- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04314427
Contrôle glycémique précoce chez les patients diabétiques de type 2 après une chirurgie bariatrique ; ÉCODABS
Contrôle précoce de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 après une chirurgie bariatrique
Décrire et caractériser l'évolution temporelle de l'amélioration du contrôle glycémique après chirurgie bariatrique chez les patients obèses atteints de diabète de type 2
Comparez ces changements dans le contrôle glycémique après différentes techniques de chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité et les complications métaboliques qui en découlent, telles que le diabète sucré de type 2, augmentent de manière exponentielle dans le monde. * * Le traitement le plus efficace contre l'obésité est la chirurgie bariatrique. * Différentes procédures bariatriques sont disponibles. Dans les années 1960, le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) a été développé, dans lequel l'estomac est divisé avec des agrafeuses pour créer une petite poche gastrique, tandis que le jéjunum est divisé de 30 à 50 cm en aval du ligament de Treitz. Le membre distal est ensuite anastomosé à la petite poche gastrique et une jéjunojéjunostomie est réalisée à 50 à 150 cm en aval de la gastrojéjunostomie. Sleeve gastrectomie d'autre part, réduit la taille de l'estomac par agrafage vertical. Dans les années 1990, l'anneau gastrique a été développé, réduisant le volume de l'estomac par un anneau annulaire. Le degré de réduction de l'excès de poids varie selon les différentes techniques, avec 60 % à 70 % signalés pour le RYGB*, 55 % pour la sleeve gastrectomie* et jusqu'à 65 % pour l'anneau gastrique*. Dans le monde, on estime qu'un total de 344 000 procédures ont été réalisées en 2008. Le pontage gastrique de Roux-en-Y était le plus courant (47 %), suivi de l'anneau gastrique (42 %) et de la sleeve gastrectomie (5 %).*
En 1987, Pories et al. ont publié des données sur l'observation stupéfiante selon laquelle 99 % des patients obèses atteints de diabète de type 2 ou d'intolérance au glucose qui avaient subi un pontage gastrique de Roux-en-Y sont devenus et sont restés euglycémiques après la chirurgie.* Depuis lors, il a été démontré que toutes les procédures bariatriques couramment utilisées restaurent un profil glycémique normal chez de nombreux patients diabétiques. Les données actuelles suggèrent que les procédures de pontage sont plus efficaces pour ce faire, avec des taux de réussite allant jusqu'à 80 %,* que les procédures purement restrictives telles que la sleeve gastrectomie et l'anneau gastrique, avec des taux de réussite variant entre 30 % et 70 %.* L'amélioration du contrôle glycémique est déjà constatée quelques jours après la chirurgie, bien avant qu'une perte de poids substantielle ne se produise.
Bien que différentes raisons de l'amélioration rapide du contrôle glycémique soient discutées dans la littérature, les mécanismes sous-jacents exacts ne sont toujours pas compris. Dans les procédures restrictives, on pense que l'effet est principalement médié par la restriction calorique et la réduction du poids corporel qui s'ensuit et l'amélioration de la résistance à l'insuline.* Les procédures malabsorptives, comme le RYGB, offrent différentes possibilités explicatives. Dans la soi-disant « hypothèse de l'intestin antérieur », il est suggéré que l'exclusion du duodénum et du jéjunum proximal peut réduire la résistance à l'insuline. * L'« hypothèse de l'intestin grêle », d'autre part, suggère que c'est l'apport altéré de nutriments à l'intestin grêle distal qui provoque des réponses exagérées des hormones intestinales. Ces hormones intestinales agissent comme des agents anorexigènes et comme des incrétines qui stimulent les cellules bêta du pancréas pour rétablir une réponse normale à l'insuline de première phase. *
La plupart des études visant à étudier les altérations du métabolisme du glucose sont réalisées des semaines à des mois après la chirurgie. Il existe des données limitées sur l'évolution de la glycémie dans les premiers jours et les premières semaines suivant le RYGB.* Cependant, à notre connaissance, il n'existe pas de telles données sur le contrôle glycémique immédiatement après sleeve gastrectomie et anneau gastrique. Avec la présente étude, nous documentons l'évolution du contrôle glycémique immédiatement après RYGB, sleeve gastrectomie et anneau gastrique chez les sujets diabétiques de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, B-9000
- Gent University Hospital
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Belgique, B-2650
- Antwerp University Hospital
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Jette
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Brussel, Jette, Belgique, B-1090
- Universitair Ziekenhuis
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
- South kensington campus
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Suède, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suède, SE-116 91
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 hommes et femmes
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Traitement du diabète consistant en des mesures diététiques ou l'un des éléments suivants :
- Metformine
- Sulfonylurée
- Glinides
- Glitazones
- Acarbose
- Tout type d'insuline
- IMC ≥ 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Abus actif d'alcool
- Maladie psychiatrique active
- MODY (diabète de la maturité du jeune)
- Diabète de type 1
- Traitement du diabète consistant en inhibiteurs de la DPP IV ou en mimétiques des incrétines
- Grossesse et diabète gestationnel
- Chirurgie bariatrique antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pontage gastrique
Pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB); l'estomac est divisé avec des agrafeuses pour créer une petite poche gastrique, tandis que le jéjunum est divisé de 30 à 50 cm en aval du ligament de Treitz.
Le membre distal est ensuite anastomosé à la petite poche gastrique et une jéjunojéjunostomie est réalisée à 50 à 150 cm en aval de la gastrojéjunostomie.
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Sleeve gastrectomie
La sleeve gastrectomie réduit la taille de l'estomac par agrafage vertical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la glycémie
Délai: du premier jour à 2-3 semaines après la chirurgie
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l'objectif est de décrire et de caractériser l'évolution temporelle de l'amélioration du contrôle glycémique après chirurgie bariatrique chez les patients obèses atteints de diabète de type 2
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du premier jour à 2-3 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du contrôle glycémique
Délai: du premier jour post-opératoire à 2-3 semaines après la chirurgie
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Comparer ces modifications du contrôle glycémique après différentes techniques de chirurgie bariatrique
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du premier jour post-opératoire à 2-3 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 016/12
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