter fedmekirurgi; ØKODABS
Tidlig glykemisk kontroll hos type 2-diabetespasienter etter fedmekirurgi
Beskriv og karakteriser tidsforløpet for forbedring av glukosekontroll etter fedmekirurgi hos overvektige pasienter med type 2 diabetes
Sammenlign disse endringene i glykemisk kontroll etter forskjellige teknikker for fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme og dens påfølgende metabolske komplikasjoner som type 2 diabetes mellitus, øker eksponentielt over hele verden. * * Den mest effektive behandlingen for fedme er fedmekirurgi. * Ulike bariatriske prosedyrer er tilgjengelige. På 1960-tallet ble Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) utviklet, der magesekken deles med stiftemaskiner for å lage en liten magepose, mens jejunum er delt 30 til 50 cm distalt til Treitz ligament. Det distale lemmet anastomeres deretter til den lille mageposen og en jejunojejunostomi utføres 50 til 150 cm distalt fra gastrojejunostomien. Sleeve gastrektomi på den annen side reduserer magestørrelsen ved vertikal stifting. På 1990-tallet ble magebånd utviklet, som reduserte volumet av magen ved ringformet bånd. Mengden av overflødig kroppsvektreduksjon varierer mellom de forskjellige teknikkene, med 60 % til 70 % rapportert for RYGB*, 55 % for ermet gastrectomy* og opptil 65 % for gastrisk banding*. På verdensbasis er det anslått at totalt 344 000 prosedyrer ble utført i 2008. Roux-en-Y gastrisk bypass var den vanligste (47 %) etterfulgt av magebånd (42 %) og sleeve gastrectomy (5 %).*
I 1987, Pories et al. publiserte data om den fantastiske observasjonen at 99 % av overvektige pasienter med type 2-diabetes eller nedsatt glukosetoleranse som hadde gjennomgått Roux-en-Y gastrisk bypass ble og forble euglykemiske etter operasjonen.* Siden den gang har alle vanlig brukte bariatriske prosedyrer vist seg å gjenopprette en normal glukoseprofil hos mange diabetespasienter. Aktuelle data tyder på at bypass-prosedyrene er mer effektive når det gjelder å gjøre det, med suksessrater på opptil 80 %,* enn de rent restriktive prosedyrene som ermet gastrectomy og gastrisk banding, med suksessrater som varierer mellom 30 % og 70 %.* Forbedringen i glykemisk kontroll er allerede sett noen dager etter operasjonen, lenge før noe betydelig vekttap inntreffer.
Selv om forskjellige årsaker til den raske forbedringen i glykemisk kontroll er diskutert i litteraturen, er de eksakte underliggende mekanismene fortsatt ikke forstått. I de restriktive prosedyrene antas effekten hovedsakelig å være mediert av kalorirestriksjon og den påfølgende reduksjonen i kroppsvekt og forbedring av insulinresistens.* De malabsorptive prosedyrene, som RYGB, gir ulike forklaringsmuligheter. I den såkalte 'for-gut-hypotesen' antydes det at utelukkelse av duodenum og proksimale jejunum kan redusere insulinresistens. * 'Hint-gut-hypotesen' på den annen side antyder at det er endret tilførsel av næringsstoffer til den distale tynntarmen som forårsaker overdrevne responser av tarmhormonene. Disse tarmhormonene fungerer som anorektiske midler og som inkretiner som stimulerer betacellene i bukspyttkjertelen til å gjenopprette normal førstefase insulinrespons. *
De fleste studier for å undersøke endringene i glukosemetabolismen utføres uker til måneder etter operasjonen. Det er begrensede data om utviklingen av blodsukker de første dagene og ukene etter RYGB.* Så vidt vi vet, eksisterer det imidlertid ingen slike data om glykemisk kontroll umiddelbart etter ermet gastrectomy og gastrisk banding. Med denne studien dokumenterer vi utviklingen i glykemisk kontroll umiddelbart etter RYGB, ermet gastrectomy og gastrisk banding hos type 2 diabetikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, B-9000
- Gent University Hospital
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgia, B-1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW7 2AZ
- South kensington campus
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Sverige, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE-116 91
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige type 2 diabetespasienter
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Diabetesbehandling som består av dietttiltak eller ett av følgende:
- Metformin
- Sulfonylurea
- Glinider
- Glitazoner
- Akarbose
- Alle typer insulin
- BMI ≥ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt alkoholmisbruk
- Aktiv psykiatrisk sykdom
- MODY (modenhetsdiabetes hos unge)
- Type 1 diabetes
- Diabetesbehandling bestående av DPP IV-hemmere eller inkretinmimetika
- Graviditet og svangerskapsdiabetes
- Tidligere fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastrisk bypass
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB); magen er delt med stiftemaskiner for å lage en liten magepose, mens jejunum er delt 30 til 50 cm distalt fra Treitz ligament.
Det distale lemmet anastomeres deretter til den lille mageposen og en jejunojejunostomi utføres 50 til 150 cm distalt fra gastrojejunostomien.
|
|
|
Sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy reduserer magestørrelsen ved vertikal stifting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekontroll
Tidsramme: fra dag én til 2-3 uker etter operasjonen
|
Målet er å beskrive og karakterisere tidsforløpet for forbedring av glukosekontroll etter fedmekirurgi hos overvektige pasienter med type 2 diabetes
|
fra dag én til 2-3 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glykemisk kontroll
Tidsramme: dag én post op til 2-3 uker etter operasjonen
|
For å sammenligne disse endringene i glykemisk kontroll etter forskjellige teknikker for fedmekirurgi
|
dag én post op til 2-3 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 016/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .