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Frühzeitige Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes-Patienten nach bariatrischer Operation; ECODABS

17. März 2020 aktualisiert von: Ville Wallenius, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Frühzeitige Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes-Patienten nach einer bariatrischen Operation

Beschreiben und charakterisieren Sie den Zeitverlauf für eine Verbesserung der Glukosekontrolle nach einer bariatrischen Operation bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Vergleichen Sie diese Veränderungen der Blutzuckerkontrolle nach verschiedenen Techniken der bariatrischen Chirurgie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit und die daraus resultierenden Stoffwechselkomplikationen wie Diabetes mellitus Typ 2 nehmen weltweit exponentiell zu. * * Die wirksamste Behandlung von Fettleibigkeit ist die bariatrische Chirurgie. * Es stehen verschiedene bariatrische Verfahren zur Verfügung. In den 1960er Jahren wurde der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) entwickelt, bei dem der Magen mit Klammergeräten durchtrennt wird, um einen kleinen Magenbeutel zu schaffen, während das Jejunum 30 bis 50 cm distal des Treitz-Bandes durchtrennt wird. Das distale Glied wird dann an den kleinen Magenbeutel anastomosiert und eine Jejunojejunostomie wird 50 bis 150 cm distal der Gastrojejunostomie durchgeführt. Bei der Schlauchmagenoperation hingegen wird der Magen durch vertikale Klammernaht verkleinert. In den 1990er Jahren wurde das Magenband entwickelt, bei dem das Magenvolumen durch ringförmiges Banden reduziert wird. Das Ausmaß der Reduzierung des überschüssigen Körpergewichts variiert je nach Technik, wobei 60 bis 70 % für RYGB*, 55 % für Schlauchmagen* und bis zu 65 % für Magenband* angegeben werden. Weltweit wurden im Jahr 2008 schätzungsweise insgesamt 344.000 Eingriffe durchgeführt. Der Roux-en-Y-Magenbypass war am häufigsten (47 %), gefolgt von einem Magenband (42 %) und einer Schlauchmagenoperation (5 %).*

Im Jahr 1987 stellten Pories et al. veröffentlichte Daten zu der verblüffenden Beobachtung, dass 99 % der adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen hatten, nach der Operation euglykämisch wurden und blieben.* Seitdem hat sich gezeigt, dass alle gängigen bariatrischen Verfahren bei vielen Diabetespatienten ein normales Glukoseprofil wiederherstellen. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die Bypass-Verfahren dabei mit Erfolgsraten von bis zu 80 %* wirksamer sind als die rein restriktiven Verfahren wie Schlauchmagen und Magenband, deren Erfolgsraten zwischen 30 % und 70 % schwanken.* Die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ist bereits wenige Tage nach der Operation sichtbar, lange bevor es zu einem wesentlichen Gewichtsverlust kommt.

Obwohl in der Literatur verschiedene Gründe für die schnelle Verbesserung der Blutzuckerkontrolle diskutiert werden, sind die genauen zugrunde liegenden Mechanismen noch nicht verstanden. Es wird angenommen, dass die Wirkung bei den restriktiven Verfahren hauptsächlich durch eine Kalorienrestriktion und die daraus resultierende Verringerung des Körpergewichts und eine Verbesserung der Insulinresistenz hervorgerufen wird.* Die malabsorptiven Verfahren, wie beispielsweise RYGB, bieten unterschiedliche Erklärungsmöglichkeiten. In der sogenannten „Vorderdarm-Hypothese“ wird vermutet, dass der Ausschluss des Zwölffingerdarms und des proximalen Jejunums die Insulinresistenz verringern könnte. * Die „Hinterdarm-Hypothese“ hingegen legt nahe, dass es die veränderte Nährstoffzufuhr zum distalen Dünndarm ist, die übertriebene Reaktionen der Darmhormone verursacht. Diese Darmhormone wirken als anorektische Mittel und als Inkretine, die die Betazellen in der Bauchspeicheldrüse stimulieren, um die normale Insulinreaktion der ersten Phase wiederherzustellen. *

Die meisten Studien zur Untersuchung der Veränderungen im Glukosestoffwechsel werden Wochen bis Monate nach der Operation durchgeführt. Es liegen nur begrenzte Daten zur Entwicklung des Blutzuckerspiegels in den ersten Tagen und Wochen nach RYGB vor.* Allerdings liegen unseres Wissens keine derartigen Daten zur Blutzuckerkontrolle unmittelbar nach einer Schlauchmagenoperation und einem Magenband vor. Mit der vorliegenden Studie dokumentieren wir die Entwicklung der Blutzuckerkontrolle unmittelbar nach RYGB, Schlauchmagen und Magenband bei Typ-2-Diabetikern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gent, Belgien, B-9000
        • Gent University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, B-2650
        • Antwerp University Hospital
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgien, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Schweden, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-116 91
        • Karolinska Institutet
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
        • South kensington campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetes mellitus Typ 2 und Fettleibigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Typ-2-Diabetiker
  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Diabetes-Behandlung bestehend aus diätetischen Maßnahmen oder einer der folgenden Maßnahmen:
  • Metformin
  • Sulfonylharnstoff
  • Gliniden
  • Glitazone
  • Acarbose
  • Jede Art von Insulin
  • BMI ≥ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Alkoholmissbrauch
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • MODY (Altersdiabetes bei jungen Menschen)
  • Diabetes Typ 1
  • Diabetes-Behandlung bestehend aus DPP IV-Inhibitoren oder Inkretin-Mimetika
  • Schwangerschaft und Schwangerschaftsdiabetes
  • Vorherige bariatrische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB); Der Magen wird mit Klammergeräten durchtrennt, um einen kleinen Magenbeutel zu schaffen, während das Jejunum 30 bis 50 cm distal des Treitz-Bandes durchtrennt wird. Das distale Glied wird dann an den kleinen Magenbeutel anastomosiert und eine Jejunojejunostomie wird 50 bis 150 cm distal der Gastrojejunostomie durchgeführt.
Hülsengastrektomie
Bei der Schlauchmagenoperation wird der Magen durch vertikale Klammernaht verkleinert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: vom ersten Tag bis 2-3 Wochen nach der Operation
Ziel ist es, den Zeitverlauf für eine Verbesserung der Glukosekontrolle nach einer bariatrischen Operation bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu beschreiben und zu charakterisieren
vom ersten Tag bis 2-3 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Tag eins nach der Operation bis 2-3 Wochen nach der Operation
Vergleich dieser Veränderungen der Blutzuckerkontrolle nach verschiedenen Techniken der bariatrischen Chirurgie
Tag eins nach der Operation bis 2-3 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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