- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04314427
Wczesna kontrola glikemii u chorych na cukrzycę typu 2 po operacjach bariatrycznych; ECODABS
Wczesna kontrola glikemii u chorych na cukrzycę typu 2 po operacjach bariatrycznych
Opisać i scharakteryzować przebieg czasowy poprawy kontroli glikemii po operacji bariatrycznej u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Porównaj te zmiany kontroli glikemii po różnych technikach chirurgii bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość i związane z nią powikłania metaboliczne, takie jak cukrzyca typu 2, rosną wykładniczo na całym świecie. * * Najskuteczniejszym sposobem leczenia otyłości jest chirurgia bariatryczna. * Dostępne są różne procedury bariatryczne. W latach sześćdziesiątych XX wieku opracowano pomost żołądkowy Roux-en-Y (RYGB), w którym żołądek jest przecinany zszywaczami w celu utworzenia małego worka żołądkowego, podczas gdy jelito czcze jest dzielone 30 do 50 cm dystalnie od więzadła Treitza. Dystalną kończynę następnie zespala się z małym kieszonką żołądkową i wykonuje się jejunojejunostomię 50 do 150 cm dystalnie od gastrojejunostomii. Z drugiej strony rękawowa resekcja żołądka zmniejsza rozmiar żołądka poprzez pionowe zszywanie. W latach 90-tych opracowano opaskę żołądkową, zmniejszającą objętość żołądka za pomocą pierścieniowej opaski. Stopień redukcji nadmiernej masy ciała różni się w zależności od różnych technik, od 60% do 70% w przypadku RYGB*, 55% w przypadku rękawowej resekcji żołądka* i do 65% w przypadku opaski żołądka*. Szacuje się, że w 2008 roku na całym świecie wykonano łącznie 344 000 zabiegów. Najczęściej stosowano pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (47%), następnie opaskę żołądka (42%) i rękawową resekcję żołądka (5%).*
W 1987 Pories i in. opublikowali dane dotyczące oszałamiającej obserwacji, że 99% otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 lub upośledzoną tolerancją glukozy, którzy przeszli pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y, osiągnęło i pozostało euglikemię po operacji.* Od tego czasu wykazano, że wszystkie powszechnie stosowane procedury bariatryczne przywracają prawidłowy profil glukozy u wielu pacjentów z cukrzycą. Aktualne dane sugerują, że procedury pomostowania są bardziej skuteczne, a odsetek powodzeń sięga 80%* niż procedury czysto restrykcyjne, takie jak rękawowa resekcja żołądka i zakładanie opaski żołądkowej, przy czym odsetek powodzenia waha się od 30% do 70%.* Poprawa kontroli glikemii jest widoczna już kilka dni po operacji, na długo przed wystąpieniem istotnej utraty wagi.
Chociaż w literaturze omawia się różne przyczyny szybkiej poprawy kontroli glikemii, dokładne mechanizmy leżące u jej podstaw wciąż nie są poznane. Uważa się, że w procedurach restrykcyjnych w efekcie pośredniczy głównie ograniczenie kalorii i wynikająca z tego redukcja masy ciała oraz poprawa insulinooporności.* Procedury złego wchłaniania, takie jak RYGB, oferują różne możliwości wyjaśniające. W tzw. „hipotezie jelita przedniego” sugeruje się, że wykluczenie dwunastnicy i bliższej części jelita czczego może zmniejszać oporność na insulinę. * Z drugiej strony „hipoteza tylnego jelita” sugeruje, że to zmienione dostarczanie składników odżywczych do dystalnej części jelita cienkiego powoduje przesadną reakcję hormonów jelitowych. Te hormony jelitowe działają jak środki anorektyczne i inkretyny, które stymulują komórki beta trzustki do przywrócenia normalnej pierwszej fazy odpowiedzi na insulinę. *
Większość badań mających na celu zbadanie zmian w metabolizmie glukozy przeprowadza się od tygodni do miesięcy po operacji. Istnieją ograniczone dane dotyczące zmian stężenia glukozy we krwi w pierwszych dniach i tygodniach po RYGB.* Jednak według naszej wiedzy nie ma takich danych dotyczących kontroli glikemii bezpośrednio po rękawowej resekcji żołądka i opasce żołądkowej. W niniejszym badaniu dokumentujemy ewolucję kontroli glikemii bezpośrednio po RYGB, rękawowej resekcji żołądka i opasce żołądkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, B-9000
- Gent University Hospital
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgia, B-1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Szwecja, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, SE-116 91
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
- South kensington campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Leczenie cukrzycy obejmujące środki dietetyczne lub którekolwiek z poniższych:
- Metformina
- sulfonylomocznik
- Glinidy
- glitazony
- akarboza
- Dowolny rodzaj insuliny
- BMI ≥ 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne nadużywanie alkoholu
- Aktywna choroba psychiczna
- MODY (cukrzyca wieku młodzieńczego)
- Cukrzyca typu 1
- Leczenie cukrzycy składające się z inhibitorów DPP IV lub mimetyków inkretyn
- Ciąża i cukrzyca ciążowa
- Przebyta operacja bariatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bypass żołądka
Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB); Żołądek jest przecinany zszywaczami w celu utworzenia małego worka żołądkowego, podczas gdy jelito czcze jest dzielone 30 do 50 cm dystalnie od więzadła Treitza.
Dystalną kończynę następnie zespala się z małym kieszonką żołądkową i wykonuje się jejunojejunostomię 50 do 150 cm dystalnie od gastrojejunostomii.
|
|
|
Rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka zmniejsza rozmiar żołądka poprzez pionowe zszywanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: od pierwszego dnia do 2-3 tygodni po zabiegu
|
celem jest opisanie i scharakteryzowanie przebiegu w czasie poprawy kontroli glikemii po operacji bariatrycznej u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
|
od pierwszego dnia do 2-3 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kontroli glikemii
Ramy czasowe: pierwszego dnia po operacji do 2-3 tygodni po operacji
|
Porównanie tych zmian kontroli glikemii po zastosowaniu różnych technik chirurgii bariatrycznej
|
pierwszego dnia po operacji do 2-3 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 016/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .