Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes etter fedmekirurgi; ØKODABS

17. mars 2020 oppdatert av: Ville Wallenius, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tidlig glykemisk kontroll hos type 2-diabetespasienter etter fedmekirurgi

Beskriv og karakteriser tidsforløpet for forbedring av glukosekontroll etter fedmekirurgi hos overvektige pasienter med type 2 diabetes

Sammenlign disse endringene i glykemisk kontroll etter forskjellige teknikker for fedmekirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme og dens påfølgende metabolske komplikasjoner som type 2 diabetes mellitus, øker eksponentielt over hele verden. * * Den mest effektive behandlingen for fedme er fedmekirurgi. * Ulike bariatriske prosedyrer er tilgjengelige. På 1960-tallet ble Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) utviklet, der magesekken deles med stiftemaskiner for å lage en liten magepose, mens jejunum er delt 30 til 50 cm distalt til Treitz ligament. Det distale lemmet anastomeres deretter til den lille mageposen og en jejunojejunostomi utføres 50 til 150 cm distalt fra gastrojejunostomien. Sleeve gastrektomi på den annen side reduserer magestørrelsen ved vertikal stifting. På 1990-tallet ble magebånd utviklet, som reduserte volumet av magen ved ringformet bånd. Mengden av overflødig kroppsvektreduksjon varierer mellom de forskjellige teknikkene, med 60 % til 70 % rapportert for RYGB*, 55 % for ermet gastrectomy* og opptil 65 % for gastrisk banding*. På verdensbasis er det anslått at totalt 344 000 prosedyrer ble utført i 2008. Roux-en-Y gastrisk bypass var den vanligste (47 %) etterfulgt av magebånd (42 %) og sleeve gastrectomy (5 %).*

I 1987, Pories et al. publiserte data om den fantastiske observasjonen at 99 % av overvektige pasienter med type 2-diabetes eller nedsatt glukosetoleranse som hadde gjennomgått Roux-en-Y gastrisk bypass ble og forble euglykemiske etter operasjonen.* Siden den gang har alle vanlig brukte bariatriske prosedyrer vist seg å gjenopprette en normal glukoseprofil hos mange diabetespasienter. Aktuelle data tyder på at bypass-prosedyrene er mer effektive når det gjelder å gjøre det, med suksessrater på opptil 80 %,* enn de rent restriktive prosedyrene som ermet gastrectomy og gastrisk banding, med suksessrater som varierer mellom 30 % og 70 %.* Forbedringen i glykemisk kontroll er allerede sett noen dager etter operasjonen, lenge før noe betydelig vekttap inntreffer.

Selv om forskjellige årsaker til den raske forbedringen i glykemisk kontroll er diskutert i litteraturen, er de eksakte underliggende mekanismene fortsatt ikke forstått. I de restriktive prosedyrene antas effekten hovedsakelig å være mediert av kalorirestriksjon og den påfølgende reduksjonen i kroppsvekt og forbedring av insulinresistens.* De malabsorptive prosedyrene, som RYGB, gir ulike forklaringsmuligheter. I den såkalte 'for-gut-hypotesen' antydes det at utelukkelse av duodenum og proksimale jejunum kan redusere insulinresistens. * 'Hint-gut-hypotesen' på den annen side antyder at det er endret tilførsel av næringsstoffer til den distale tynntarmen som forårsaker overdrevne responser av tarmhormonene. Disse tarmhormonene fungerer som anorektiske midler og som inkretiner som stimulerer betacellene i bukspyttkjertelen til å gjenopprette normal førstefase insulinrespons. *

De fleste studier for å undersøke endringene i glukosemetabolismen utføres uker til måneder etter operasjonen. Det er begrensede data om utviklingen av blodsukker de første dagene og ukene etter RYGB.* Så vidt vi vet, eksisterer det imidlertid ingen slike data om glykemisk kontroll umiddelbart etter ermet gastrectomy og gastrisk banding. Med denne studien dokumenterer vi utviklingen i glykemisk kontroll umiddelbart etter RYGB, ermet gastrectomy og gastrisk banding hos type 2 diabetikere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gent, Belgia, B-9000
        • Gent University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, B-2650
        • Antwerp University Hospital
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgia, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • London, Storbritannia, SW7 2AZ
        • South kensington campus
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-116 91
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

diabetes mellitus type 2 og overvekt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige type 2 diabetespasienter
  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Diabetesbehandling som består av dietttiltak eller ett av følgende:
  • Metformin
  • Sulfonylurea
  • Glinider
  • Glitazoner
  • Akarbose
  • Alle typer insulin
  • BMI ≥ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt alkoholmisbruk
  • Aktiv psykiatrisk sykdom
  • MODY (modenhetsdiabetes hos unge)
  • Type 1 diabetes
  • Diabetesbehandling bestående av DPP IV-hemmere eller inkretinmimetika
  • Graviditet og svangerskapsdiabetes
  • Tidligere fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastrisk bypass
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB); magen er delt med stiftemaskiner for å lage en liten magepose, mens jejunum er delt 30 til 50 cm distalt fra Treitz ligament. Det distale lemmet anastomeres deretter til den lille mageposen og en jejunojejunostomi utføres 50 til 150 cm distalt fra gastrojejunostomien.
Sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy reduserer magestørrelsen ved vertikal stifting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontroll
Tidsramme: fra dag én til 2-3 uker etter operasjonen
Målet er å beskrive og karakterisere tidsforløpet for forbedring av glukosekontroll etter fedmekirurgi hos overvektige pasienter med type 2 diabetes
fra dag én til 2-3 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykemisk kontroll
Tidsramme: dag én post op til 2-3 uker etter operasjonen
For å sammenligne disse endringene i glykemisk kontroll etter forskjellige teknikker for fedmekirurgi
dag én post op til 2-3 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere