Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа после бариатрической хирургии; ЭКОДАБС

17 марта 2020 г. обновлено: Ville Wallenius, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ранний гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после бариатрической хирургии

Описать и охарактеризовать временную динамику улучшения контроля уровня глюкозы после бариатрической хирургии у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа.

Сравните эти изменения гликемического контроля после различных методов бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение и связанные с ним метаболические осложнения, такие как сахарный диабет 2 типа, экспоненциально растут во всем мире. * * Наиболее эффективным методом лечения ожирения является бариатрическая хирургия. * Доступны различные бариатрические процедуры. В 1960-х годах был разработан обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB), при котором желудок пересекается степлером для создания небольшого желудочного мешка, а тощая кишка пересекается на 30–50 см дистальнее связки Трейца. Затем дистальный отдел анастомозирует с небольшим желудочным мешочком и на 50–150 см дистальнее гастроеюноанастомоза накладывают еюноеюноанастомоз. С другой стороны, рукавная гастрэктомия уменьшает размер желудка за счет вертикального сшивания. В 1990-х годах было разработано бандажирование желудка, уменьшающее объем желудка за счет кольцевого бандажирования. Величина снижения избыточной массы тела варьируется в зависимости от различных методов: от 60% до 70% при RYGB*, 55% при рукавной гастрэктомии* и до 65% при бандажировании желудка*. По оценкам, в 2008 году во всем мире было выполнено 344 000 процедур. Желудочное шунтирование по Ру было наиболее распространенным (47%), за ним следовали бандажирование желудка (42%) и рукавная гастрэктомия (5%)*.

В 1987 г. Порис и соавт. опубликовали данные об ошеломляющем наблюдении, согласно которому 99% пациентов с ожирением, диабетом 2 типа или нарушением толерантности к глюкозе, перенесших желудочное шунтирование по Ру, стали и оставались эугликемическими после операции.* С тех пор было показано, что все широко используемые бариатрические процедуры восстанавливают нормальный профиль глюкозы у многих пациентов с диабетом. Текущие данные свидетельствуют о том, что обходные процедуры более эффективны в этом отношении, с показателями успеха до 80%*, чем чисто рестриктивные процедуры, такие как рукавная гастрэктомия и бандажирование желудка, с показателями успеха от 30% до 70%.* Улучшение гликемического контроля наблюдается уже через несколько дней после операции, задолго до существенной потери веса.

Хотя в литературе обсуждаются различные причины быстрого улучшения гликемического контроля, точные лежащие в их основе механизмы до сих пор не поняты. Считается, что при ограничительных процедурах эффект в основном опосредован ограничением калорийности и последующим снижением массы тела и улучшением резистентности к инсулину.* Процедуры мальабсорбции, такие как RYGB, предлагают различные объяснительные возможности. В так называемой «гипотезе передней кишки» предполагается, что исключение двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тощей кишки может снизить резистентность к инсулину. * С другой стороны, «гипотеза задней кишки» предполагает, что именно изменение доставки питательных веществ в дистальный отдел тонкой кишки вызывает преувеличенную реакцию кишечных гормонов. Эти кишечные гормоны действуют как аноректические агенты и как инкретины, которые стимулируют бета-клетки в поджелудочной железе для восстановления нормальной инсулиновой реакции первой фазы. *

Большинство исследований по изучению изменений метаболизма глюкозы проводятся через недели или месяцы после операции. Имеются ограниченные данные об изменении уровня глюкозы в крови в первые дни и недели после RYGB.* Однако, насколько нам известно, таких данных о гликемическом контроле сразу после рукавной гастрэктомии и бандажирования желудка нет. В настоящем исследовании мы документируем эволюцию гликемического контроля сразу после RYGB, рукавной гастрэктомии и бандажирования желудка у пациентов с диабетом 2 типа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gent, Бельгия, B-9000
        • Gent University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Бельгия, B-2650
        • Antwerp University Hospital
    • Jette
      • Brussel, Jette, Бельгия, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • London, Соединенное Королевство, SW7 2AZ
        • South kensington campus
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Швеция, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, SE-116 91
        • Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

сахарный диабет 2 типа и ожирение

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с диабетом 2 типа
  • Пациенты в возрасте 18-65 лет
  • Лечение диабета, состоящее из диетических мер или любого из следующего:
  • Метформин
  • сульфонилмочевина
  • Глиниды
  • глитазоны
  • акарбоза
  • Любой тип инсулина
  • ИМТ ≥ 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Активное злоупотребление алкоголем
  • Активное психическое заболевание
  • MODY (диабет зрелого возраста у молодых)
  • Диабет 1 типа
  • Лечение диабета, состоящее из ингибиторов ДПП IV или миметиков инкретина
  • Беременность и гестационный диабет
  • Предшествующая бариатрическая операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обходной желудочный анастомоз
Шунтирование желудка по Ру (RYGB); желудок рассекают с помощью сшивающих аппаратов, чтобы создать небольшой желудочный мешок, а тощую кишку рассекают на 30–50 см дистальнее связки Трейца. Затем дистальный отдел анастомозирует с небольшим желудочным мешочком и на 50–150 см дистальнее гастроеюноанастомоза накладывают еюноеюноанастомоз.
Рукавная гастрэктомия
Рукавная гастрэктомия уменьшает размер желудка за счет вертикального сшивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: с первого дня до 2-3 недель после операции
цель состоит в том, чтобы описать и охарактеризовать динамику улучшения контроля уровня глюкозы после бариатрической хирургии у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа.
с первого дня до 2-3 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения гликемического контроля
Временное ограничение: день после операции до 2-3 недель после операции
Сравнить эти изменения гликемического контроля после различных методов бариатрической хирургии.
день после операции до 2-3 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 016/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться