- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04314427
Varhainen glykeeminen hallinta tyypin 2 diabetespotilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen; ECODABS
Varhainen glykeeminen hallinta tyypin 2 diabetespotilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kuvaa ja luonnehtii glukoositasapainon paranemisen aikaraja bariatrisen leikkauksen jälkeen lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Vertaa näitä muutoksia sokeritasapainossa erilaisten bariatristen leikkausten tekniikoiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja sen aiheuttamat metaboliset komplikaatiot, kuten tyypin 2 diabetes mellitus, lisääntyvät eksponentiaalisesti maailmanlaajuisesti. * * Tehokkain lihavuuden hoitomuoto on bariatrinen leikkaus. * Saatavilla on erilaisia bariatrisia toimenpiteitä. 1960-luvulla kehitettiin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), jossa mahalaukku jaetaan nitojalla pienen mahalaukun muodostamiseksi, kun taas jejunum on jaettu 30-50 cm distaalista Treitzin nivelsiteestä. Distaalinen raaja anastomoidaan sitten pieneen mahalaukkuun ja jejunojejunostomia tehdään 50-150 cm distaalisesti gastrojejunostomiasta. Hihan mahalaukun poisto puolestaan pienentää vatsan kokoa pystysuoralla nidontalla. 1990-luvulla kehitettiin mahalaukun sidonta, joka pienensi mahan tilavuutta rengasmaisella nauhalla. Liiallisen painonpudotuksen määrä vaihtelee eri tekniikoiden mukaan: 60–70 % raportoitu RYGB*:n, 55 % hihan mahalaukun poistoleikkauksen* ja jopa 65 % mahalaukun nauhan* osalta. Maailmanlaajuisesti on arvioitu, että vuonna 2008 tehtiin yhteensä 344 000 toimenpidettä. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus oli yleisin (47 %), jota seurasivat mahalaukun kiinnitys (42 %) ja hihagastrektomia (5 %).*
Vuonna 1987 Pories et ai. julkaistut tiedot hämmästyttävästä havainnosta, jonka mukaan 99 % lihavista potilaista, joilla oli tyypin 2 diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi ja joille oli tehty Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, tuli ja pysyi euglykeemisinä leikkauksen jälkeen.* Siitä lähtien kaikkien yleisesti käytettyjen bariatristen toimenpiteiden on osoitettu palauttavan normaalin glukoosiprofiilin monilla diabetespotilailla. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että ohitustoimenpiteet ovat tehokkaampia, ja niiden onnistumisprosentti on jopa 80 %* kuin puhtaasti rajoittavat toimenpiteet, kuten hihan mahalaukun poisto ja mahalaukun kiinnitys, ja onnistumisasteet vaihtelevat 30 % ja 70 % välillä.* Glykeemisen hallinnan paraneminen näkyy jo muutama päivä leikkauksen jälkeen, kauan ennen kuin merkittävää painonpudotusta tapahtuu.
Vaikka kirjallisuudessa käsitellään erilaisia syitä glykeemisen hallinnan nopeaan paranemiseen, tarkkoja taustamekanismeja ei vieläkään ymmärretä. Rajoittavissa toimenpiteissä vaikutuksen uskotaan johtuvan pääasiassa kalorirajoituksesta ja siitä johtuvasta painon laskusta ja insuliiniresistenssin paranemisesta.* Imeytymishäiriöt, kuten RYGB, tarjoavat erilaisia selitysmahdollisuuksia. Niin kutsutussa "etusuolen hypoteesissa" ehdotetaan, että pohjukaissuolen ja proksimaalisen jejunumin poissulkeminen voi vähentää insuliiniresistenssiä. * "Takasuolen hypoteesi" puolestaan viittaa siihen, että ravinteiden muuttunut toimitus distaaliseen ohutsuoleen aiheuttaa suoliston hormonien liioiteltuja vasteita. Nämä suoliston hormonit toimivat ruokahalua vähentävinä aineina ja inkretiineina, jotka stimuloivat haiman beetasoluja palauttamaan normaalin ensimmäisen vaiheen insuliinivasteen. *
Useimmat tutkimukset glukoosiaineenvaihdunnan muutosten tutkimiseksi tehdään viikkoja tai kuukausia leikkauksen jälkeen. Verensokerin kehityksestä ensimmäisten päivien ja viikkojen aikana RYGB:n jälkeen on vain vähän tietoa.* Tietojemme mukaan tällaisia tietoja ei kuitenkaan ole glykeemisestä kontrollista välittömästi hihan vatsanpoistoleikkauksen ja mahalaukun kiinnittämisen jälkeen. Tällä tutkimuksella dokumentoimme glykeemisen kontrollin kehityksen välittömästi RYGB:n, hihagastrektomian ja mahalaukun nauhan jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, B-9000
- Gent University Hospital
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgia, B-1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, SE-116 91
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
- South kensington campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset tyypin 2 diabeetikot
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Diabeteshoito, joka koostuu ruokavaliotoimenpiteistä tai jostakin seuraavista:
- Metformiini
- Sulfonyyliurea
- Glinidit
- Glitatsonit
- akarboosi
- Mikä tahansa insuliinityyppi
- BMI ≥ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus
- MODY (nuorten aikuisten diabetes)
- Tyypin 1 diabetes
- Diabeteshoito, joka koostuu DPP IV:n estäjistä tai inkretiinimimeetteistä
- Raskaus ja raskausdiabetes
- Aiempi bariatrinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahalaukun ohitusleikkaus
Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB); maha jaetaan nitojalla pienen mahalaukun muodostamiseksi, kun taas jejunum on jaettu 30–50 cm distaalista Treitzin nivelsiteestä.
Distaalinen raaja anastomoidaan sitten pieneen mahalaukkuun ja jejunojejunostomia tehdään 50-150 cm distaalisesti gastrojejunostomiasta.
|
|
|
Sleeve gastrectomia
Sleeve gastrectomy pienentää mahan kokoa pystysuoralla nidontalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: ensimmäisestä päivästä 2-3 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteena on kuvata ja karakterisoida glukoositasapainon paranemisen aika bariatrisen leikkauksen jälkeen lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla
|
ensimmäisestä päivästä 2-3 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glukoositasapainossa
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertaa näitä muutoksia sokeritasapainossa erilaisten bariatristen leikkausten tekniikoiden jälkeen
|
ensimmäisenä päivänä 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 016/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .