Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 na bariatrische chirurgie; ECODABS

17 maart 2020 bijgewerkt door: Ville Wallenius, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vroege glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 na bariatrische chirurgie

Beschrijf en karakteriseer het tijdsverloop voor verbetering van de glucoseregulatie na bariatrische chirurgie bij obese patiënten met diabetes type 2

Vergelijk deze veranderingen in glykemische controle na verschillende technieken voor bariatrische chirurgie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en de daaruit voortvloeiende metabole complicaties, zoals diabetes mellitus type 2, nemen wereldwijd exponentieel toe. * * De meest effectieve behandeling van obesitas is bariatrische chirurgie. * Er zijn verschillende bariatrische procedures beschikbaar. In de jaren 1960 werd de Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) ontwikkeld, waarbij de maag met nietmachines wordt gedeeld om een ​​kleine maagzak te creëren, terwijl het jejunum 30 tot 50 cm distaal van het ligament van Treitz wordt verdeeld. Het distale ledemaat wordt vervolgens aan de kleine maagzak geanastomoseerd en er wordt een jejunojejunostomie uitgevoerd 50 tot 150 cm distaal van de gastrojejunostomie. Sleeve-gastrectomie daarentegen verkleint de maagomvang door verticaal nieten. In de jaren '90 werd een maagband ontwikkeld, waarbij het volume van de maag werd verkleind door middel van een ringvormige band. De mate van vermindering van het overtollige lichaamsgewicht varieert tussen de verschillende technieken, met 60% tot 70% gerapporteerd voor RYGB*, 55% voor sleeve gastrectomie* en tot 65% voor maagband*. Wereldwijd werden naar schatting in 2008 in totaal 344.000 procedures uitgevoerd. Roux-en-Y gastric bypass was de meest voorkomende (47%), gevolgd door maagband (42%) en sleeve gastrectomie (5%).*

In 1987 hebben Pories et al. gepubliceerde gegevens over de verbluffende observatie dat 99% van de zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 of verminderde glucosetolerantie die een Roux-en-Y maagbypass hadden ondergaan euglycemisch werden en bleven na de operatie.* Sindsdien is aangetoond dat alle veelgebruikte bariatrische procedures bij veel diabetespatiënten een normaal glucoseprofiel herstellen. Huidige gegevens suggereren dat de bypassprocedures daarbij effectiever zijn, met slagingspercentages tot 80%,* dan de zuiver restrictieve procedures zoals sleeve gastrectomie en maagbanding, met slagingspercentages variërend tussen 30% en 70%.* De verbetering van de glykemische controle wordt al een paar dagen na de operatie waargenomen, lang voordat er enig substantieel gewichtsverlies optreedt.

Hoewel verschillende redenen voor de snelle verbetering van de glykemische controle in de literatuur worden besproken, zijn de exacte onderliggende mechanismen nog steeds niet begrepen. Bij de restrictieve procedures wordt aangenomen dat het effect voornamelijk wordt gemedieerd door calorierestrictie en de daaruit voortvloeiende vermindering van het lichaamsgewicht en verbetering van de insulineresistentie.* De malabsorptieve procedures, zoals RYGB, bieden verschillende verklaringsmogelijkheden. In de zogenaamde 'fore-gut-hypothese' wordt gesuggereerd dat de uitsluiting van de twaalfvingerige darm en het proximale jejunum de insulineresistentie zou kunnen verminderen. * De 'hind-gut-hypothese' suggereert daarentegen dat het de veranderde aanvoer van voedingsstoffen naar de distale dunne darm is die overdreven reacties van de darmhormonen veroorzaakt. Deze darmhormonen werken als anorectische middelen en als incretines die de bètacellen in de pancreas stimuleren om de normale eerste fase insulinerespons te herstellen. *

De meeste onderzoeken om de veranderingen in het glucosemetabolisme te onderzoeken, worden weken tot maanden na de operatie uitgevoerd. Er zijn beperkte gegevens over de evolutie van de bloedglucose in de eerste dagen en weken na RYGB.* Voor zover wij weten, bestaan ​​er echter geen dergelijke gegevens over de glykemische controle direct na sleeve-gastrectomie en maagbanding. Met de huidige studie documenteren we de evolutie in glykemische controle onmiddellijk na RYGB, sleeve-gastrectomie en maagbanding bij type 2-diabetici.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gent, België, B-9000
        • Gent University Hospital
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, België, B-2650
        • Antwerp University Hospital
    • Jette
      • Brussel, Jette, België, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
        • South kensington campus
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Zweden, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, SE-116 91
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

diabetes mellitus type 2 en obesitas

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke type 2 diabetespatiënten
  • Patiënten van 18-65 jaar
  • Diabetesbehandeling bestaande uit dieetmaatregelen of een van de volgende:
  • Metformine
  • Sulfonylureum
  • Gliniden
  • Glitazonen
  • Acarbose
  • Elk type insuline
  • BMI ≥ 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Actief alcoholmisbruik
  • Actieve psychiatrische ziekte
  • MODY (ouderdomsdiabetes bij jongeren)
  • Diabetes type 1
  • Diabetesbehandeling bestaande uit DPP IV-remmers of incretine-mimetica
  • Zwangerschap en zwangerschapsdiabetes
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maagbypass
Roux-en-Y maagbypass (RYGB); de maag wordt verdeeld met nietmachines om een ​​kleine maagzak te creëren, terwijl het jejunum 30 tot 50 cm distaal van het ligament van Treitz wordt verdeeld. Het distale ledemaat wordt vervolgens aan de kleine maagzak geanastomoseerd en er wordt een jejunojejunostomie uitgevoerd 50 tot 150 cm distaal van de gastrojejunostomie.
Sleeve gastrectomie
Sleeve-gastrectomie verkleint de maag door verticaal nieten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose controle
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag tot 2-3 weken na de operatie
het doel is om het tijdsverloop voor verbetering van de glucoseregulatie na bariatrische chirurgie bij obese patiënten met diabetes type 2 te beschrijven en te karakteriseren
vanaf de eerste dag tot 2-3 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in glykemische controle
Tijdsspanne: dag één postoperatief tot 2-3 weken na de operatie
Vergelijken van deze veranderingen in glykemische controle na verschillende technieken voor bariatrische chirurgie
dag één postoperatief tot 2-3 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 016/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren