Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen glykeeminen hallinta tyypin 2 diabetespotilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen; ECODABS

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ville Wallenius, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Varhainen glykeeminen hallinta tyypin 2 diabetespotilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen

Kuvaa ja luonnehtii glukoositasapainon paranemisen aikaraja bariatrisen leikkauksen jälkeen lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Vertaa näitä muutoksia sokeritasapainossa erilaisten bariatristen leikkausten tekniikoiden jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus ja sen aiheuttamat metaboliset komplikaatiot, kuten tyypin 2 diabetes mellitus, lisääntyvät eksponentiaalisesti maailmanlaajuisesti. * * Tehokkain lihavuuden hoitomuoto on bariatrinen leikkaus. * Saatavilla on erilaisia ​​bariatrisia toimenpiteitä. 1960-luvulla kehitettiin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), jossa mahalaukku jaetaan nitojalla pienen mahalaukun muodostamiseksi, kun taas jejunum on jaettu 30-50 cm distaalista Treitzin nivelsiteestä. Distaalinen raaja anastomoidaan sitten pieneen mahalaukkuun ja jejunojejunostomia tehdään 50-150 cm distaalisesti gastrojejunostomiasta. Hihan mahalaukun poisto puolestaan ​​pienentää vatsan kokoa pystysuoralla nidontalla. 1990-luvulla kehitettiin mahalaukun sidonta, joka pienensi mahan tilavuutta rengasmaisella nauhalla. Liiallisen painonpudotuksen määrä vaihtelee eri tekniikoiden mukaan: 60–70 % raportoitu RYGB*:n, 55 % hihan mahalaukun poistoleikkauksen* ja jopa 65 % mahalaukun nauhan* osalta. Maailmanlaajuisesti on arvioitu, että vuonna 2008 tehtiin yhteensä 344 000 toimenpidettä. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus oli yleisin (47 %), jota seurasivat mahalaukun kiinnitys (42 %) ja hihagastrektomia (5 %).*

Vuonna 1987 Pories et ai. julkaistut tiedot hämmästyttävästä havainnosta, jonka mukaan 99 % lihavista potilaista, joilla oli tyypin 2 diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi ja joille oli tehty Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, tuli ja pysyi euglykeemisinä leikkauksen jälkeen.* Siitä lähtien kaikkien yleisesti käytettyjen bariatristen toimenpiteiden on osoitettu palauttavan normaalin glukoosiprofiilin monilla diabetespotilailla. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että ohitustoimenpiteet ovat tehokkaampia, ja niiden onnistumisprosentti on jopa 80 %* kuin puhtaasti rajoittavat toimenpiteet, kuten hihan mahalaukun poisto ja mahalaukun kiinnitys, ja onnistumisasteet vaihtelevat 30 % ja 70 % välillä.* Glykeemisen hallinnan paraneminen näkyy jo muutama päivä leikkauksen jälkeen, kauan ennen kuin merkittävää painonpudotusta tapahtuu.

Vaikka kirjallisuudessa käsitellään erilaisia ​​syitä glykeemisen hallinnan nopeaan paranemiseen, tarkkoja taustamekanismeja ei vieläkään ymmärretä. Rajoittavissa toimenpiteissä vaikutuksen uskotaan johtuvan pääasiassa kalorirajoituksesta ja siitä johtuvasta painon laskusta ja insuliiniresistenssin paranemisesta.* Imeytymishäiriöt, kuten RYGB, tarjoavat erilaisia ​​selitysmahdollisuuksia. Niin kutsutussa "etusuolen hypoteesissa" ehdotetaan, että pohjukaissuolen ja proksimaalisen jejunumin poissulkeminen voi vähentää insuliiniresistenssiä. * "Takasuolen hypoteesi" puolestaan ​​viittaa siihen, että ravinteiden muuttunut toimitus distaaliseen ohutsuoleen aiheuttaa suoliston hormonien liioiteltuja vasteita. Nämä suoliston hormonit toimivat ruokahalua vähentävinä aineina ja inkretiineina, jotka stimuloivat haiman beetasoluja palauttamaan normaalin ensimmäisen vaiheen insuliinivasteen. *

Useimmat tutkimukset glukoosiaineenvaihdunnan muutosten tutkimiseksi tehdään viikkoja tai kuukausia leikkauksen jälkeen. Verensokerin kehityksestä ensimmäisten päivien ja viikkojen aikana RYGB:n jälkeen on vain vähän tietoa.* Tietojemme mukaan tällaisia ​​tietoja ei kuitenkaan ole glykeemisestä kontrollista välittömästi hihan vatsanpoistoleikkauksen ja mahalaukun kiinnittämisen jälkeen. Tällä tutkimuksella dokumentoimme glykeemisen kontrollin kehityksen välittömästi RYGB:n, hihagastrektomian ja mahalaukun nauhan jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gent, Belgia, B-9000
        • Gent University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, B-2650
        • Antwerp University Hospital
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgia, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE-116 91
        • Karolinska Institutet
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
        • South kensington campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tyypin 2 diabetes mellitus ja liikalihavuus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset tyypin 2 diabeetikot
  • 18-65-vuotiaat potilaat
  • Diabeteshoito, joka koostuu ruokavaliotoimenpiteistä tai jostakin seuraavista:
  • Metformiini
  • Sulfonyyliurea
  • Glinidit
  • Glitatsonit
  • akarboosi
  • Mikä tahansa insuliinityyppi
  • BMI ≥ 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö
  • Aktiivinen psykiatrinen sairaus
  • MODY (nuorten aikuisten diabetes)
  • Tyypin 1 diabetes
  • Diabeteshoito, joka koostuu DPP IV:n estäjistä tai inkretiinimimeetteistä
  • Raskaus ja raskausdiabetes
  • Aiempi bariatrinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mahalaukun ohitusleikkaus
Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB); maha jaetaan nitojalla pienen mahalaukun muodostamiseksi, kun taas jejunum on jaettu 30–50 cm distaalista Treitzin nivelsiteestä. Distaalinen raaja anastomoidaan sitten pieneen mahalaukkuun ja jejunojejunostomia tehdään 50-150 cm distaalisesti gastrojejunostomiasta.
Sleeve gastrectomia
Sleeve gastrectomy pienentää mahan kokoa pystysuoralla nidontalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: ensimmäisestä päivästä 2-3 viikkoon leikkauksen jälkeen
Tavoitteena on kuvata ja karakterisoida glukoositasapainon paranemisen aika bariatrisen leikkauksen jälkeen lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla
ensimmäisestä päivästä 2-3 viikkoon leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glukoositasapainossa
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vertaa näitä muutoksia sokeritasapainossa erilaisten bariatristen leikkausten tekniikoiden jälkeen
ensimmäisenä päivänä 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa