- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04314427
Controllo glicemico precoce nei pazienti con diabete di tipo 2 dopo chirurgia bariatrica; ECODAB
Controllo glicemico precoce nei pazienti con diabete di tipo 2 dopo chirurgia bariatrica
Descrivere e caratterizzare il decorso temporale per il miglioramento del controllo glicemico dopo chirurgia bariatrica in pazienti obesi con diabete di tipo 2
Confronta questi cambiamenti nel controllo glicemico dopo diverse tecniche per la chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e le sue conseguenti complicanze metaboliche, come il diabete mellito di tipo 2, sono in aumento esponenziale in tutto il mondo. * * Il trattamento più efficace per l'obesità è la chirurgia bariatrica. * Sono disponibili diverse procedure bariatriche. Negli anni '60 è stato sviluppato il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), in cui lo stomaco è diviso con suturatrici per creare una piccola sacca gastrica, mentre il digiuno è diviso da 30 a 50 cm distalmente al legamento di Treitz. L'arto distale viene quindi anastomizzato alla piccola sacca gastrica e viene eseguita una digiunodigiunostomia da 50 a 150 cm distalmente dalla gastrodigiunostomia. La gastrectomia della manica, d'altra parte, riduce le dimensioni dello stomaco mediante pinzatura verticale. Negli anni '90 è stato sviluppato il bendaggio gastrico, che riduce il volume dello stomaco mediante bendaggio anulare. La quantità di riduzione del peso corporeo in eccesso varia tra le diverse tecniche, con il 60-70% riportato per RYGB*, il 55% per la sleeve gastrectomia* e fino al 65% per il bendaggio gastrico*. In tutto il mondo, si stima che nel 2008 siano state eseguite in totale 344.000 procedure. Il bypass gastrico Roux-en-Y è stato il più comune (47%) seguito dal bendaggio gastrico (42%) e dalla gastrectomia a manica (5%).*
Nel 1987, Pories et al. dati pubblicati sulla sbalorditiva osservazione che il 99% dei pazienti obesi con diabete di tipo 2 o ridotta tolleranza al glucosio sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y diventava e rimaneva euglicemico dopo l'intervento chirurgico.* Da allora, tutte le procedure bariatriche comunemente utilizzate hanno dimostrato di ripristinare un normale profilo glicemico in molti pazienti diabetici. I dati attuali suggeriscono che le procedure di bypass sono più efficaci in tal senso, con percentuali di successo fino all'80%,* rispetto alle procedure puramente restrittive come la sleeve gastrectomia e il bendaggio gastrico, con percentuali di successo che variano tra il 30% e il 70%.* Il miglioramento del controllo glicemico è già visibile pochi giorni dopo l'intervento, molto prima che si verifichi una sostanziale perdita di peso.
Sebbene in letteratura siano discusse diverse ragioni per il rapido miglioramento del controllo glicemico, gli esatti meccanismi sottostanti non sono ancora stati compresi. Nelle procedure restrittive, si ritiene che l'effetto sia principalmente mediato dalla restrizione calorica e dalla conseguente riduzione del peso corporeo e dal miglioramento della resistenza all'insulina.* Le procedure di malassorbimento, come RYGB, offrono diverse possibilità esplicative. Nella cosiddetta "ipotesi dell'intestino anteriore", si suggerisce che l'esclusione del duodeno e del digiuno prossimale possa ridurre l'insulino-resistenza. * L'ipotesi dell'intestino tenue, d'altra parte, suggerisce che sia l'alterata somministrazione di nutrienti all'intestino tenue distale a causare risposte esagerate degli ormoni intestinali. Questi ormoni intestinali agiscono come agenti anoressizzanti e come incretine che stimolano le cellule beta del pancreas a ripristinare la normale risposta insulinica di prima fase. *
La maggior parte degli studi per studiare le alterazioni del metabolismo del glucosio vengono eseguiti settimane o mesi dopo l'intervento chirurgico. Ci sono dati limitati sull'evoluzione della glicemia nei primi giorni e settimane dopo RYGB.* Tuttavia, a nostra conoscenza, non esistono dati di questo tipo sul controllo glicemico immediatamente dopo la sleeve gastrectomia e il bendaggio gastrico. Con il presente studio documentiamo l'evoluzione del controllo glicemico subito dopo RYGB, sleeve gastrectomia e bendaggio gastrico in soggetti diabetici di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, B-9000
- Gent University Hospital
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Belgio, B-2650
- Antwerp University Hospital
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Jette
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Brussel, Jette, Belgio, B-1090
- Universitair Ziekenhuis
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London, Regno Unito, SW7 2AZ
- South kensington campus
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Svezia, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Svezia, SE-116 91
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2 maschi e femmine
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Trattamento del diabete consistente in misure dietetiche o in uno dei seguenti:
- Metformina
- Sulfanilurea
- Glinidi
- Glitazoni
- Acarbosio
- Qualsiasi tipo di insulina
- IMC ≥ 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Abuso attivo di alcol
- Malattia psichiatrica attiva
- MODY (diabete giovanile ad esordio in età matura)
- Diabete di tipo 1
- Trattamento del diabete costituito da inibitori della DPP IV o mimetici dell'incretina
- Gravidanza e diabete gestazionale
- Pregressa chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bypass gastrico
Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB); lo stomaco è diviso con suturatrici per creare una piccola sacca gastrica, mentre il digiuno è diviso da 30 a 50 cm distalmente al legamento di Treitz.
L'arto distale viene quindi anastomizzato alla piccola sacca gastrica e viene eseguita una digiunodigiunostomia da 50 a 150 cm distalmente dalla gastrodigiunostomia.
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Gastrectomia della manica
La gastrectomia a manica riduce le dimensioni dello stomaco mediante pinzatura verticale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: dal primo giorno a 2-3 settimane dopo l'intervento
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l'obiettivo è descrivere e caratterizzare il decorso temporale del miglioramento del controllo glicemico dopo chirurgia bariatrica in pazienti obesi con diabete di tipo 2
|
dal primo giorno a 2-3 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel controllo glicemico
Lasso di tempo: day one post op a 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Per confrontare questi cambiamenti nel controllo glicemico dopo diverse tecniche per la chirurgia bariatrica
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day one post op a 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ville Wallenius, Ass. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 016/12
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