- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04315207
폐암 정밀 검사에서 잠재적으로 나쁜 소식 속보: 전화 대 직접 최종 진단 속보
전화 또는 대면으로 폐암 정밀검사 결과를 받는 것의 심리사회적 결과
나쁜 소식을 공개하는 것은 환자, 친척 및 의료 서비스 제공자에게 어려운 일입니다. 나쁜 소식 속보를 위한 현재 프로토콜은 나쁜 소식 속보를 위한 단일 대면 회의를 가정하지만 암 정밀 검사는 단일 이벤트가 아니라 환자와 의사 간의 여러 접촉이 있는 연속적인 프로세스입니다. 또한, 전화로 암 진단을 받는 환자가 늘고 있습니다.
연구자들은 전화로 폐암 정밀 검사 결과를 받는 것이 직접 결과를 받는 것보다 더 나쁜 심리사회적 결과를 초래하는지 여부를 조사하기를 원합니다. 두 그룹 모두 환자와 의사가 접촉할 때마다 암 가능성에 대한 정보를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 가장 흔한 원인입니다. 맞춤형 의료 시대에 폐암 정밀 검사 결과를 환자에게 친숙하게 전달하는 것은 필수입니다. 전화를 이용한 의료 전달의 가능성은 유전 상담, 검진 결과 전달, 금연 프로그램, 완화 중재, 유방암 정밀 검사 결과 공개 등 다양한 의료 상호 작용을 통해 인정받고 있습니다. 그러나 후향적 관찰 연구에서는 의사소통 능력이 뛰어난 의사가 암 진단을 비인격적 환경보다는 개인적으로, 전화보다는 대면으로, 환자가 기회를 인식했을 때 암 진단을 전달했을 때 환자 만족도가 더 높은 것으로 나타났습니다. 질문을 하고 대화가 10분 이상 지속되고 치료 옵션에 대한 논의가 포함된 경우.
나쁜 소식 속보를 위한 모든 현재 모델(SPIKES, Kayes의 10단계 모델, PACIENTE, BREAK)은 모두 단일 환자-의사 만남에 중점을 둡니다. 만남.
이 연구의 목적은 환자와 의사가 만날 때마다 환자가 가능한 악성 종양에 대한 정보를 받을 때 폐, 흉막 또는 종격동에서 의심되는 암의 최종 진단을 전화로 받는 것과 직접 대면하는 것의 심리사회적 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
가설:
이 연구의 주요 가설은 암 정밀 검사의 최종 진단을 전화로 전달하는 것(개입 그룹)이 직접 전달하는 것보다 더 나쁜 심리사회적 결과와 관련이 있다는 것입니다(대조군). 보다 구체적으로 가설은 다음과 같습니다.
1) 암 정밀검사 결과를 받는 것은 결과를 직접 받는 환자에 비해 질병별 설문지 Consequences of Screening: Lung Cancer(COS-LC)의 점수가 감소합니다.
잠재적 중재자 및 중재자:
연구 중에 잠재적인 매개 및 조절 요인이 탐구됩니다. 사회인구학, 동반이환, 질병특이요인 등을 조사할 예정이다. 가장 중요한 것은 암이 확인된 환자에 대한 결과는 악성 종양의 최종 진단이 없는 환자에 대한 데이터와 마찬가지로 개별적으로 탐색된다는 것입니다.
행동 양식:
연구 설계:
이 연구는 전화로 암 정밀검사 결과를 받는 개입 그룹(전화 그룹)과 암 정밀검사 결과를 직접 받는 활성 대조군("골드 스탠다드"; 대면 그룹)으로 구성된 비약물학적 이중군 무작위 통제 시험입니다. ). 그렇지 않으면 두 그룹 모두 동일한 정보와 동일한 방식으로 수신되므로 그룹에 관계없이 모든 환자는 환자와 의사가 만날 때마다 악성 가능성에 대해 알 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naestved, 덴마크, DK-4700
- Department of Respiratory Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(모두 필수)
- CT 또는 PET-CT에서 폐, 흉벽 또는 종격동의 의심되는 병변
- 의심되거나 가능한 악성 종양에 대한 침습적 정밀 검사에 대한 임상의의 결정.
- 5주 이상의 예상 생존(현지 조사관의 판단).
제외 기준:
- 18세 미만
- 입원 치료가 필요한
- 긴급 치료가 필요한 질병 발현(예: 척수 압박, 상대정맥 상급 증후군) 및
- 구두 및 서면 동의를 제공할 수 없음 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 직접 방문
외래 진료과에서 환자와 직접 면담. 환자는 대면 회의에 최대 4명의* 친척 또는 자신이 선택한 다른 사람을 자유롭게 데려올 수 있습니다. (* 공간 제한으로 인한 제한). |
모든 환자에게 침습적 정밀 검사 후 영업일 기준 5일에 서면 및 구두 약속 날짜가 제공되며, 1) 회의 시간에 결과가 나오지 않거나 2) 결과에 긴급한 조치가 필요한 경우(예: 소세포 폐암). 대면 면담 시 환자는 가족 및 친지를 자유롭게 초대할 수 있습니다(최대 4인, 공간 제약으로 인한 제한). 그룹에 관계없이 모든 환자는 환자와 의사가 만날 때마다 악성 가능성에 대해 알려줍니다. |
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실험적: 전화 통화
환자와의 전화 통화.
환자는 자유롭게 라우드스피커를 켜서 친척이나 다른 사람을 전화 대화에 포함시킬 수 있습니다. 또는 환자-의사 전화 통화 후 의사에게 전화를 걸어 한 친척이나 다른 사람에게 알리도록 요청할 수 있습니다.
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모든 환자는 침습적 검사 결과가 나오는 대로 근무일 오전 8시에서 오후 5시 사이에 전화를 받을 것임을 알립니다. 이는 침습적 정밀 검사 후 예상되는 3~5일입니다. 전화 통화에서 환자는 자유롭게 나중에 전화를 걸고, 친척을 소환하고, 확성기를 켜고, 의사에게 원하는 친척 한 명에게 전화를 걸어 정보를 공유하도록 요청할 수 있습니다. 그룹에 관계없이 모든 환자는 환자와 의사가 만날 때마다 악성 가능성에 대해 알려줍니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리 사회적 결과의 변화
기간: 최종 진단을 받은 후 4주, 약 5주 무작위 배정과 동일
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설문지 COS-LC(선별 결과 - 폐암) 파트 1. COS-LC 파트 1은 9개의 심리사회적 척도(4개의 핵심 척도 및 5개의 폐암 선별별 척도)로 구성됩니다. 각 척도는 개별 항목 수(아래 참조)로 구성되며 각 항목에는 "전혀", "조금", "조금", "많이"의 네 가지 응답 범주가 연속적으로 정렬되어 있습니다. 각 항목의 최소 점수는 0이고 최대 3입니다. 척도 점수가 높을수록 심리사회적 결과가 더 부정적입니다. 4개의 핵심 척도는 "불안"(7개 항목, 척도 점수 0-21), "행동"(7개 항목)을 측정합니다. 척도 점수 0-21), "낙담"(6개 항목, 척도 점수 0-18) 및 "수면"(4개 항목, 척도 점수 0-12). 5개의 폐암 검진 특정 척도는 "자기 비난"(5개 항목; 척도 점수 0-15), "기도 증상에 집중"(2개 항목; 척도 점수 0-6), "낙인"(4개 항목)을 측정합니다. 척도 점수 0-12), "내향적"(4개 항목, 척도 점수 0-12) 및 "흡연의 유해"(2개 항목, 척도 점수 0-6). |
최종 진단을 받은 후 4주, 약 5주 무작위 배정과 동일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 환자가 인식하는 변화
기간: 최종 진단을 받은 후 4주, 약 5주 무작위 배정과 동일
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COS-LC 파트 2는 기준선과 비교하여 후속 시점(최종 스크리닝 결과 4주 후)에 환자가 인지하는 변화에 초점을 맞춘 6개 척도(24개 항목)를 포함합니다: "고요/편안함"(2개 항목), "사회적 관계'(3항목), '실존적 가치'(6항목), '충동성'(6항목), '공감'(3항목), '아직도 담배를 피우는 것에 대한 아쉬움'(4항목).
COS-LC 파트 2의 모든 항목에는 5개의 응답 범주가 있습니다. "훨씬 적음" 2, "적음" 1, "이전과 동일" 0, "더 많이" 1 및 "훨씬 더" 2: 파트 2는 긍정적이고 부정적인 변화를 측정하도록 설계 및 검증되었으며 높은 점수는 더 많은 변화를 나타냅니다.
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최종 진단을 받은 후 4주, 약 5주 무작위 배정과 동일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- 연구 의자: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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