- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04314427
Vroege glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 na bariatrische chirurgie; ECODABS
Vroege glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 na bariatrische chirurgie
Beschrijf en karakteriseer het tijdsverloop voor verbetering van de glucoseregulatie na bariatrische chirurgie bij obese patiënten met diabetes type 2
Vergelijk deze veranderingen in glykemische controle na verschillende technieken voor bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en de daaruit voortvloeiende metabole complicaties, zoals diabetes mellitus type 2, nemen wereldwijd exponentieel toe. * * De meest effectieve behandeling van obesitas is bariatrische chirurgie. * Er zijn verschillende bariatrische procedures beschikbaar. In de jaren 1960 werd de Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) ontwikkeld, waarbij de maag met nietmachines wordt gedeeld om een kleine maagzak te creëren, terwijl het jejunum 30 tot 50 cm distaal van het ligament van Treitz wordt verdeeld. Het distale ledemaat wordt vervolgens aan de kleine maagzak geanastomoseerd en er wordt een jejunojejunostomie uitgevoerd 50 tot 150 cm distaal van de gastrojejunostomie. Sleeve-gastrectomie daarentegen verkleint de maagomvang door verticaal nieten. In de jaren '90 werd een maagband ontwikkeld, waarbij het volume van de maag werd verkleind door middel van een ringvormige band. De mate van vermindering van het overtollige lichaamsgewicht varieert tussen de verschillende technieken, met 60% tot 70% gerapporteerd voor RYGB*, 55% voor sleeve gastrectomie* en tot 65% voor maagband*. Wereldwijd werden naar schatting in 2008 in totaal 344.000 procedures uitgevoerd. Roux-en-Y gastric bypass was de meest voorkomende (47%), gevolgd door maagband (42%) en sleeve gastrectomie (5%).*
In 1987 hebben Pories et al. gepubliceerde gegevens over de verbluffende observatie dat 99% van de zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 of verminderde glucosetolerantie die een Roux-en-Y maagbypass hadden ondergaan euglycemisch werden en bleven na de operatie.* Sindsdien is aangetoond dat alle veelgebruikte bariatrische procedures bij veel diabetespatiënten een normaal glucoseprofiel herstellen. Huidige gegevens suggereren dat de bypassprocedures daarbij effectiever zijn, met slagingspercentages tot 80%,* dan de zuiver restrictieve procedures zoals sleeve gastrectomie en maagbanding, met slagingspercentages variërend tussen 30% en 70%.* De verbetering van de glykemische controle wordt al een paar dagen na de operatie waargenomen, lang voordat er enig substantieel gewichtsverlies optreedt.
Hoewel verschillende redenen voor de snelle verbetering van de glykemische controle in de literatuur worden besproken, zijn de exacte onderliggende mechanismen nog steeds niet begrepen. Bij de restrictieve procedures wordt aangenomen dat het effect voornamelijk wordt gemedieerd door calorierestrictie en de daaruit voortvloeiende vermindering van het lichaamsgewicht en verbetering van de insulineresistentie.* De malabsorptieve procedures, zoals RYGB, bieden verschillende verklaringsmogelijkheden. In de zogenaamde 'fore-gut-hypothese' wordt gesuggereerd dat de uitsluiting van de twaalfvingerige darm en het proximale jejunum de insulineresistentie zou kunnen verminderen. * De 'hind-gut-hypothese' suggereert daarentegen dat het de veranderde aanvoer van voedingsstoffen naar de distale dunne darm is die overdreven reacties van de darmhormonen veroorzaakt. Deze darmhormonen werken als anorectische middelen en als incretines die de bètacellen in de pancreas stimuleren om de normale eerste fase insulinerespons te herstellen. *
De meeste onderzoeken om de veranderingen in het glucosemetabolisme te onderzoeken, worden weken tot maanden na de operatie uitgevoerd. Er zijn beperkte gegevens over de evolutie van de bloedglucose in de eerste dagen en weken na RYGB.* Voor zover wij weten, bestaan er echter geen dergelijke gegevens over de glykemische controle direct na sleeve-gastrectomie en maagbanding. Met de huidige studie documenteren we de evolutie in glykemische controle onmiddellijk na RYGB, sleeve-gastrectomie en maagbanding bij type 2-diabetici.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, B-9000
- Gent University Hospital
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, België, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, België, B-1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
- South kensington campus
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Zweden, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Zweden, SE-116 91
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke type 2 diabetespatiënten
- Patiënten van 18-65 jaar
- Diabetesbehandeling bestaande uit dieetmaatregelen of een van de volgende:
- Metformine
- Sulfonylureum
- Gliniden
- Glitazonen
- Acarbose
- Elk type insuline
- BMI ≥ 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Actief alcoholmisbruik
- Actieve psychiatrische ziekte
- MODY (ouderdomsdiabetes bij jongeren)
- Diabetes type 1
- Diabetesbehandeling bestaande uit DPP IV-remmers of incretine-mimetica
- Zwangerschap en zwangerschapsdiabetes
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maagbypass
Roux-en-Y maagbypass (RYGB); de maag wordt verdeeld met nietmachines om een kleine maagzak te creëren, terwijl het jejunum 30 tot 50 cm distaal van het ligament van Treitz wordt verdeeld.
Het distale ledemaat wordt vervolgens aan de kleine maagzak geanastomoseerd en er wordt een jejunojejunostomie uitgevoerd 50 tot 150 cm distaal van de gastrojejunostomie.
|
|
|
Sleeve gastrectomie
Sleeve-gastrectomie verkleint de maag door verticaal nieten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose controle
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag tot 2-3 weken na de operatie
|
het doel is om het tijdsverloop voor verbetering van de glucoseregulatie na bariatrische chirurgie bij obese patiënten met diabetes type 2 te beschrijven en te karakteriseren
|
vanaf de eerste dag tot 2-3 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in glykemische controle
Tijdsspanne: dag één postoperatief tot 2-3 weken na de operatie
|
Vergelijken van deze veranderingen in glykemische controle na verschillende technieken voor bariatrische chirurgie
|
dag één postoperatief tot 2-3 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 016/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .