- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04314427
Frühzeitige Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes-Patienten nach bariatrischer Operation; ECODABS
Frühzeitige Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes-Patienten nach einer bariatrischen Operation
Beschreiben und charakterisieren Sie den Zeitverlauf für eine Verbesserung der Glukosekontrolle nach einer bariatrischen Operation bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Vergleichen Sie diese Veränderungen der Blutzuckerkontrolle nach verschiedenen Techniken der bariatrischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit und die daraus resultierenden Stoffwechselkomplikationen wie Diabetes mellitus Typ 2 nehmen weltweit exponentiell zu. * * Die wirksamste Behandlung von Fettleibigkeit ist die bariatrische Chirurgie. * Es stehen verschiedene bariatrische Verfahren zur Verfügung. In den 1960er Jahren wurde der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) entwickelt, bei dem der Magen mit Klammergeräten durchtrennt wird, um einen kleinen Magenbeutel zu schaffen, während das Jejunum 30 bis 50 cm distal des Treitz-Bandes durchtrennt wird. Das distale Glied wird dann an den kleinen Magenbeutel anastomosiert und eine Jejunojejunostomie wird 50 bis 150 cm distal der Gastrojejunostomie durchgeführt. Bei der Schlauchmagenoperation hingegen wird der Magen durch vertikale Klammernaht verkleinert. In den 1990er Jahren wurde das Magenband entwickelt, bei dem das Magenvolumen durch ringförmiges Banden reduziert wird. Das Ausmaß der Reduzierung des überschüssigen Körpergewichts variiert je nach Technik, wobei 60 bis 70 % für RYGB*, 55 % für Schlauchmagen* und bis zu 65 % für Magenband* angegeben werden. Weltweit wurden im Jahr 2008 schätzungsweise insgesamt 344.000 Eingriffe durchgeführt. Der Roux-en-Y-Magenbypass war am häufigsten (47 %), gefolgt von einem Magenband (42 %) und einer Schlauchmagenoperation (5 %).*
Im Jahr 1987 stellten Pories et al. veröffentlichte Daten zu der verblüffenden Beobachtung, dass 99 % der adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen hatten, nach der Operation euglykämisch wurden und blieben.* Seitdem hat sich gezeigt, dass alle gängigen bariatrischen Verfahren bei vielen Diabetespatienten ein normales Glukoseprofil wiederherstellen. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die Bypass-Verfahren dabei mit Erfolgsraten von bis zu 80 %* wirksamer sind als die rein restriktiven Verfahren wie Schlauchmagen und Magenband, deren Erfolgsraten zwischen 30 % und 70 % schwanken.* Die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ist bereits wenige Tage nach der Operation sichtbar, lange bevor es zu einem wesentlichen Gewichtsverlust kommt.
Obwohl in der Literatur verschiedene Gründe für die schnelle Verbesserung der Blutzuckerkontrolle diskutiert werden, sind die genauen zugrunde liegenden Mechanismen noch nicht verstanden. Es wird angenommen, dass die Wirkung bei den restriktiven Verfahren hauptsächlich durch eine Kalorienrestriktion und die daraus resultierende Verringerung des Körpergewichts und eine Verbesserung der Insulinresistenz hervorgerufen wird.* Die malabsorptiven Verfahren, wie beispielsweise RYGB, bieten unterschiedliche Erklärungsmöglichkeiten. In der sogenannten „Vorderdarm-Hypothese“ wird vermutet, dass der Ausschluss des Zwölffingerdarms und des proximalen Jejunums die Insulinresistenz verringern könnte. * Die „Hinterdarm-Hypothese“ hingegen legt nahe, dass es die veränderte Nährstoffzufuhr zum distalen Dünndarm ist, die übertriebene Reaktionen der Darmhormone verursacht. Diese Darmhormone wirken als anorektische Mittel und als Inkretine, die die Betazellen in der Bauchspeicheldrüse stimulieren, um die normale Insulinreaktion der ersten Phase wiederherzustellen. *
Die meisten Studien zur Untersuchung der Veränderungen im Glukosestoffwechsel werden Wochen bis Monate nach der Operation durchgeführt. Es liegen nur begrenzte Daten zur Entwicklung des Blutzuckerspiegels in den ersten Tagen und Wochen nach RYGB vor.* Allerdings liegen unseres Wissens keine derartigen Daten zur Blutzuckerkontrolle unmittelbar nach einer Schlauchmagenoperation und einem Magenband vor. Mit der vorliegenden Studie dokumentieren wir die Entwicklung der Blutzuckerkontrolle unmittelbar nach RYGB, Schlauchmagen und Magenband bei Typ-2-Diabetikern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, B-9000
- Gent University Hospital
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgien, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgien, B-1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Schweden, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Schweden, SE-116 91
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
- South kensington campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Typ-2-Diabetiker
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- Diabetes-Behandlung bestehend aus diätetischen Maßnahmen oder einer der folgenden Maßnahmen:
- Metformin
- Sulfonylharnstoff
- Gliniden
- Glitazone
- Acarbose
- Jede Art von Insulin
- BMI ≥ 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Alkoholmissbrauch
- Aktive psychiatrische Erkrankung
- MODY (Altersdiabetes bei jungen Menschen)
- Diabetes Typ 1
- Diabetes-Behandlung bestehend aus DPP IV-Inhibitoren oder Inkretin-Mimetika
- Schwangerschaft und Schwangerschaftsdiabetes
- Vorherige bariatrische Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB); Der Magen wird mit Klammergeräten durchtrennt, um einen kleinen Magenbeutel zu schaffen, während das Jejunum 30 bis 50 cm distal des Treitz-Bandes durchtrennt wird.
Das distale Glied wird dann an den kleinen Magenbeutel anastomosiert und eine Jejunojejunostomie wird 50 bis 150 cm distal der Gastrojejunostomie durchgeführt.
|
|
|
Hülsengastrektomie
Bei der Schlauchmagenoperation wird der Magen durch vertikale Klammernaht verkleinert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukosekontrolle
Zeitfenster: vom ersten Tag bis 2-3 Wochen nach der Operation
|
Ziel ist es, den Zeitverlauf für eine Verbesserung der Glukosekontrolle nach einer bariatrischen Operation bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu beschreiben und zu charakterisieren
|
vom ersten Tag bis 2-3 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Tag eins nach der Operation bis 2-3 Wochen nach der Operation
|
Vergleich dieser Veränderungen der Blutzuckerkontrolle nach verschiedenen Techniken der bariatrischen Chirurgie
|
Tag eins nach der Operation bis 2-3 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 016/12
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .